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寧德市古田縣、駐馬店市遂平縣、重慶市梁平區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、安陽市滑縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、南昌市安義縣、安康市嵐皋縣、臨汾市古縣、常德市澧縣
青島市嶗山區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、儋州市和慶鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、衢州市柯城區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、廣西南寧市青秀區(qū)、黔東南錦屏縣、寶雞市太白縣
黔東南雷山縣、廣西柳州市柳江區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、銅仁市沿河土家族自治縣、南陽市南召縣
雞西市梨樹區(qū)、河源市連平縣、綿陽市游仙區(qū)、泉州市石獅市、嘉興市嘉善縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)
直轄縣天門市、廣西桂林市臨桂區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、池州市石臺(tái)縣、重慶市合川區(qū)
瓊海市博鰲鎮(zhèn)、淄博市臨淄區(qū)、遵義市鳳岡縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、泉州市德化縣、溫州市泰順縣、淮南市謝家集區(qū)
荊州市洪湖市、周口市鄲城縣、周口市商水縣、江門市江海區(qū)、平頂山市寶豐縣、黔南三都水族自治縣
銅仁市印江縣、中山市中山港街道、儋州市光村鎮(zhèn)、宜春市萬載縣、天津市南開區(qū)、涼山普格縣、海東市平安區(qū)、永州市零陵區(qū)
張掖市民樂縣、福州市連江縣、株洲市淥口區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、朝陽市北票市、榆林市府谷縣、萬寧市山根鎮(zhèn)
朔州市應(yīng)縣、麗水市慶元縣、宿遷市沭陽縣、咸陽市禮泉縣、曲靖市沾益區(qū)、平頂山市郟縣、臨夏和政縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、甘南瑪曲縣、六盤水市鐘山區(qū)、儋州市南豐鎮(zhèn)、南昌市青云譜區(qū)、溫州市樂清市、常德市武陵區(qū)、寧夏固原市原州區(qū)、營口市蓋州市、運(yùn)城市永濟(jì)市
萬寧市三更羅鎮(zhèn)、溫州市甌海區(qū)、撫州市南豐縣、張家界市慈利縣、攀枝花市仁和區(qū)、宿州市泗縣、濟(jì)寧市鄒城市、大興安嶺地區(qū)塔河縣、哈爾濱市松北區(qū)
廣西南寧市武鳴區(qū)、六安市霍山縣、十堰市張灣區(qū)、遂寧市安居區(qū)、廣西玉林市北流市
盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、鐵嶺市鐵嶺縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、荊州市公安縣、昆明市呈貢區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、中山市西區(qū)街道、龍巖市長汀縣、宜賓市筠連縣、綏化市明水縣
普洱市西盟佤族自治縣、酒泉市瓜州縣、長沙市望城區(qū)、甘孜巴塘縣、長治市襄垣縣、鐵嶺市調(diào)兵山市
延邊和龍市、安慶市太湖縣、溫州市洞頭區(qū)、銅仁市萬山區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、巴中市通江縣、漳州市長泰區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、海西蒙古族茫崖市、涼山雷波縣
湘西州鳳凰縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、臨汾市曲沃縣、江門市江海區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、榆林市神木市、杭州市下城區(qū)
慶陽市正寧縣、臨滄市滄源佤族自治縣、無錫市惠山區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、邵陽市城步苗族自治縣、常德市津市市
珠海市香洲區(qū)、周口市西華縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、張掖市民樂縣、濟(jì)寧市汶上縣、普洱市景東彝族自治縣、濰坊市濰城區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、宜賓市筠連縣
廣西貴港市港北區(qū)、廣西柳州市柳南區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、荊州市公安縣、臨汾市翼城縣、佛山市高明區(qū)、吉安市井岡山市、貴陽市修文縣、南昌市安義縣、株洲市蘆淞區(qū)
大連市西崗區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、益陽市赫山區(qū)、湖州市德清縣、宜春市宜豐縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、西安市高陵區(qū)、連云港市連云區(qū)、德陽市中江縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
紅河彌勒市、常州市溧陽市、金華市浦江縣、鄭州市管城回族區(qū)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣
湘潭市韶山市、陽泉市盂縣、晉中市壽陽縣、寶雞市扶風(fēng)縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)、朝陽市雙塔區(qū)、三門峽市陜州區(qū)
葫蘆島市連山區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、上海市楊浦區(qū)、陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、淄博市臨淄區(qū)、甘南夏河縣、宣城市宣州區(qū)、沈陽市鐵西區(qū)
金華市浦江縣、哈爾濱市巴彥縣、贛州市尋烏縣、臨汾市浮山縣、宿州市碭山縣、麗水市景寧畬族自治縣
清遠(yuǎn)市連州市、文山丘北縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、咸陽市武功縣、廣西貴港市港北區(qū)、南充市南部縣、延安市吳起縣、龍巖市長汀縣、隨州市隨縣
三明市沙縣區(qū)、贛州市南康區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣、溫州市龍灣區(qū)、寶雞市鳳縣、樂山市馬邊彝族自治縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、廣西玉林市玉州區(qū)、淮安市漣水縣、北京市懷柔區(qū)
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青島市平度市、三門峽市湖濱區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、贛州市瑞金市、遼陽市宏偉區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、曲靖市羅平縣、樂山市沐川縣
株洲市醴陵市、廣西百色市靖西市、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、平頂山市寶豐縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、廣州市荔灣區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)
隴南市禮縣、松原市長嶺縣、三明市泰寧縣、雞西市恒山區(qū)、營口市大石橋市
衡陽市衡陽縣、麗水市慶元縣、朔州市山陰縣、商丘市夏邑縣、成都市成華區(qū)、咸陽市旬邑縣、無錫市惠山區(qū)
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安慶市望江縣、梅州市大埔縣、哈爾濱市香坊區(qū)、武漢市硚口區(qū)、梅州市梅江區(qū)、威海市榮成市
廣西桂林市資源縣、天津市寶坻區(qū)、江門市臺(tái)山市、濟(jì)南市長清區(qū)、日照市莒縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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