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長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、宣城市宣州區(qū)、綏化市青岡縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、南通市海門(mén)區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、新余市渝水區(qū)
寶雞市岐山縣、果洛瑪沁縣、潮州市潮安區(qū)、恩施州利川市、大興安嶺地區(qū)塔河縣、涼山寧南縣
四平市公主嶺市、嘉興市南湖區(qū)、東莞市東城街道、濱州市鄒平市、忻州市五寨縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、大慶市紅崗區(qū)
大慶市龍鳳區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、安康市平利縣、哈爾濱市平房區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、南陽(yáng)市社旗縣
鶴崗市綏濱縣、白銀市平川區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、安陽(yáng)市龍安區(qū)
汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、張掖市臨澤縣、常州市天寧區(qū)、銅陵市郊區(qū)、荊門(mén)市掇刀區(qū)、隴南市西和縣、松原市乾安縣、海東市樂(lè)都區(qū)
廣西百色市西林縣、齊齊哈爾市富?？h、甘孜新龍縣、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)
咸陽(yáng)市興平市、玉溪市華寧縣、六盤(pán)水市盤(pán)州市、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、呂梁市中陽(yáng)縣、安陽(yáng)市龍安區(qū)、鐵嶺市調(diào)兵山市、上饒市余干縣
茂名市電白區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、衡陽(yáng)市常寧市、昆明市西山區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)
重慶市渝北區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、合肥市廬江縣、武漢市蔡甸區(qū)、平頂山市舞鋼市
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、銅陵市義安區(qū)、天津市濱海新區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、中山市中山港街道、贛州市崇義縣、三門(mén)峽市澠池縣、樂(lè)山市沙灣區(qū)
焦作市孟州市、大慶市薩爾圖區(qū)、隨州市曾都區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、梅州市豐順縣
孝感市孝南區(qū)、榆林市清澗縣、銅仁市松桃苗族自治縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)
湘西州永順縣、孝感市孝南區(qū)、黔南都勻市、湛江市遂溪縣、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)
溫州市樂(lè)清市、成都市新津區(qū)、上饒市萬(wàn)年縣、宜春市袁州區(qū)、舟山市岱山縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、開(kāi)封市通許縣
文山丘北縣、徐州市云龍區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、成都市青白江區(qū)、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)
咸陽(yáng)市秦都區(qū)、黔東南榕江縣、寶雞市鳳翔區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、資陽(yáng)市安岳縣、隴南市康縣、撫州市宜黃縣、吉安市永豐縣
連云港市灌云縣、商洛市商南縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、文昌市重興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、六安市舒城縣、成都市都江堰市
上海市普陀區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、河源市和平縣、棗莊市薛城區(qū)、寶雞市麟游縣、四平市梨樹(shù)縣
宿州市埇橋區(qū)、黑河市愛(ài)輝區(qū)、黔西南冊(cè)亨縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、伊春市友好區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)
延安市宜川縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、綏化市慶安縣、泰州市靖江市、揚(yáng)州市儀征市、武漢市青山區(qū)
廣西柳州市柳南區(qū)、蚌埠市蚌山區(qū)、瀘州市瀘縣、遵義市赤水市、達(dá)州市宣漢縣
文昌市鋪前鎮(zhèn)、贛州市石城縣、合肥市瑤海區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、綏化市北林區(qū)、延邊圖們市、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、寧夏銀川市永寧縣
聊城市臨清市、臺(tái)州市溫嶺市、湘西州龍山縣、延邊琿春市、臨汾市浮山縣、濰坊市青州市、平?jīng)鍪腥A亭縣
白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、安順市平壩區(qū)、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、三明市大田縣、鐵嶺市開(kāi)原市、北京市西城區(qū)、金昌市永昌縣
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益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、甘孜得榮縣、肇慶市高要區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、七臺(tái)河市桃山區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、德州市慶云縣
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廣西桂林市灌陽(yáng)縣、昆明市呈貢區(qū)、廣州市花都區(qū)、雅安市石棉縣、重慶市奉節(jié)縣、三明市建寧縣、宜賓市興文縣、蘇州市吳江區(qū)
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七臺(tái)河市勃利縣、隴南市宕昌縣、韶關(guān)市翁源縣、安陽(yáng)市林州市、廣州市增城區(qū)
齊齊哈爾市依安縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、池州市石臺(tái)縣、亳州市譙城區(qū)、果洛久治縣、龍巖市武平縣、渭南市華州區(qū)、云浮市郁南縣、甘南臨潭縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)
重慶市石柱土家族自治縣、廈門(mén)市翔安區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、慶陽(yáng)市寧縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、臨汾市大寧縣、白山市江源區(qū)
鄭州市金水區(qū)、贛州市章貢區(qū)、漢中市留壩縣、晉城市澤州縣、衢州市常山縣
東莞市高埗鎮(zhèn)、昆明市盤(pán)龍區(qū)、贛州市尋烏縣、德陽(yáng)市什邡市、白銀市靖遠(yuǎn)縣、遵義市湄潭縣、涼山寧南縣、朔州市平魯區(qū)、西寧市湟中區(qū)
陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、鹽城市鹽都區(qū)、郴州市資興市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、臨高縣南寶鎮(zhèn)
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、安陽(yáng)市滑縣、德陽(yáng)市廣漢市、自貢市沿灘區(qū)、銅川市印臺(tái)區(qū)、東莞市東城街道、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、重慶市涪陵區(qū)
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大理祥云縣、潮州市潮安區(qū)、玉樹(shù)曲麻萊縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、龍巖市永定區(qū)
郴州市資興市、佳木斯市同江市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、婁底市婁星區(qū)、榆林市佳縣、菏澤市巨野縣、忻州市寧武縣、渭南市大荔縣
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溫州市平陽(yáng)縣、玉溪市華寧縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、朔州市應(yīng)縣、婁底市漣源市、宿遷市泗洪縣、永州市新田縣、果洛久治縣、麗江市華坪縣
哈爾濱市方正縣、衢州市龍游縣、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、五指山市番陽(yáng)、哈爾濱市道里區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、西安市鄠邑區(qū)
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廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、平頂山市寶豐縣、信陽(yáng)市新縣、中山市黃圃鎮(zhèn)、云浮市云城區(qū)、煙臺(tái)市龍口市
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在中國(guó)為全球，上海產(chǎn)抗癌藥讓美國(guó)結(jié)直腸癌后期患者不再“無(wú)藥可用”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
今年3月，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司和黃醫(yī)藥公布2024年年報(bào)，抗癌藥呋喹替尼（FRUZAQLA）出海的首個(gè)完整年表現(xiàn)亮眼，在中國(guó)以外市場(chǎng)的銷售額為2.906億美元，為公司貢獻(xiàn)超四成營(yíng)收。
2023年11月10日，在被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市后不到48小時(shí)，呋喹替尼的抗癌藥就開(kāi)出了它在美國(guó)的首張?zhí)幏?。這款抗癌藥在美國(guó)由日本制藥巨頭武田負(fù)責(zé)銷售，但它實(shí)際上來(lái)自于遙遠(yuǎn)的太平洋西岸，由上海的和黃醫(yī)藥研發(fā)、于蘇州工廠生產(chǎn)，經(jīng)檢查放行后，直接運(yùn)往大洋彼岸。
約一周后，呋喹替尼還進(jìn)入了美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）結(jié)直腸癌治療指南。該組織每年會(huì)發(fā)布各種惡性腫瘤臨床實(shí)踐指南，被業(yè)內(nèi)認(rèn)為在癌癥治療領(lǐng)域有引領(lǐng)作用。
實(shí)際上，呋喹替尼是十多年來(lái)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于三線及以后治療結(jié)直腸癌的靶向療法。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，腸癌是全球發(fā)病率第三、死亡率第二的常見(jiàn)癌癥。和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在接受《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》采訪時(shí)提到，美國(guó)市場(chǎng)巨大，結(jié)直腸癌每年新增病例15萬(wàn)，70%首次診斷的時(shí)候已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)移。
另?yè)?jù)和黃醫(yī)藥港股招股書(shū)，美國(guó)三線結(jié)直腸癌發(fā)生率約為2.2萬(wàn)人/年。而后線治療則意味著，腫瘤細(xì)胞逃過(guò)了前線療法的阻擊，癌癥依然復(fù)發(fā)進(jìn)展，在新療法獲批前，患者將落入治無(wú)可治的絕境。
在呋喹替尼登陸美國(guó)市場(chǎng)前，結(jié)直腸癌患者的三線治療選擇僅有靶向藥瑞戈非尼和化療藥TAS-102兩種，四線及以后的藥物更是一片空白，處于無(wú)藥可用的局面。
即便如此，已有療法的療效也不算理想。Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者接受瑞戈非尼、TAS-102這兩種藥物治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）分別為1.9個(gè)月、2.0個(gè)月，僅比安慰劑組分別延長(zhǎng)0.2個(gè)月、0.3個(gè)月。
中位無(wú)進(jìn)展生存期是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的一項(xiàng)重要指標(biāo)，指50%的受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間。換而言之，接受這兩種藥物治療后，有一半患者發(fā)生疾病進(jìn)展的時(shí)間僅比安慰劑組延長(zhǎng)了約一個(gè)星期。
過(guò)往治療手段的不盡如人意之處還體現(xiàn)在金標(biāo)準(zhǔn)中位總生存期（mOS）上，也就是50%受試者在試驗(yàn)中的存活時(shí)間。接受瑞戈非尼和TAS-102的治療后，患者中位總生存期分別為6.4個(gè)月、7.1個(gè)月，均較安慰劑組延長(zhǎng)2個(gè)月不到。另外，瑞戈非尼還可能給患者帶來(lái)手足癥等不良反應(yīng)。
據(jù)前述《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》的報(bào)道，蘇慰國(guó)稱，大部分患者對(duì)前述兩個(gè)三線治療藥物療程和安全性不滿意，很多患者繼續(xù)使用一型、二型化療。
可以說(shuō)，這些患者盼望著一款新藥的出現(xiàn)已經(jīng)很久了。
因此，在2020年6月，呋喹替尼獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的快速通道資格。作為一種加速開(kāi)發(fā)和審評(píng)政策，該資格即是給予那些針對(duì)嚴(yán)重疾病且可能滿足未被滿足醫(yī)療需求的新藥或治療方案?，令創(chuàng)新藥能更快獲批上市、幫助患者。
同年，呋喹替尼開(kāi)啟了覆蓋14個(gè)國(guó)家的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)于四線及以后的結(jié)直腸癌患者，接受呋喹替尼治療后的中位無(wú)進(jìn)展生存期、中位總生存期分別為3.7個(gè)月、7.4個(gè)月，分別較安慰劑組延長(zhǎng)了1.9個(gè)月、2.6個(gè)月。
另外，呋喹替尼的安全性和耐受性良好，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件發(fā)生率在三線常見(jiàn)治療方案中最低，也就充分滿足了晚期腸癌患者在保證生活質(zhì)量的同時(shí)，延緩疾病進(jìn)展的臨床需求。
這或也是一經(jīng)美國(guó)食藥監(jiān)局獲批，在不到24小時(shí)的時(shí)間里，美國(guó)當(dāng)?shù)蒯t(yī)生就給患者開(kāi)出首張呋喹替尼處方的原因。
而僅僅是在2023年的最后7周內(nèi)，呋喹替尼在美國(guó)的銷售額就達(dá)到1500萬(wàn)美元。
而據(jù)合作方武田的數(shù)據(jù)，在美獲批約一年，呋喹替尼已經(jīng)成為美國(guó)四線及以后轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌中最常用的療法之一，占到了29%的市場(chǎng)份額，并在三線患者中占約10%的份額，表現(xiàn)出強(qiáng)勁增速。
實(shí)際上，從和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CEO兼首席科學(xué)家蘇慰國(guó)在一張餐巾紙上首次寫(xiě)下呋喹替尼的分子式，到美國(guó)獲批，已經(jīng)過(guò)去了16年。
二十年前，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口高值新藥二分天下。研發(fā)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥一來(lái)沒(méi)有資金支持，二來(lái)在審評(píng)和支付上都面臨困難，沒(méi)有成功的商業(yè)先例可循，一度被認(rèn)為是“不懂國(guó)情”的選擇。
不過(guò)，隨著2015年藥審改革拉開(kāi)大幕，2017年中國(guó)加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)），2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則分別實(shí)施。政策、資本市場(chǎng)先后對(duì)創(chuàng)新藥領(lǐng)域開(kāi)了綠燈，隨后的七八年時(shí)間里，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)迎來(lái)了第一個(gè)黃金時(shí)期，也開(kāi)始從中國(guó)走向世界。
早在2002年，和黃醫(yī)藥成為了首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企。2005年，蘇慰國(guó)加入公司，領(lǐng)導(dǎo)藥物研發(fā)。公司很快就定下了腫瘤及免疫的研發(fā)方向、做小分子藥物。
2013年，和黃醫(yī)藥開(kāi)始與禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)呋喹替尼，和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤回憶，這筆交易不僅緩解了研發(fā)資金上的壓力，更重要的是讓和黃醫(yī)藥能在早期就按跨國(guó)藥企標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、培養(yǎng)團(tuán)隊(duì)。一年后，呋喹替尼在國(guó)內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床研究。
2018年，呋喹替尼率先在國(guó)內(nèi)獲批上市。同年，和黃醫(yī)藥已在海外建立起50-100人的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，并在此前開(kāi)啟了該藥的海外臨床，2020年啟動(dòng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究。
此后，和黃醫(yī)藥最將呋喹替尼海外開(kāi)發(fā)的相關(guān)權(quán)益交給了跨國(guó)藥企武田。消化道疾病也是后者自身最具傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域。武田也成為呋喹替尼在不同國(guó)家申報(bào)注冊(cè)的“導(dǎo)航”，憑借在全球多國(guó)申報(bào)注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)各地實(shí)際情況為和黃醫(yī)藥詳細(xì)列出了材料包清單，幫助呋喹替尼順利、快速在多國(guó)上市。
2025年3月，呋喹替尼成功在韓國(guó)獲批。由此，其出海的國(guó)家達(dá)到13個(gè)，已覆蓋中美歐日等主流市場(chǎng)。
實(shí)際上，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司研發(fā)實(shí)力漸強(qiáng)，填補(bǔ)海外臨床空白、為全球患者提供治療選擇的不止和黃醫(yī)藥一家。此前，百濟(jì)神州的澤布替尼、傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽先后成為率先成功出海的國(guó)產(chǎn)小分子抗癌藥、細(xì)胞療法。
其中，澤布替尼在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（r/r CLL/SLL）這一適應(yīng)證的頭對(duì)頭Ⅲ期研究中戰(zhàn)勝伊布替尼，取得優(yōu)效結(jié)果。如今在最主要的CLL適應(yīng)證上，澤布替尼已在美國(guó)患者新開(kāi)處方中排名第一。
西達(dá)基奧侖賽于2024年4月在美擴(kuò)大適應(yīng)證至復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）二線治療，并成為全球首個(gè)且唯一獲批用于MM患者二線治療的BCMA靶向療法，包括CAR-T、雙抗和ADC（抗體偶聯(lián)藥物）。君實(shí)生物的特瑞普利單抗憑借鼻咽癌適應(yīng)證，成為最早進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)PD-1。而在此之前，美國(guó)還沒(méi)有用于鼻咽癌治療的藥物。復(fù)宏漢霖則先憑借生物類似藥盡可能廣泛地覆蓋全球市場(chǎng)。目前，其有4款產(chǎn)品在國(guó)際獲批上市，覆蓋50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，治療全球超75萬(wàn)患者。
在研管線中，康方生物的依沃西單抗（AK112，PD-1/VEGF雙抗）當(dāng)下備受全球業(yè)界矚目。該藥在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性Ⅲ期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是當(dāng)下腫瘤領(lǐng)域的基石性藥物、2024年的全球銷售額“藥王”。
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