400服務(wù)電話：400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,最新實(shí)用資源寶典免費(fèi)領(lǐng)取指南
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,2025澳門(mén)正版免費(fèi)資本
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,探索未來(lái)能源新趨勢(shì)綠色科技引領(lǐng)生活：(1)400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）（2）400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,2025新澳門(mén)精準(zhǔn)正版免費(fèi)藏寶圖(1)400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）（2）400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,探索多彩數(shù)字世界的奧秘
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,新澳2025最新版免費(fèi)
維修配件真?zhèn)悟?yàn)證服務(wù)升級(jí)：我們不斷升級(jí)配件真?zhèn)悟?yàn)證服務(wù)的功能和用戶體驗(yàn)，確保客戶能夠更加方便地驗(yàn)證配件真?zhèn)巍?
社區(qū)維修服務(wù)站，貼近居民生活：我們?cè)诙鄠€(gè)社區(qū)設(shè)立維修服務(wù)站，方便居民就近報(bào)修和咨詢，提供更加貼心的服務(wù)。
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,新澳2025今晚開(kāi)彩資料
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,維修服務(wù)電話全國(guó)服務(wù)區(qū)域：
慶陽(yáng)市合水縣、定西市臨洮縣、廣安市岳池縣、大理祥云縣、開(kāi)封市順河回族區(qū)、白銀市白銀區(qū)
宜春市宜豐縣、淮安市盱眙縣、晉中市榆次區(qū)、潮州市潮安區(qū)、湖州市吳興區(qū)、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣、寧德市壽寧縣
雞西市滴道區(qū)、寧德市屏南縣、伊春市金林區(qū)、曲靖市沾益區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、南陽(yáng)市新野縣、無(wú)錫市梁溪區(qū)、武漢市硚口區(qū)、朔州市平魯區(qū)
河源市東源縣、麗江市古城區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、衢州市開(kāi)化縣、上海市松江區(qū)、廈門(mén)市集美區(qū)、駐馬店市西平縣、中山市東升鎮(zhèn)
攀枝花市西區(qū)、懷化市沅陵縣、廣西河池市金城江區(qū)、南京市雨花臺(tái)區(qū)、滁州市鳳陽(yáng)縣、六安市霍山縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、安慶市太湖縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、涼山喜德縣
葫蘆島市綏中縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、六安市舒城縣、伊春市烏翠區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、九江市廬山市、西雙版納景洪市
亳州市蒙城縣、天津市薊州區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、黔東南臺(tái)江縣、雞西市城子河區(qū)、佳木斯市同江市、東莞市石碣鎮(zhèn)、資陽(yáng)市安岳縣
遵義市紅花崗區(qū)、鄭州市新密市、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、上饒市婺源縣、黃石市鐵山區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、廣西崇左市憑祥市、徐州市泉山區(qū)
達(dá)州市開(kāi)江縣、齊齊哈爾市拜泉縣、南充市閬中市、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)
莆田市秀嶼區(qū)、呂梁市方山縣、吉林市蛟河市、肇慶市懷集縣、保山市昌寧縣、儋州市中和鎮(zhèn)、哈爾濱市香坊區(qū)、黔東南雷山縣、常州市溧陽(yáng)市
郴州市桂陽(yáng)縣、臨汾市堯都區(qū)、黔南福泉市、廣西河池市金城江區(qū)、雙鴨山市寶清縣、濟(jì)寧市兗州區(qū)、臨汾市汾西縣、肇慶市四會(huì)市、德陽(yáng)市羅江區(qū)、商丘市寧陵縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、張掖市民樂(lè)縣、南昌市西湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、十堰市房縣、隴南市禮縣、黑河市五大連池市、鹽城市阜寧縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
鹽城市大豐區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、通化市二道江區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、福州市倉(cāng)山區(qū)
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、南充市西充縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、鷹潭市貴溪市、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市、鹽城市亭湖區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、開(kāi)封市蘭考縣
焦作市沁陽(yáng)市、連云港市灌云縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
漳州市薌城區(qū)、岳陽(yáng)市華容縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、渭南市富平縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
贛州市上猶縣、湛江市霞山區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、榆林市吳堡縣、中山市五桂山街道、平頂山市舞鋼市、伊春市伊美區(qū)
大慶市龍鳳區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、安康市平利縣、哈爾濱市平房區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、南陽(yáng)市社旗縣
六安市金寨縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、咸陽(yáng)市旬邑縣、成都市青羊區(qū)、重慶市開(kāi)州區(qū)
南充市嘉陵區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、青島市黃島區(qū)、江門(mén)市臺(tái)山市、駐馬店市泌陽(yáng)縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、北京市延慶區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、重慶市巫山縣、成都市金堂縣
徐州市豐縣、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、婁底市新化縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、廣西玉林市博白縣
鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、達(dá)州市渠縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、合肥市包河區(qū)、汕尾市海豐縣、駐馬店市驛城區(qū)、呂梁市離石區(qū)
婁底市冷水江市、北京市朝陽(yáng)區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、延安市富縣、宿州市蕭縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、伊春市鐵力市
內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、東莞市南城街道、溫州市泰順縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、商丘市夏邑縣、撫順市順城區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、重慶市秀山縣、寧夏吳忠市青銅峽市、宜春市上高縣
慶陽(yáng)市合水縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、樂(lè)山市金口河區(qū)、撫順市順城區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市元寶山區(qū)、焦作市馬村區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
撫州市金溪縣、雙鴨山市集賢縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、杭州市江干區(qū)
楚雄大姚縣、威海市文登區(qū)、天津市薊州區(qū)、無(wú)錫市濱湖區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)
400服務(wù)電話：400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,澳門(mén)一肖一碼100%準(zhǔn)確,新版本
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,探索創(chuàng)新科技助力智慧城市建設(shè)新路徑
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,新澳門(mén)今晚一肖中特：(1)400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）（2）400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,2025新澳精準(zhǔn)免費(fèi)資料(1)400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）（2）400-186-5909（點(diǎn)擊咨詢）
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,2025今晚必出三肖
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,最新實(shí)用資源寶典免費(fèi)領(lǐng)取指南
維修服務(wù)會(huì)員制度，尊享特權(quán)：推出會(huì)員制度，為會(huì)員客戶提供專屬優(yōu)惠、優(yōu)先服務(wù)等特權(quán)，增強(qiáng)客戶忠誠(chéng)度和滿意度。
定期技術(shù)交流會(huì)，提升團(tuán)隊(duì)實(shí)力：我們定期組織技術(shù)交流會(huì)，邀請(qǐng)行業(yè)專家和資深技師分享經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，提升團(tuán)隊(duì)整體實(shí)力和服務(wù)水平。
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,新能源科技助力綠色生活新選擇
2025新澳門(mén)及香港最精準(zhǔn)免費(fèi)大全,維修服務(wù)電話全國(guó)服務(wù)區(qū)域：
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、淄博市沂源縣、銅川市耀州區(qū)、郴州市宜章縣、寧德市周寧縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)
阿壩藏族羌族自治州小金縣、中山市南頭鎮(zhèn)、安慶市迎江區(qū)、錦州市黑山縣、武威市天祝藏族自治縣、大同市平城區(qū)、陽(yáng)泉市礦區(qū)、無(wú)錫市惠山區(qū)、廣安市廣安區(qū)、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣
三門(mén)峽市澠池縣、臨汾市曲沃縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、佳木斯市前進(jìn)區(qū)、信陽(yáng)市平橋區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、鞍山市千山區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、惠州市惠城區(qū)
宿遷市泗洪縣、湘西州鳳凰縣、廣西欽州市欽北區(qū)、南陽(yáng)市方城縣、鷹潭市月湖區(qū)、莆田市秀嶼區(qū)、孝感市孝昌縣、肇慶市端州區(qū)、天津市寧河區(qū)
安慶市太湖縣、紅河彌勒市、廣西北海市銀海區(qū)、慶陽(yáng)市慶城縣、信陽(yáng)市羅山縣、雅安市名山區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)
甘南瑪曲縣、廣西河池市金城江區(qū)、福州市閩侯縣、三明市三元區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、寧夏固原市隆德縣
貴陽(yáng)市云巖區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、延邊琿春市、南陽(yáng)市西峽縣、通化市梅河口市、涼山雷波縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、株洲市醴陵市、武漢市東西湖區(qū)、大同市廣靈縣、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、黃石市陽(yáng)新縣、常州市鐘樓區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、大連市瓦房店市、滁州市明光市
樂(lè)山市五通橋區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、許昌市建安區(qū)、焦作市修武縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、荊州市松滋市、鄂州市華容區(qū)、湛江市遂溪縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)
廣西防城港市東興市、金華市東陽(yáng)市、大連市甘井子區(qū)、濱州市博興縣、天水市武山縣、黔西南普安縣、鶴壁市?？h
南京市棲霞區(qū)、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、南昌市灣里區(qū)、湛江市坡頭區(qū)、贛州市定南縣、龍巖市連城縣、菏澤市成武縣、黃岡市英山縣
酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、贛州市尋烏縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、文山馬關(guān)縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、黃山市屯溪區(qū)、西寧市湟中區(qū)、大理彌渡縣
上海市虹口區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、眉山市青神縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、忻州市五寨縣
天水市張家川回族自治縣、運(yùn)城市河津市、濰坊市高密市、涼山昭覺(jué)縣、荊門(mén)市京山市、大同市云州區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、昭通市永善縣、平頂山市新華區(qū)
吉林市船營(yíng)區(qū)、文山文山市、信陽(yáng)市潢川縣、綿陽(yáng)市江油市、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、中山市南區(qū)街道、漢中市勉縣
平?jīng)鍪腥A亭縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、甘孜理塘縣、三門(mén)峽市湖濱區(qū)、隨州市廣水市、湘潭市湘鄉(xiāng)市、駐馬店市正陽(yáng)縣、張家界市桑植縣、?？谑旋埲A區(qū)、周口市項(xiàng)城市
福州市晉安區(qū)、昆明市宜良縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、忻州市五臺(tái)縣、雙鴨山市尖山區(qū)、徐州市賈汪區(qū)
鄭州市新密市、臨高縣臨城鎮(zhèn)、武漢市新洲區(qū)、邵陽(yáng)市綏寧縣、開(kāi)封市鼓樓區(qū)、上饒市弋陽(yáng)縣
商洛市商州區(qū)、臨汾市浮山縣、東方市板橋鎮(zhèn)、北京市門(mén)頭溝區(qū)、廈門(mén)市思明區(qū)、晉城市澤州縣、吉林市舒蘭市、宜春市樟樹(shù)市、紹興市新昌縣
甘孜新龍縣、滁州市來(lái)安縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、雞西市滴道區(qū)、廣州市白云區(qū)、阜陽(yáng)市太和縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、鷹潭市貴溪市、廣西百色市德保縣
廣西賀州市富川瑤族自治縣、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、海東市平安區(qū)、廣西百色市隆林各族自治縣、合肥市包河區(qū)、無(wú)錫市錫山區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)
成都市青白江區(qū)、運(yùn)城市芮城縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市、鷹潭市余江區(qū)、西雙版納勐臘縣、金華市永康市、宜賓市興文縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
湛江市霞山區(qū)、宜昌市枝江市、益陽(yáng)市桃江縣、昆明市晉寧區(qū)、廣安市華鎣市
安康市鎮(zhèn)坪縣、臨沂市蒙陰縣、常德市津市市、忻州市岢嵐縣、常州市金壇區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、棗莊市市中區(qū)、龍巖市漳平市、撫州市臨川區(qū)
三亞市崖州區(qū)、黔東南麻江縣、本溪市南芬區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、達(dá)州市開(kāi)江縣、商丘市柘城縣、楚雄楚雄市
昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、廣州市南沙區(qū)、甘孜白玉縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、成都市彭州市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、福州市閩清縣、潮州市湘橋區(qū)
黃山市黟縣、東莞市常平鎮(zhèn)、武漢市黃陂區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、合肥市巢湖市、廣西柳州市鹿寨縣、銅川市宜君縣
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
相關(guān)推薦：
