400服務電話：400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門和香港天天開獎,權威數(shù)據(jù)發(fā)布最新研究成果
2025新澳門和香港天天開獎,新澳門精準免費提供
2025新澳門和香港天天開獎,探索未知領域的精彩發(fā)現(xiàn)之旅：(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門和香港天天開獎,2025新澳天天開獎資料(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門和香港天天開獎,探索創(chuàng)新科技助力智慧城市建設新路徑
2025新澳門和香港天天開獎,留學申請零門檻輕松開啟海外求學路
全國服務網絡，快速響應您的維修請求。
維修過程直播，增強信任感：對于需要現(xiàn)場直播的維修項目，我們提供直播服務，讓您實時觀看維修過程，增強信任感。
2025新澳門和香港天天開獎,澳門一肖一碼100%準確,新版本
2025新澳門和香港天天開獎,維修服務電話全國服務區(qū)域：
內蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、重慶市開州區(qū)、臨沂市費縣、咸陽市淳化縣、延安市延長縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、甘孜鄉(xiāng)城縣、孝感市應城市、蘇州市太倉市、黃岡市麻城市
許昌市禹州市、遼源市東豐縣、咸寧市赤壁市、淮南市八公山區(qū)、酒泉市金塔縣、銅仁市思南縣、三門峽市陜州區(qū)
新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、甘南臨潭縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、遵義市匯川區(qū)、白銀市景泰縣、廈門市思明區(qū)、晉城市高平市、平頂山市湛河區(qū)、紅河綠春縣、黃岡市紅安縣
宣城市涇縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、麗水市景寧畬族自治縣、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、濟寧市兗州區(qū)
鹽城市亭湖區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、隴南市武都區(qū)、廣西貴港市港北區(qū)、雅安市漢源縣、臨汾市霍州市、齊齊哈爾市富?？h、梅州市興寧市
臨汾市霍州市、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、廈門市集美區(qū)、荊州市荊州區(qū)、臨滄市永德縣、重慶市銅梁區(qū)、九江市修水縣、濟南市萊蕪區(qū)、福州市馬尾區(qū)
天津市薊州區(qū)、直轄縣天門市、忻州市寧武縣、三門峽市盧氏縣、佳木斯市郊區(qū)
棗莊市滕州市、鄂州市梁子湖區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、洛陽市新安縣、信陽市潢川縣、安慶市大觀區(qū)、吉安市新干縣、鐵嶺市鐵嶺縣、昭通市魯?shù)榭h、永州市新田縣
內蒙古包頭市昆都侖區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、咸陽市楊陵區(qū)、昆明市東川區(qū)、白山市江源區(qū)、保山市隆陽區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、廣西百色市平果市、上饒市鉛山縣、淄博市高青縣
新余市分宜縣、昆明市五華區(qū)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、錦州市黑山縣、常德市石門縣、南昌市新建區(qū)、長沙市雨花區(qū)
揭陽市揭東區(qū)、呂梁市交口縣、通化市東昌區(qū)、咸寧市赤壁市、中山市東鳳鎮(zhèn)、周口市川匯區(qū)、煙臺市棲霞市、長沙市芙蓉區(qū)、宿州市蕭縣、營口市鲅魚圈區(qū)
淄博市周村區(qū)、海北海晏縣、重慶市梁平區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、揚州市江都區(qū)、鄂州市華容區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、南通市海門區(qū)、韶關市乳源瑤族自治縣
寧波市鄞州區(qū)、廣西河池市天峨縣、內蒙古包頭市石拐區(qū)、瀘州市敘永縣、太原市小店區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、成都市蒲江縣
寧夏石嘴山市大武口區(qū)、黔東南施秉縣、撫州市黎川縣、商丘市寧陵縣、恩施州建始縣、牡丹江市海林市、常德市漢壽縣
茂名市信宜市、成都市郫都區(qū)、廣安市廣安區(qū)、上海市靜安區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、嘉興市平湖市、惠州市龍門縣、天津市和平區(qū)、鄭州市滎陽市
呂梁市臨縣、青島市黃島區(qū)、舟山市定海區(qū)、郴州市嘉禾縣、張掖市肅南裕固族自治縣、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)
廣西崇左市憑祥市、紅河蒙自市、鶴崗市向陽區(qū)、雅安市寶興縣、臨汾市侯馬市、內蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
資陽市樂至縣、定安縣富文鎮(zhèn)、寧夏固原市彭陽縣、廣西南寧市橫州市、婁底市漣源市、張掖市甘州區(qū)、佛山市禪城區(qū)、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、安慶市桐城市
雞西市城子河區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、黃岡市羅田縣、九江市濂溪區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、三沙市西沙區(qū)
廣西柳州市城中區(qū)、內蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、宿遷市泗洪縣、棗莊市臺兒莊區(qū)、廣西北海市合浦縣、廈門市海滄區(qū)、咸陽市旬邑縣、福州市平潭縣、臨滄市滄源佤族自治縣、廣西南寧市興寧區(qū)
遼陽市燈塔市、徐州市賈汪區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、廣州市白云區(qū)、汕頭市潮南區(qū)
南京市棲霞區(qū)、合肥市廬陽區(qū)、南昌市灣里區(qū)、湛江市坡頭區(qū)、贛州市定南縣、龍巖市連城縣、菏澤市成武縣、黃岡市英山縣
武威市天祝藏族自治縣、咸陽市三原縣、南京市棲霞區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、鶴崗市興山區(qū)、涼山會東縣、蘇州市吳中區(qū)、伊春市湯旺縣
臨沂市臨沭縣、南陽市新野縣、駐馬店市上蔡縣、中山市小欖鎮(zhèn)、三亞市崖州區(qū)、武漢市江岸區(qū)
黔南甕安縣、甘孜丹巴縣、三亞市海棠區(qū)、長春市二道區(qū)、安康市漢濱區(qū)、婁底市雙峰縣、廣西柳州市柳南區(qū)
廣西梧州市萬秀區(qū)、淮南市八公山區(qū)、遼源市龍山區(qū)、上海市嘉定區(qū)、廣西桂林市平樂縣、泉州市洛江區(qū)、西安市未央區(qū)、遼源市西安區(qū)
邵陽市新寧縣、宣城市廣德市、佛山市南海區(qū)、內蒙古呼和浩特市清水河縣、溫州市龍灣區(qū)、河源市連平縣、哈爾濱市南崗區(qū)、邵陽市洞口縣、宿州市蕭縣、文昌市翁田鎮(zhèn)
400服務電話：400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門和香港天天開獎,探索多彩數(shù)字世界的奧秘
2025新澳門和香港天天開獎,2025澳門正版免費資本
2025新澳門和香港天天開獎,新澳2025今晚開獎結果：(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門和香港天天開獎,2025年澳門天天彩大全(1)400-186-5909（點擊咨詢）（2）400-186-5909（點擊咨詢）
2025新澳門和香港天天開獎,新澳門精準免費大全
2025新澳門和香港天天開獎,新能源企業(yè)推出創(chuàng)新環(huán)保材料解決方案
極速上門服務，30分鐘內響應，高效解決您的問題。
家電健康檢測，定期為您的家電進行免費檢測，提前發(fā)現(xiàn)潛在問題。
2025新澳門和香港天天開獎,最準一碼一肖100%鳳凰網
2025新澳門和香港天天開獎,維修服務電話全國服務區(qū)域：
開封市通許縣、涼山鹽源縣、廣西防城港市東興市、舟山市定海區(qū)、內蒙古通遼市奈曼旗、信陽市光山縣、盤錦市興隆臺區(qū)、鶴崗市南山區(qū)
內蒙古通遼市扎魯特旗、涼山會東縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、信陽市新縣、文昌市文教鎮(zhèn)、太原市古交市、上饒市鉛山縣、臨沂市蒙陰縣
南充市蓬安縣、聊城市冠縣、四平市梨樹縣、宿遷市宿豫區(qū)、晉中市昔陽縣、衡陽市耒陽市、江門市蓬江區(qū)、鷹潭市貴溪市、海南貴德縣
開封市祥符區(qū)、泉州市洛江區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、三明市寧化縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、上饒市橫峰縣、蘭州市安寧區(qū)
儋州市木棠鎮(zhèn)、漢中市留壩縣、溫州市鹿城區(qū)、漯河市舞陽縣、安陽市北關區(qū)、漯河市郾城區(qū)、佳木斯市樺南縣
曲靖市馬龍區(qū)、嘉興市海寧市、遵義市播州區(qū)、瀘州市合江縣、深圳市寶安區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、慶陽市寧縣、內江市東興區(qū)
樂山市峨眉山市、內蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、濰坊市濰城區(qū)、婁底市雙峰縣
青島市城陽區(qū)、昭通市巧家縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、商丘市柘城縣、蚌埠市五河縣、揭陽市揭西縣、濟南市歷下區(qū)、內江市東興區(qū)
成都市新津區(qū)、遼源市西安區(qū)、黔東南錦屏縣、威海市榮成市、伊春市友好區(qū)、咸陽市淳化縣、溫州市樂清市
怒江傈僳族自治州瀘水市、駐馬店市遂平縣、朝陽市凌源市、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)
福州市晉安區(qū)、忻州市神池縣、黃岡市武穴市、上饒市余干縣、長春市綠園區(qū)、伊春市大箐山縣、滁州市全椒縣
資陽市雁江區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、慶陽市合水縣、郴州市桂陽縣、吉安市井岡山市、麗水市云和縣、臨夏康樂縣、天津市寶坻區(qū)
徐州市邳州市、忻州市河曲縣、濟南市商河縣、內蒙古烏蘭察布市四子王旗、廣州市黃埔區(qū)、荊州市公安縣、呂梁市文水縣、溫州市永嘉縣、七臺河市茄子河區(qū)
寧波市鄞州區(qū)、青島市萊西市、恩施州來鳳縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、北京市朝陽區(qū)、東營市東營區(qū)、銅仁市石阡縣、濟南市平陰縣、綏化市蘭西縣、儋州市南豐鎮(zhèn)
廣州市增城區(qū)、常州市武進區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、東方市八所鎮(zhèn)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、揭陽市惠來縣、保山市隆陽區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、日照市莒縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
巴中市巴州區(qū)、北京市順義區(qū)、內蒙古赤峰市元寶山區(qū)、沈陽市皇姑區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、內蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、延邊延吉市、湘西州花垣縣
駐馬店市泌陽縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、東營市廣饒縣、北京市大興區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、泰州市泰興市、安陽市安陽縣、韶關市乳源瑤族自治縣
銅仁市沿河土家族自治縣、內蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、撫順市順城區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、清遠市清城區(qū)、南昌市新建區(qū)、營口市鲅魚圈區(qū)、廣西百色市西林縣
廣西南寧市上林縣、成都市金堂縣、臺州市三門縣、哈爾濱市巴彥縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽市、臨汾市古縣、佛山市三水區(qū)、漳州市南靖縣
東莞市清溪鎮(zhèn)、泉州市豐澤區(qū)、慶陽市正寧縣、呂梁市石樓縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、晉城市澤州縣、重慶市潼南區(qū)、錦州市凌河區(qū)、福州市倉山區(qū)、重慶市云陽縣
婁底市婁星區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、岳陽市云溪區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、綏化市安達市、廣西來賓市興賓區(qū)、宜春市靖安縣
大同市左云縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、盤錦市大洼區(qū)、楚雄姚安縣、撫順市東洲區(qū)、甘孜九龍縣、韶關市湞江區(qū)、忻州市五臺縣
自貢市貢井區(qū)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、南昌市西湖區(qū)、岳陽市華容縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、玉溪市通?？h、樂山市峨邊彝族自治縣
內蒙古赤峰市松山區(qū)、黔東南天柱縣、廣西梧州市長洲區(qū)、吉林市磐石市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、河源市源城區(qū)、黔東南從江縣
儋州市海頭鎮(zhèn)、洛陽市澗西區(qū)、濟寧市梁山縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、雙鴨山市饒河縣、東方市江邊鄉(xiāng)、甘孜康定市、黔西南貞豐縣
廣安市武勝縣、渭南市白水縣、松原市乾安縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)、長沙市芙蓉區(qū)、常州市新北區(qū)、朔州市平魯區(qū)
咸陽市彬州市、宜賓市高縣、菏澤市東明縣、眉山市仁壽縣、大慶市讓胡路區(qū)、清遠市清新區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)
康方生物回應明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應了關于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關注該試驗的申報目標，即以無進展生存期（PFS）陽性結果在國內獲得完全批準上市，并表示對HARMONi-2研究的對應海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細胞肺癌（NSCLC）領域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認為不及預期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進展生存期這一唯一主要終點上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關注。
實際上，無進展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點指標。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進展的時間，時間越長意味著患者有質量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內的全球主流藥監(jiān)部門認可的臨床終點指標之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標準。
由此，投資者是借本次公布的國內初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風險比較高，相較腫瘤領域普遍認為有臨床價值的0.8風險比閾值較接近；另一方面，該結果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結果，需要得到什么樣的臨床終點指標，意味著不同的臨床試驗設計。
前賓夕法尼亞大學醫(yī)學院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗以無進展生存期為唯一終點，對照組患者疾病進展后，即可獲得該病例的無進展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進行治療，這樣的交叉治療不影響無進展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務溝通會上，夏瑜強調，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內獲得完全批準。
2022年，基于此前的II期臨床研究結果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌適應證上與當下最優(yōu)標準療法K藥進行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達成一致，可以以無進展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應臨床設計，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進展生存期陽性結果，并獲得了監(jiān)管認可。因而，依沃西單抗的這一適應證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進一步要求公司無論當時的試驗成熟度（進度）如何，再提供一個總生存期指標上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關分析，即得到前述總生存期風險比為0.777的結果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學意義的陽性結果。業(yè)內也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應證，讓患者受益，這一點上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權益授權了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應證對應的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計學差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進其他兩項III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌）。其中，HARMONi研究預計在2025年年中發(fā)布頂線結果。
國內市場中，依沃西單抗首個獲批的適應證為二線治療EGFR突變的非小細胞肺癌。2024年全年，公司產品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
相關推薦：
