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更新時間： 2025-04-29 07:52:07

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國產醫(yī)療AI模型首次被美國認定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞

界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣

4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達摩院（下稱“達摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過精準識別平掃CT影像中的細微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。

這也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產AI模型產品。FDA從2016年起設立突破性醫(yī)療器械認定（Breakthrough Device designation，簡稱BDD），旨在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療技術發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認可的產品，FDA也將加速相關審評流程，以便患者和醫(yī)療機構能盡快獲得更先進的診療手段。

從國際范圍內看，在人工智能領域，獲得過FDA突破性醫(yī)療器械認定的產品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過分析心電圖來發(fā)現(xiàn)肺動脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術研發(fā)商。?

從獲得認證的領域上看，無論是腫瘤還是肺動脈高壓，此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認定也意味著，利用人工智能技術輔助疾病篩查，是目前國際主流監(jiān)管機構鼓勵開展的探索方向之一。

不過，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定不等同于產品直接獲批，后者才是對診斷方案的實質性認可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術研究所有限公司官網介紹，截至2023年底，共計933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認定（BDD），其中有95款獲得上市許可。

在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認定之前，達摩院的這款胰腺癌檢測模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國內已有了一定知名度。

2023年底，國際醫(yī)學期刊《自然·醫(yī)學》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學習的大規(guī)模胰腺癌檢測》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經歷的研究，它是迄今為止經歷過最大胰腺腫瘤CT訓練集的模型——從20530名真實世界病患的回顧性驗證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術治愈。這項研究也在其申報FDA突破性醫(yī)療器械認定種發(fā)揮了重要作用。

胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長初期不會產生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經、患者疼痛感強烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術的突破需求。

另在影像診斷領域，普通平掃CT是臨床應用最廣泛的影像診斷方式，它對設備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類；增強CT是靜脈內注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機上掃描。增強CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機會被進一步攤薄。

為了實現(xiàn)胰腺癌早篩，達摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級了平掃CT的診斷結果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測者能夠獲得接近增強CT的掃描結果。在胰腺癌之外，達摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測更多癌癥、急癥以及慢性疾病。

從商業(yè)價值上看，“平掃CT+AI”實則是嘗試在平掃CT和增強CT之間創(chuàng)造選項。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會成為一種機會性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性價比較高的方案。

不過，決定此類方案能走多遠的關鍵還在于檢測的準確性。從此技術的實踐來看，前述技術已在浙江地區(qū)進行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達摩院醫(yī)療AI模型的使用。