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錦州市凌海市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、汕頭市龍湖區(qū)、常州市天寧區(qū)、朔州市右玉縣、綏化市北林區(qū)、運(yùn)城市絳縣、邵陽(yáng)市北塔區(qū)
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杭州市富陽(yáng)區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、廣州市從化區(qū)、池州市青陽(yáng)縣、朝陽(yáng)市凌源市、昭通市鹽津縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、鶴壁市鶴山區(qū)、商洛市洛南縣、紅河瀘西縣
棗莊市市中區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、濟(jì)南市歷城區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、阜陽(yáng)市太和縣、大理南澗彝族自治縣、太原市萬(wàn)柏林區(qū)
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、無(wú)錫市宜興市、麗水市縉云縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、延邊圖們市、寧夏吳忠市利通區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、重慶市大足區(qū)
重慶市江北區(qū)、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、六安市葉集區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、榆林市橫山區(qū)、惠州市惠東縣
大連市瓦房店市、上海市寶山區(qū)、涼山鹽源縣、漯河市舞陽(yáng)縣、常州市金壇區(qū)、平頂山市舞鋼市、懷化市新晃侗族自治縣、廣西柳州市鹿寨縣、岳陽(yáng)市平江縣
廣西賀州市富川瑤族自治縣、上海市松江區(qū)、合肥市包河區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、運(yùn)城市垣曲縣、河源市和平縣、廣元市蒼溪縣、葫蘆島市綏中縣、白山市臨江市、畢節(jié)市赫章縣
贛州市上猶縣、淄博市周村區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、益陽(yáng)市南縣、南充市西充縣
涼山木里藏族自治縣、延安市子長(zhǎng)市、海口市瓊山區(qū)、上饒市弋陽(yáng)縣、綏化市慶安縣
南陽(yáng)市臥龍區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、金華市金東區(qū)、黃山市祁門縣、郴州市宜章縣、延邊和龍市、渭南市臨渭區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
朔州市山陰縣、渭南市合陽(yáng)縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、重慶市萬(wàn)州區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、廣西桂林市荔浦市、怒江傈僳族自治州瀘水市、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、淮南市謝家集區(qū)
西安市長(zhǎng)安區(qū)、太原市古交市、晉中市靈石縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、婁底市新化縣、荊門市掇刀區(qū)
遵義市紅花崗區(qū)、菏澤市東明縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、昭通市綏江縣、果洛瑪多縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣
延邊和龍市、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、海北剛察縣、武漢市漢南區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、安康市漢陰縣、臨高縣東英鎮(zhèn)、合肥市長(zhǎng)豐縣、南平市延平區(qū)
洛陽(yáng)市偃師區(qū)、德陽(yáng)市廣漢市、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、阜新市清河門區(qū)、伊春市友好區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、天津市濱海新區(qū)、廣西桂林市平樂(lè)縣
南昌市東湖區(qū)、紹興市諸暨市、黑河市孫吳縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、揚(yáng)州市儀征市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗
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忻州市神池縣、黔西南貞豐縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、臨滄市鳳慶縣、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣
綿陽(yáng)市江油市、許昌市魏都區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、常州市溧陽(yáng)市、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、安慶市望江縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、重慶市合川區(qū)、鶴崗市興安區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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