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渭南市華陰市、大理彌渡縣、漢中市漢臺(tái)區(qū)、宜昌市伍家崗區(qū)、北京市石景山區(qū)、甘孜甘孜縣
廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、淮安市淮安區(qū)、鐵嶺市西豐縣、濰坊市昌邑市、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、重慶市巫山縣
蘇州市虎丘區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、岳陽(yáng)市湘陰縣、周口市川匯區(qū)
大慶市大同區(qū)、齊齊哈爾市建華區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、深圳市羅湖區(qū)、重慶市秀山縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、合肥市廬江縣
昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、九江市德安縣、贛州市會(huì)昌縣、昭通市彝良縣、吉安市吉州區(qū)
開封市祥符區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、汕頭市濠江區(qū)、鹽城市亭湖區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、澄邁縣福山鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、鐵嶺市銀州區(qū)
廣西南寧市橫州市、恩施州利川市、駐馬店市正陽(yáng)縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、攀枝花市鹽邊縣、煙臺(tái)市棲霞市、涼山西昌市
深圳市龍華區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、太原市古交市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、吉安市吉州區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、九江市共青城市
懷化市芷江侗族自治縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、南通市海安市、重慶市九龍坡區(qū)、涼山會(huì)東縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、甘南卓尼縣
佳木斯市前進(jìn)區(qū)、嘉興市嘉善縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、寧夏銀川市靈武市、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、宜昌市興山縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、淮安市漣水縣
贛州市尋烏縣、遵義市余慶縣、江門市蓬江區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、蘇州市常熟市、大同市平城區(qū)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、錦州市古塔區(qū)、文昌市東郊鎮(zhèn)
黔南三都水族自治縣、成都市郫都區(qū)、張掖市山丹縣、甘南夏河縣、郴州市安仁縣
昭通市威信縣、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、濰坊市諸城市、西安市碑林區(qū)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、湛江市徐聞縣、荊門市沙洋縣、德州市寧津縣、雞西市恒山區(qū)
張家界市永定區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、溫州市樂(lè)清市、雅安市滎經(jīng)縣、懷化市辰溪縣
呂梁市柳林縣、蘭州市安寧區(qū)、撫順市撫順縣、福州市閩清縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、聊城市冠縣、涼山美姑縣、汕尾市陸河縣
東方市感城鎮(zhèn)、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、楚雄祿豐市、白銀市靖遠(yuǎn)縣、南平市武夷山市、天津市東麗區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、廣元市蒼溪縣、連云港市海州區(qū)
金華市東陽(yáng)市、六安市金寨縣、白城市洮南市、廣西百色市田東縣、武威市古浪縣、東莞市萬(wàn)江街道
寧德市柘榮縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、鄭州市中牟縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、廣元市利州區(qū)、吉林市磐石市、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、甘孜巴塘縣、南陽(yáng)市新野縣、黃岡市黃梅縣
長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、阜新市新邱區(qū)、昭通市威信縣、杭州市桐廬縣、西雙版納勐臘縣、駐馬店市遂平縣、臨沂市費(fèi)縣、甘孜巴塘縣
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、呂梁市興縣、漳州市詔安縣
廈門市同安區(qū)、南充市南部縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、汕頭市南澳縣、儋州市那大鎮(zhèn)、湛江市霞山區(qū)
宣城市績(jī)溪縣、鷹潭市余江區(qū)、宣城市郎溪縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、荊州市監(jiān)利市
駐馬店市上蔡縣、梅州市蕉嶺縣、儋州市那大鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、永州市藍(lán)山縣
保山市隆陽(yáng)區(qū)、佛山市三水區(qū)、鶴崗市興山區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、銅仁市玉屏侗族自治縣、儋州市中和鎮(zhèn)、茂名市茂南區(qū)、海北海晏縣
鐵嶺市昌圖縣、三門峽市湖濱區(qū)、撫順市順城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、遵義市習(xí)水縣
蘇州市太倉(cāng)市、安康市嵐皋縣、焦作市博愛縣、黃南河南蒙古族自治縣、遼源市東豐縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、成都市新津區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、無(wú)錫市梁溪區(qū)
上海市長(zhǎng)寧區(qū)、遂寧市蓬溪縣、湛江市吳川市、黔南長(zhǎng)順縣、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、重慶市南岸區(qū)、周口市鹿邑縣
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澄邁縣中興鎮(zhèn)、馬鞍山市博望區(qū)、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、攀枝花市西區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、昆明市嵩明縣
昆明市呈貢區(qū)、濰坊市壽光市、吉安市永豐縣、寧夏石嘴山市平羅縣、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、淄博市淄川區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、瓊海市博鰲鎮(zhèn)
安康市石泉縣、廣西北海市合浦縣、青島市即墨區(qū)、麗水市青田縣、涼山德昌縣
海東市互助土族自治縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、延安市洛川縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、株洲市茶陵縣、哈爾濱市道里區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、廣元市利州區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)
伊春市鐵力市、安陽(yáng)市滑縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、黔南羅甸縣、上饒市萬(wàn)年縣
屯昌縣西昌鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、巴中市通江縣、太原市婁煩縣、泉州市安溪縣
長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、南通市如東縣、丹東市鳳城市、襄陽(yáng)市谷城縣、延邊汪清縣、天津市薊州區(qū)
寧夏銀川市興慶區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、紅河彌勒市、宜春市萬(wàn)載縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、揚(yáng)州市江都區(qū)、晉城市澤州縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、許昌市襄城縣、泰安市寧陽(yáng)縣
臨沂市蘭山區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、丹東市東港市、新鄉(xiāng)市封丘縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、西寧市湟源縣、三明市清流縣、鷹潭市貴溪市
安順市西秀區(qū)、臨汾市翼城縣、東莞市企石鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、池州市石臺(tái)縣、六盤水市六枝特區(qū)、黃石市下陸區(qū)、梅州市蕉嶺縣、哈爾濱市依蘭縣、廣西柳州市柳北區(qū)
菏澤市巨野縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、撫順市望花區(qū)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣
內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、北京市密云區(qū)、天津市河西區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、白銀市會(huì)寧縣、忻州市定襄縣、合肥市包河區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市、瀘州市合江縣
平頂山市魯山縣、黃南尖扎縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、株洲市炎陵縣、阜新市細(xì)河區(qū)、南昌市南昌縣、西安市周至縣
天水市秦安縣、衡陽(yáng)市衡山縣、嘉興市平湖市、湘西州保靖縣、攀枝花市西區(qū)、阜新市清河門區(qū)、臨汾市隰縣、渭南市華州區(qū)
黃岡市麻城市、溫州市樂(lè)清市、四平市鐵東區(qū)、大理鶴慶縣、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、七臺(tái)河市勃利縣、朔州市朔城區(qū)、襄陽(yáng)市樊城區(qū)
滁州市定遠(yuǎn)縣、咸陽(yáng)市武功縣、陽(yáng)泉市礦區(qū)、贛州市信豐縣、泉州市惠安縣、天津市東麗區(qū)、威海市文登區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、河源市源城區(qū)
瀘州市納溪區(qū)、昆明市富民縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、大連市甘井子區(qū)、漳州市華安縣、濟(jì)寧市曲阜市、南充市蓬安縣、漳州市南靖縣
海東市循化撒拉族自治縣、白山市撫松縣、大慶市薩爾圖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、南充市營(yíng)山縣、莆田市秀嶼區(qū)
大興安嶺地區(qū)漠河市、重慶市忠縣、廣州市花都區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣、內(nèi)江市資中縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、太原市陽(yáng)曲縣、莆田市涵江區(qū)、呂梁市交口縣、臨夏臨夏縣
東營(yíng)市河口區(qū)、大同市云岡區(qū)、鞍山市千山區(qū)、天津市河西區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、重慶市璧山區(qū)、荊門市東寶區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、洛陽(yáng)市西工區(qū)
梅州市五華縣、慶陽(yáng)市慶城縣、菏澤市單縣、酒泉市瓜州縣、商洛市商州區(qū)
麗水市景寧畬族自治縣、綏化市北林區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、淄博市張店區(qū)、綏化市肇東市、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、廣西桂林市永?？h
咸寧市赤壁市、廣西柳州市三江侗族自治縣、銅仁市德江縣、咸陽(yáng)市淳化縣、六盤水市鐘山區(qū)、綏化市北林區(qū)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)
保山市隆陽(yáng)區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、郴州市永興縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)
茂名市化州市、儋州市大成鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市邵東市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、南陽(yáng)市宛城區(qū)、鶴壁市山城區(qū)、天津市河北區(qū)
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晉中市壽陽(yáng)縣、六盤水市鐘山區(qū)、吉安市安?？h、楚雄姚安縣、黔西南興義市、淮安市漣水縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、合肥市肥西縣
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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