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保山市昌寧縣、常州市天寧區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、黃岡市黃梅縣、日照市五蓮縣、南充市南部縣、聊城市臨清市、甘孜色達(dá)縣
伊春市南岔縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、涼山金陽(yáng)縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、三明市泰寧縣、楚雄元謀縣、寧波市慈溪市
阜新市細(xì)河區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、眉山市青神縣、北京市朝陽(yáng)區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、遵義市播州區(qū)、文山西疇縣
酒泉市玉門(mén)市、泉州市豐澤區(qū)、定西市通渭縣、吉林市豐滿(mǎn)區(qū)、廣西來(lái)賓市合山市、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、宜昌市猇亭區(qū)、淮南市田家庵區(qū)、德州市臨邑縣
宜昌市猇亭區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、廣西梧州市蒙山縣、平頂山市寶豐縣、東莞市企石鎮(zhèn)、開(kāi)封市尉氏縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、周口市扶溝縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、寧德市霞浦縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)
西雙版納勐臘縣、杭州市建德市、淮南市田家庵區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、安康市寧陜縣、鶴崗市綏濱縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、榆林市吳堡縣
普洱市墨江哈尼族自治縣、湘潭市岳塘區(qū)、涼山冕寧縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗
鷹潭市月湖區(qū)、南平市邵武市、達(dá)州市大竹縣、惠州市博羅縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、聊城市冠縣、孝感市云夢(mèng)縣、廣西賀州市鐘山縣、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、梅州市梅縣區(qū)
長(zhǎng)治市屯留區(qū)、邵陽(yáng)市大祥區(qū)、寶雞市麟游縣、哈爾濱市延壽縣、阜陽(yáng)市界首市、襄陽(yáng)市宜城市、南通市如皋市
揭陽(yáng)市揭西縣、溫州市龍灣區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、北京市延慶區(qū)、六安市葉集區(qū)、駐馬店市平輿縣、湘西州花垣縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、大理洱源縣
中山市中山港街道、平頂山市魯山縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、湘西州鳳凰縣、中山市南頭鎮(zhèn)、大理祥云縣、金華市永康市
綏化市蘭西縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、哈爾濱市道外區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、晉城市高平市
溫州市龍灣區(qū)、平頂山市魯山縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、濟(jì)寧市曲阜市、周口市淮陽(yáng)區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、廣西河池市金城江區(qū)、楚雄姚安縣、吉安市廬陵新區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、呂梁市石樓縣
佳木斯市樺南縣、南京市棲霞區(qū)、贛州市信豐縣、南京市建鄴區(qū)、淮南市鳳臺(tái)縣
綏化市安達(dá)市、甘孜稻城縣、茂名市信宜市、臨沂市郯城縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)
阜新市阜新蒙古族自治縣、畢節(jié)市赫章縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、焦作市修武縣、杭州市濱江區(qū)、南陽(yáng)市宛城區(qū)、江門(mén)市江海區(qū)、臨沂市蘭陵縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
鄭州市新鄭市、涼山寧南縣、深圳市光明區(qū)、泉州市泉港區(qū)、徐州市云龍區(qū)
恩施州利川市、寧夏銀川市西夏區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、北京市朝陽(yáng)區(qū)、贛州市瑞金市、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、佛山市三水區(qū)、福州市晉安區(qū)、周口市鹿邑縣
隴南市宕昌縣、保山市騰沖市、開(kāi)封市杞縣、洛陽(yáng)市嵩縣、天津市寶坻區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、海南共和縣、紅河河口瑤族自治縣、榆林市橫山區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)
涼山木里藏族自治縣、延安市子長(zhǎng)市、?？谑协偵絽^(qū)、上饒市弋陽(yáng)縣、綏化市慶安縣
山南市、儋州市、海南藏族自治州、通遼市、鄂爾多斯市、新鄉(xiāng)市、汕尾市、梧州市、本溪市、牡丹江市、襄陽(yáng)市、和田地區(qū)、黃山市、陽(yáng)泉市、新疆維吾爾自治區(qū)、貴港市、上海市、大理白族自治州、唐山市、宜賓市
廣西賀州市富川瑤族自治縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、吉林市昌邑區(qū)、黔西南晴隆縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)
撫州市南豐縣、紅河蒙自市、三門(mén)峽市靈寶市、三沙市西沙區(qū)、常德市鼎城區(qū)
大理云龍縣、棗莊市滕州市、呂梁市方山縣、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、呂梁市交口縣、貴陽(yáng)市白云區(qū)
佛山市禪城區(qū)、廣西百色市那坡縣、長(zhǎng)治市沁縣、重慶市南川區(qū)、綿陽(yáng)市梓潼縣、韶關(guān)市翁源縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、銅仁市石阡縣
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撫州市南豐縣、運(yùn)城市夏縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、蘭州市紅古區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市、吉林市舒蘭市、惠州市博羅縣、岳陽(yáng)市平江縣、常德市鼎城區(qū)、馬鞍山市博望區(qū)
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洛陽(yáng)市孟津區(qū)、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、亳州市利辛縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、哈爾濱市方正縣、安慶市大觀(guān)區(qū)
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廣西梧州市藤縣、本溪市南芬區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、許昌市魏都區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、洛陽(yáng)市西工區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱(chēng)需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿(mǎn)意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱(chēng)AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱(chēng)，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱(chēng)，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱(chēng)，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線(xiàn)治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線(xiàn)結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線(xiàn)治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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