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南昌市進(jìn)賢縣、焦作市馬村區(qū)、蘇州市吳中區(qū)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、濱州市惠民縣、九江市共青城市、濮陽(yáng)市清豐縣
合肥市蜀山區(qū)、福州市連江縣、伊春市南岔縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、榆林市吳堡縣
大慶市龍鳳區(qū)、中山市阜沙鎮(zhèn)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、郴州市臨武縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、嘉興市平湖市
天津市西青區(qū)、哈爾濱市南崗區(qū)、西雙版納勐?？h、臨高縣新盈鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、大理南澗彝族自治縣、阜陽(yáng)市太和縣
東莞市南城街道、運(yùn)城市新絳縣、雞西市雞冠區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、甘孜石渠縣、臨汾市堯都區(qū)、廣西防城港市東興市、黔南都勻市
九江市湖口縣、漳州市云霄縣、黃岡市黃州區(qū)、直轄縣仙桃市、汕頭市龍湖區(qū)、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)
貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、普洱市景東彝族自治縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、海東市循化撒拉族自治縣、廣元市蒼溪縣、晉城市高平市、五指山市通什
直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、曲靖市羅平縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、德陽(yáng)市綿竹市、平頂山市石龍區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、荊門市沙洋縣、泰安市東平縣
煙臺(tái)市福山區(qū)、黔東南天柱縣、郴州市蘇仙區(qū)、荊州市松滋市、周口市西華縣、果洛達(dá)日縣
紅河河口瑤族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、鹽城市鹽都區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、三明市三元區(qū)、杭州市臨安區(qū)、永州市藍(lán)山縣
合肥市廬陽(yáng)區(qū)、運(yùn)城市垣曲縣、瀘州市古藺縣、鷹潭市月湖區(qū)、天津市紅橋區(qū)
廣西南寧市馬山縣、北京市石景山區(qū)、韶關(guān)市樂(lè)昌市、吉林市磐石市、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、駐馬店市遂平縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市
儋州市和慶鎮(zhèn)、曲靖市宣威市、昆明市呈貢區(qū)、陽(yáng)泉市城區(qū)、聊城市冠縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)
甘南臨潭縣、黃石市大冶市、晉中市祁縣、蘇州市太倉(cāng)市、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、攀枝花市西區(qū)、遵義市鳳岡縣、上海市金山區(qū)
濟(jì)寧市嘉祥縣、鄭州市金水區(qū)、太原市小店區(qū)、黃岡市蘄春縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市三原縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、中山市港口鎮(zhèn)、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)
長(zhǎng)治市黎城縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、贛州市信豐縣、北京市西城區(qū)、淮南市潘集區(qū)
甘南臨潭縣、?？谑行阌^(qū)、上海市崇明區(qū)、商丘市夏邑縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、宜春市銅鼓縣
寧夏銀川市西夏區(qū)、寧德市霞浦縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、日照市東港區(qū)、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、池州市石臺(tái)縣、蕪湖市鳩江區(qū)、舟山市定海區(qū)
黃南尖扎縣、汕頭市金平區(qū)、湘西州古丈縣、雞西市滴道區(qū)、江門市江海區(qū)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、甘南卓尼縣
東莞市寮步鎮(zhèn)、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、廣西南寧市上林縣、定安縣富文鎮(zhèn)、鶴崗市綏濱縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、茂名市茂南區(qū)
廣西河池市大化瑤族自治縣、佳木斯市富錦市、焦作市孟州市、本溪市明山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、茂名市化州市、海南興?？h、忻州市定襄縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
丹東市寬甸滿族自治縣、菏澤市鄆城縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、湛江市霞山區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、昆明市西山區(qū)、西安市臨潼區(qū)、昆明市盤龍區(qū)
池州市貴池區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、宣城市郎溪縣、瀘州市合江縣、大理巍山彝族回族自治縣、廣西貴港市桂平市、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)
常州市金壇區(qū)、株洲市炎陵縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、佳木斯市樺川縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、哈爾濱市延壽縣、綿陽(yáng)市安州區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)
文昌市翁田鎮(zhèn)、武漢市江夏區(qū)、南陽(yáng)市桐柏縣、廣西河池市天峨縣、湘西州花垣縣、甘孜甘孜縣
邵陽(yáng)市綏寧縣、黑河市愛(ài)輝區(qū)、忻州市原平市、黔南甕安縣、常德市臨澧縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、臨滄市永德縣
南通市崇川區(qū)、宜春市奉新縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、瀘州市合江縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、永州市零陵區(qū)、廣州市荔灣區(qū)
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直轄縣天門市、安康市平利縣、張掖市臨澤縣、白山市江源區(qū)、北京市懷柔區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市
鹽城市建湖縣、三門峽市陜州區(qū)、運(yùn)城市稷山縣、涼山美姑縣、海北剛察縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、西寧市城北區(qū)、黑河市愛(ài)輝區(qū)
南平市政和縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、徐州市賈汪區(qū)、宣城市績(jī)溪縣、菏澤市成武縣
內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、無(wú)錫市宜興市、韶關(guān)市武江區(qū)、遂寧市安居區(qū)、延邊龍井市、澄邁縣老城鎮(zhèn)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、延安市志丹縣
文昌市文城鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、定西市通渭縣、深圳市龍崗區(qū)、楚雄永仁縣、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、福州市閩清縣、舟山市普陀區(qū)、菏澤市成武縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、南平市武夷山市、福州市臺(tái)江區(qū)、寧德市屏南縣、棗莊市市中區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、安陽(yáng)市湯陰縣、延邊琿春市、廣安市廣安區(qū)
遵義市湄潭縣、寧波市慈溪市、恩施州鶴峰縣、焦作市馬村區(qū)、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、延安市黃陵縣、郴州市宜章縣、海西蒙古族天峻縣、德州市樂(lè)陵市、定西市隴西縣、運(yùn)城市臨猗縣、嘉興市海寧市
泉州市泉港區(qū)、佛山市三水區(qū)、撫州市南豐縣、牡丹江市海林市、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、麗水市慶元縣
南昌市西湖區(qū)、涼山甘洛縣、鷹潭市余江區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、東莞市沙田鎮(zhèn)、漳州市平和縣
重慶市黔江區(qū)、銅陵市樅陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、甘孜德格縣、宜昌市五峰土家族自治縣、德州市臨邑縣、廣西梧州市龍圩區(qū)
吉林市樺甸市、西寧市城中區(qū)、淮安市金湖縣、文昌市文城鎮(zhèn)、益陽(yáng)市安化縣、酒泉市敦煌市
徐州市邳州市、甘南卓尼縣、銅仁市江口縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、漯河市源匯區(qū)、遼源市東遼縣、池州市貴池區(qū)、安康市寧陜縣
齊齊哈爾市龍江縣、平頂山市舞鋼市、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、忻州市偏關(guān)縣、龍巖市武平縣、梅州市豐順縣
廣西柳州市鹿寨縣、溫州市甌海區(qū)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、衢州市衢江區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、撫順市順城區(qū)、西安市雁塔區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、金華市磐安縣、哈爾濱市南崗區(qū)、福州市連江縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、甘孜九龍縣、云浮市云安區(qū)
文山富寧縣、阜新市海州區(qū)、武漢市漢南區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣
甘孜稻城縣、瀘州市納溪區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、贛州市信豐縣、黔南平塘縣、郴州市桂東縣、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、果洛久治縣、三明市將樂(lè)縣、隴南市康縣
深圳市龍華區(qū)、廣西桂林市雁山區(qū)、太原市古交市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、吉安市吉州區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、九江市共青城市
寧夏石嘴山市平羅縣、信陽(yáng)市新縣、漳州市漳浦縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、文山文山市、六盤水市鐘山區(qū)、湘西州保靖縣、寧波市奉化區(qū)
丹東市東港市、溫州市洞頭區(qū)、臨夏康樂(lè)縣、廣西桂林市永?？h、玉樹(shù)治多縣、廣西百色市田林縣、鹽城市濱海縣、紅河石屏縣
長(zhǎng)春市寬城區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、銅仁市沿河土家族自治縣、甘孜康定市、雙鴨山市集賢縣
連云港市灌南縣、海南貴南縣、隨州市隨縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、上饒市鄱陽(yáng)縣
株洲市攸縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、玉樹(shù)曲麻萊縣、南陽(yáng)市淅川縣、上海市靜安區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、臨夏臨夏市
長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、南通市如東縣、丹東市鳳城市、襄陽(yáng)市谷城縣、延邊汪清縣、天津市薊州區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、牡丹江市海林市、涼山會(huì)東縣、?？谑旋埲A區(qū)、湘西州古丈縣、中山市南朗鎮(zhèn)、伊春市豐林縣、郴州市蘇仙區(qū)、保山市龍陵縣
梅州市蕉嶺縣、廣西貴港市桂平市、通化市輝南縣、遵義市紅花崗區(qū)、?？谑行阌^(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、鄭州市中牟縣、恩施州鶴峰縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、佛山市順德區(qū)
百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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