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延安市洛川縣、天津市南開(kāi)區(qū)、佳木斯市湯原縣、臺(tái)州市臨海市、舟山市普陀區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、宜賓市翠屏區(qū)
甘孜稻城縣、榆林市子洲縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、甘南卓尼縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)
新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、錦州市凌河區(qū)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市
邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、荊州市松滋市、宣城市郎溪縣、阜新市細(xì)河區(qū)、昭通市大關(guān)縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、佳木斯市湯原縣、佳木斯市樺南縣、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、肇慶市德慶縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、莆田市涵江區(qū)、西雙版納勐臘縣、寧波市余姚市、周口市太康縣
蚌埠市龍子湖區(qū)、中山市石岐街道、肇慶市懷集縣、襄陽(yáng)市南漳縣、深圳市龍華區(qū)、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、湛江市麻章區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、麗水市縉云縣、重慶市黔江區(qū)、楚雄姚安縣、吉安市新干縣
濟(jì)寧市微山縣、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市西工區(qū)、荊州市江陵縣、天水市武山縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、孝感市漢川市、上海市普陀區(qū)、重慶市黔江區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、昆明市晉寧區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、肇慶市懷集縣
長(zhǎng)春市綠園區(qū)、蘇州市昆山市、東莞市黃江鎮(zhèn)、湘西州龍山縣、鄭州市中牟縣、溫州市樂(lè)清市
朔州市右玉縣、晉城市陵川縣、宜昌市秭歸縣、涼山冕寧縣、大理鶴慶縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、蘇州市姑蘇區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)
樂(lè)山市市中區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、鹽城市鹽都區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣
麗江市永勝縣、襄陽(yáng)市樊城區(qū)、三明市建寧縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、咸寧市嘉魚(yú)縣
大理漾濞彝族自治縣、濟(jì)南市市中區(qū)、漳州市平和縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、涼山西昌市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、楚雄祿豐市、安順市平壩區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、揭陽(yáng)市普寧市、聊城市東阿縣、瀘州市納溪區(qū)、玉溪市峨山彝族自治縣、內(nèi)江市東興區(qū)、海南共和縣
鐵嶺市西豐縣、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、北京市密云區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、阜新市細(xì)河區(qū)、黔東南麻江縣、宜春市高安市、河源市龍川縣、開(kāi)封市禹王臺(tái)區(qū)
廣西欽州市欽北區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、廣州市白云區(qū)、黔南惠水縣、伊春市大箐山縣、樂(lè)山市夾江縣、廣西北海市合浦縣、樂(lè)山市市中區(qū)、合肥市肥西縣
廣西梧州市岑溪市、吉安市新干縣、濰坊市寒亭區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、連云港市連云區(qū)、廣西百色市西林縣
呂梁市興縣、普洱市景谷傣族彝族自治縣、汕尾市陸豐市、甘孜巴塘縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)
咸陽(yáng)市乾縣、周口市太康縣、寶雞市麟游縣、晉中市左權(quán)縣、營(yíng)口市西市區(qū)、成都市青白江區(qū)、德州市樂(lè)陵市、紹興市新昌縣、恩施州來(lái)鳳縣
郴州市嘉禾縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、淄博市臨淄區(qū)、三亞市天涯區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、蕪湖市鳩江區(qū)、荊州市石首市、陽(yáng)江市陽(yáng)春市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、西安市雁塔區(qū)、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、淮安市漣水縣
黔西南興仁市、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、廣西欽州市浦北縣、重慶市巫山縣、南通市如皋市、廣西防城港市上思縣、臨汾市大寧縣、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、眉山市東坡區(qū)
慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、延安市富縣、益陽(yáng)市桃江縣
成都市崇州市、蘭州市榆中縣、大理賓川縣、洛陽(yáng)市洛寧縣、贛州市尋烏縣、甘孜爐霍縣、臨沂市蘭陵縣
保亭黎族苗族自治縣什玲、徐州市睢寧縣、甘孜新龍縣、南陽(yáng)市桐柏縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)
龍巖市永定區(qū)、德州市武城縣、眉山市丹棱縣、吉林市磐石市、呂梁市離石區(qū)、東營(yíng)市墾利區(qū)、果洛達(dá)日縣、宜昌市猇亭區(qū)
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肇慶市鼎湖區(qū)、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、泉州市泉港區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、福州市臺(tái)江區(qū)、宜春市銅鼓縣
玉樹(shù)稱多縣、昆明市西山區(qū)、開(kāi)封市蘭考縣、常德市漢壽縣、定西市安定區(qū)、廣西南寧市馬山縣、吉安市吉州區(qū)、大理大理市
濱州市無(wú)棣縣、臨沂市郯城縣、廣西崇左市江州區(qū)、阜陽(yáng)市界首市、大同市陽(yáng)高縣、定西市隴西縣、商丘市梁園區(qū)
宜昌市遠(yuǎn)安縣、德州市樂(lè)陵市、大連市普蘭店區(qū)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、廣西貴港市覃塘區(qū)、撫州市宜黃縣、紅河紅河縣、宜賓市高縣
鐵嶺市昌圖縣、海東市循化撒拉族自治縣、金華市蘭溪市、大連市普蘭店區(qū)、吉安市吉安縣
海西蒙古族茫崖市、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、儋州市新州鎮(zhèn)、自貢市沿灘區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
泰州市泰興市、太原市迎澤區(qū)、鶴崗市興山區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、鶴崗市興安區(qū)、廣西河池市宜州區(qū)、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
佛山市高明區(qū)、金華市婺城區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣、臺(tái)州市溫嶺市、宜春市銅鼓縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、德州市禹城市、濟(jì)寧市嘉祥縣
寧波市鄞州區(qū)、金昌市金川區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)、徐州市豐縣、開(kāi)封市尉氏縣
澄邁縣中興鎮(zhèn)、馬鞍山市博望區(qū)、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、攀枝花市西區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、昆明市嵩明縣
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鐵嶺市開(kāi)原市、淮安市盱眙縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、衢州市衢江區(qū)、渭南市澄城縣、甘孜康定市、酒泉市瓜州縣
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婁底市雙峰縣、沈陽(yáng)市和平區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、楚雄南華縣、紹興市柯橋區(qū)、南平市武夷山市
昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、澄邁縣福山鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、重慶市南岸區(qū)、寧波市余姚市
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忻州市偏關(guān)縣、佛山市三水區(qū)、麗水市蓮都區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、南昌市進(jìn)賢縣、衢州市常山縣、溫州市甌海區(qū)、東方市四更鎮(zhèn)、臨汾市霍州市
萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、雞西市梨樹(shù)區(qū)、紅河石屏縣、安康市平利縣、北京市豐臺(tái)區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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