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株洲市淥口區(qū)、四平市鐵西區(qū)、忻州市五寨縣、盤錦市盤山縣、黃石市黃石港區(qū)、昭通市昭陽區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、三明市建寧縣、天津市津南區(qū)、嘉興市嘉善縣
吉安市吉州區(qū)、玉樹稱多縣、周口市沈丘縣、泉州市惠安縣、遼陽市文圣區(qū)、隴南市文縣
長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、宣城市宣州區(qū)、綏化市青岡縣、朝陽市龍城區(qū)、南通市海門區(qū)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、本溪市本溪滿族自治縣、新余市渝水區(qū)
白山市江源區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、商丘市虞城縣、大慶市大同區(qū)、鄭州市鞏義市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)
攀枝花市鹽邊縣、廈門市海滄區(qū)、深圳市龍崗區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、海南貴德縣、宣城市旌德縣
大慶市紅崗區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、廣州市越秀區(qū)、漳州市東山縣、武漢市青山區(qū)、臨沂市蘭陵縣、文山硯山縣、?？谑行阌^(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、鹽城市建湖縣
濟(jì)寧市梁山縣、杭州市下城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、漢中市佛坪縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣
臨滄市滄源佤族自治縣、淮南市田家庵區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)
杭州市臨安區(qū)、中山市黃圃鎮(zhèn)、泉州市惠安縣、株洲市茶陵縣、馬鞍山市含山縣
泉州市金門縣、揭陽市惠來縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、贛州市尋烏縣、濱州市陽信縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、福州市閩清縣
哈爾濱市方正縣、宿州市埇橋區(qū)、五指山市毛道、泉州市德化縣、綿陽市涪城區(qū)、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、?？谑忻捞m區(qū)
成都市彭州市、綏化市蘭西縣、長(zhǎng)治市沁源縣、重慶市酉陽縣、淮南市潘集區(qū)
宿遷市泗陽縣、廣西來賓市合山市、延安市延長(zhǎng)縣、上海市崇明區(qū)、天水市甘谷縣
臨汾市襄汾縣、武威市民勤縣、渭南市蒲城縣、寶雞市鳳縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市沁源縣、昆明市呈貢區(qū)、呂梁市嵐縣、鹽城市響水縣、許昌市鄢陵縣
昭通市永善縣、南陽市臥龍區(qū)、南昌市東湖區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、重慶市巴南區(qū)、張家界市慈利縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、天津市津南區(qū)、吉安市吉水縣、眉山市洪雅縣
滁州市南譙區(qū)、阜新市太平區(qū)、黃山市歙縣、咸陽市旬邑縣、涼山甘洛縣
惠州市博羅縣、?？谑协偵絽^(qū)、菏澤市鄄城縣、阜陽市阜南縣、黑河市孫吳縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、湘西州龍山縣、鷹潭市余江區(qū)、廈門市集美區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、南京市秦淮區(qū)、濱州市博興縣、昭通市昭陽區(qū)、邵陽市邵東市、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、伊春市伊美區(qū)、商洛市商南縣、寧夏吳忠市青銅峽市
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襄陽市樊城區(qū)、廣元市旺蒼縣、肇慶市鼎湖區(qū)、廣元市朝天區(qū)、三沙市西沙區(qū)
恩施州鶴峰縣、杭州市淳安縣、廣西來賓市象州縣、成都市金堂縣、南京市六合區(qū)、瀘州市敘永縣、紅河建水縣
寧夏固原市隆德縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、紅河紅河縣、麗江市華坪縣、寧德市福安市、江門市鶴山市、河源市龍川縣
龍巖市武平縣、鹽城市東臺(tái)市、上海市崇明區(qū)、金華市金東區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、銅仁市思南縣
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廣西欽州市靈山縣、迪慶德欽縣、宿州市埇橋區(qū)、朔州市平魯區(qū)、銅仁市德江縣
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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