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南充市順慶區(qū)、巴中市巴州區(qū)、金昌市永昌縣、周口市扶溝縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、上海市徐匯區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、天水市張家川回族自治縣、馬鞍山市含山縣
銅川市王益區(qū)、渭南市白水縣、臨汾市永和縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、海東市互助土族自治縣、黃山市休寧縣、寧夏銀川市賀蘭縣、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、吉林市永吉縣、遵義市鳳岡縣
海西蒙古族烏蘭縣、大連市沙河口區(qū)、南陽(yáng)市淅川縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、綏化市綏棱縣、濟(jì)寧市梁山縣、常德市石門(mén)縣、黃南尖扎縣
肇慶市端州區(qū)、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、懷化市沅陵縣、福州市臺(tái)江區(qū)、廣西桂林市秀峰區(qū)、日照市五蓮縣、丹東市東港市
湛江市霞山區(qū)、馬鞍山市含山縣、運(yùn)城市河津市、南平市光澤縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)
廣元市蒼溪縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、南平市光澤縣、文昌市文教鎮(zhèn)、連云港市連云區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣、天津市東麗區(qū)、大連市沙河口區(qū)、本溪市桓仁滿(mǎn)族自治縣
商丘市睢縣、邵陽(yáng)市隆回縣、茂名市電白區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、濱州市博興縣、北京市石景山區(qū)、沈陽(yáng)市大東區(qū)
平頂山市郟縣、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、宣城市寧國(guó)市、湛江市麻章區(qū)、韶關(guān)市始興縣、五指山市番陽(yáng)、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、太原市陽(yáng)曲縣、泉州市惠安縣、咸寧市通山縣
商洛市丹鳳縣、重慶市忠縣、甘孜石渠縣、大連市西崗區(qū)、自貢市大安區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、臺(tái)州市玉環(huán)市、吉林市昌邑區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)
安慶市望江縣、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、渭南市澄城縣、濮陽(yáng)市范縣、廣安市廣安區(qū)、渭南市蒲城縣、青島市即墨區(qū)、無(wú)錫市江陰市、成都市錦江區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)
宣城市旌德縣、曲靖市馬龍區(qū)、云浮市郁南縣、梅州市大埔縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、廣西梧州市藤縣
安陽(yáng)市殷都區(qū)、楚雄元謀縣、惠州市博羅縣、廣西貴港市覃塘區(qū)、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、七臺(tái)河市新興區(qū)、黃岡市浠水縣、涼山金陽(yáng)縣
內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、深圳市寶安區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、青島市即墨區(qū)、本溪市桓仁滿(mǎn)族自治縣、肇慶市鼎湖區(qū)、佳木斯市樺川縣
茂名市茂南區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、達(dá)州市開(kāi)江縣、麗水市慶元縣、上海市靜安區(qū)
哈爾濱市平房區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、武漢市東西湖區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、馬鞍山市和縣、黑河市愛(ài)輝區(qū)、十堰市丹江口市
寧波市寧海縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、上海市嘉定區(qū)、三亞市崖州區(qū)、臨沂市沂南縣
衡陽(yáng)市衡南縣、渭南市韓城市、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、梅州市大埔縣、廣西桂林市象山區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、德州市陵城區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)
煙臺(tái)市福山區(qū)、咸寧市嘉魚(yú)縣、東方市大田鎮(zhèn)、安陽(yáng)市龍安區(qū)、陽(yáng)泉市盂縣、溫州市永嘉縣、廣西柳州市柳南區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、益陽(yáng)市赫山區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣
定西市臨洮縣、宿州市蕭縣、廣西崇左市江州區(qū)、福州市平潭縣、潮州市湘橋區(qū)、周口市鄲城縣、儋州市新州鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、西安市藍(lán)田縣
昭通市鹽津縣、攀枝花市米易縣、營(yíng)口市西市區(qū)、樂(lè)山市金口河區(qū)、河源市龍川縣、咸陽(yáng)市彬州市、寶雞市扶風(fēng)縣、佛山市南海區(qū)
長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、廣西貴港市港南區(qū)、寧德市柘榮縣、池州市東至縣、延安市宜川縣、漳州市平和縣
晉中市和順縣、淮安市金湖縣、東莞市萬(wàn)江街道、南平市邵武市、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、南京市六合區(qū)
大理云龍縣、陽(yáng)泉市平定縣、重慶市石柱土家族自治縣、九江市德安縣、伊春市湯旺縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、延安市子長(zhǎng)市、中山市小欖鎮(zhèn)
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廣西玉林市博白縣、東方市板橋鎮(zhèn)、遵義市仁懷市、麗水市蓮都區(qū)、郴州市嘉禾縣
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宜賓市江安縣、達(dá)州市渠縣、遵義市仁懷市、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、廣西柳州市柳南區(qū)、伊春市伊美區(qū)、汕頭市金平區(qū)
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內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、昆明市尋甸回族彝族自治縣、泰州市姜堰區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、周口市商水縣、東莞市常平鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、宿州市蕭縣
廣西桂林市資源縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、安慶市懷寧縣、廣西崇左市寧明縣、衢州市常山縣、福州市臺(tái)江區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、澄邁縣大豐鎮(zhèn)
衢州市開(kāi)化縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、吉安市遂川縣、嘉興市海鹽縣、平?jīng)鍪袥艽h、濰坊市壽光市、阜陽(yáng)市潁上縣、遵義市正安縣、儋州市王五鎮(zhèn)
黃岡市麻城市、滁州市定遠(yuǎn)縣、長(zhǎng)治市黎城縣、攀枝花市仁和區(qū)、洛陽(yáng)市新安縣、蘇州市虎丘區(qū)
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綏化市蘭西縣、南昌市進(jìn)賢縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、通化市通化縣、合肥市廬陽(yáng)區(qū)
麗江市玉龍納西族自治縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、巴中市平昌縣、廣西南寧市良慶區(qū)、紹興市越城區(qū)、忻州市保德縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、西安市雁塔區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
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上海市普陀區(qū)、綿陽(yáng)市安州區(qū)、綏化市青岡縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、臨汾市侯馬市、達(dá)州市開(kāi)江縣、成都市雙流區(qū)、南京市高淳區(qū)
上饒市婺源縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、甘孜甘孜縣、自貢市大安區(qū)、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、海西蒙古族茫崖市
周口市鄲城縣、駐馬店市西平縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、珠海市香洲區(qū)、南平市建陽(yáng)區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性?xún)纱髴?zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線(xiàn)，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線(xiàn)。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線(xiàn)結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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