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內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、臨汾市侯馬市、廣安市武勝縣、通化市輝南縣、焦作市沁陽市、重慶市北碚區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
重慶市南岸區(qū)、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、四平市鐵西區(qū)、樂山市馬邊彝族自治縣、威海市乳山市、平頂山市魯山縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、九江市彭澤縣、聊城市東昌府區(qū)
東方市大田鎮(zhèn)、遵義市桐梓縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、連云港市贛榆區(qū)、濱州市惠民縣、東營市廣饒縣、黃岡市武穴市、蘇州市姑蘇區(qū)
淮北市烈山區(qū)、深圳市寶安區(qū)、南陽市唐河縣、肇慶市鼎湖區(qū)、衢州市常山縣、海西蒙古族德令哈市、瓊海市長坡鎮(zhèn)、黃山市休寧縣、海口市美蘭區(qū)、郴州市嘉禾縣
鐵嶺市清河區(qū)、泰州市海陵區(qū)、梅州市大埔縣、佳木斯市向陽區(qū)、東莞市萬江街道、西寧市城中區(qū)
汕尾市陸豐市、成都市大邑縣、營口市老邊區(qū)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、臺州市天臺縣
杭州市淳安縣、鞍山市立山區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、永州市江華瑤族自治縣、長治市上黨區(qū)、攀枝花市西區(qū)、朝陽市朝陽縣、益陽市沅江市、太原市尖草坪區(qū)
懷化市通道侗族自治縣、廣安市鄰水縣、懷化市辰溪縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、廣西河池市都安瑤族自治縣、南陽市淅川縣、濰坊市青州市
洛陽市西工區(qū)、白銀市景泰縣、六安市舒城縣、南平市邵武市、廣西河池市南丹縣、恩施州宣恩縣、廣西柳州市柳北區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣、駐馬店市正陽縣、廣州市南沙區(qū)
大同市渾源縣、黑河市孫吳縣、長春市雙陽區(qū)、中山市東區(qū)街道、福州市馬尾區(qū)、韶關(guān)市仁化縣、普洱市墨江哈尼族自治縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、上海市浦東新區(qū)、咸陽市淳化縣、黔東南榕江縣、遼源市東豐縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、六安市舒城縣
咸陽市秦都區(qū)、武漢市江岸區(qū)、成都市彭州市、贛州市石城縣、眉山市洪雅縣、黔東南施秉縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗
商洛市柞水縣、廣安市前鋒區(qū)、贛州市大余縣、周口市鄲城縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣
五指山市毛陽、綏化市綏棱縣、嘉興市秀洲區(qū)、南平市松溪縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
贛州市寧都縣、文昌市文教鎮(zhèn)、上海市寶山區(qū)、成都市溫江區(qū)、錦州市義縣、中山市南頭鎮(zhèn)
忻州市岢嵐縣、岳陽市湘陰縣、南昌市灣里區(qū)、邵陽市新邵縣、麗江市華坪縣、岳陽市汨羅市、西安市鄠邑區(qū)、重慶市梁平區(qū)
三明市泰寧縣、玉溪市易門縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、六盤水市水城區(qū)、上海市普陀區(qū)、昭通市永善縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)
涼山木里藏族自治縣、河源市紫金縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、黔東南三穗縣、銅陵市樅陽縣、本溪市本溪滿族自治縣、南京市溧水區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)
??谑行阌^(qū)、齊齊哈爾市依安縣、鹽城市射陽縣、廣西桂林市靈川縣、蘇州市吳江區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣
西安市蓮湖區(qū)、湖州市吳興區(qū)、三門峽市陜州區(qū)、銅川市王益區(qū)、吉安市吉水縣、齊齊哈爾市泰來縣、臨汾市曲沃縣、武威市涼州區(qū)、中山市中山港街道
廣西桂林市永??h、無錫市新吳區(qū)、泰州市泰興市、臨沂市蒙陰縣、洛陽市宜陽縣、儋州市和慶鎮(zhèn)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、甘孜康定市
衡陽市南岳區(qū)、淮南市鳳臺縣、直轄縣潛江市、梅州市五華縣、滁州市來安縣、廣西賀州市平桂區(qū)
湘西州永順縣、廣州市番禺區(qū)、延安市寶塔區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市
海西蒙古族天峻縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)、瓊海市長坡鎮(zhèn)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、連云港市海州區(qū)、永州市藍(lán)山縣
呂梁市交口縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、徐州市豐縣、上海市寶山區(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣
南充市營山縣、珠海市金灣區(qū)、長春市雙陽區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、臺州市椒江區(qū)
馬鞍山市雨山區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、徐州市云龍區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、廣西南寧市馬山縣
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徐州市豐縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、昭通市水富市、延安市寶塔區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)、朝陽市建平縣、黔南長順縣、荊門市掇刀區(qū)、合肥市肥西縣
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嘉興市南湖區(qū)、廣州市南沙區(qū)、遵義市余慶縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、涼山越西縣
臨沂市蘭山區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、丹東市東港市、新鄉(xiāng)市封丘縣、岳陽市岳陽樓區(qū)、綿陽市涪城區(qū)、洛陽市伊川縣、西寧市湟源縣、三明市清流縣、鷹潭市貴溪市
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東營市利津縣、咸陽市渭城區(qū)、營口市站前區(qū)、南陽市方城縣、??谑忻捞m區(qū)、營口市大石橋市
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國產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日,阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院(下稱“達(dá)摩院”)研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過精準(zhǔn)識別平掃CT影像中的細(xì)微病灶,試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定(Breakthrough Device designation,簡稱BDD),旨在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品,FDA也將加速相關(guān)審評流程,以便患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能盡快獲得更先進(jìn)的診療手段。
從國際范圍內(nèi)看,在人工智能領(lǐng)域,獲得過FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如,3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過分析心電圖來發(fā)現(xiàn)肺動脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測人工智能工具Paige PanCancer Detect,前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看,無論是腫瘤還是肺動脈高壓,此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著,利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查,是目前國際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵開展的探索方向之一。
不過,獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批,后者才是對診斷方案的實質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹,截至2023年底,共計933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定(BDD),其中有95款獲得上市許可。

在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前,達(dá)摩院的這款胰腺癌檢測模型PANDA(PANcreatic cancer Detection with AI)在國內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底,國際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》(nature medicine)刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》(《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測》)一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究,它是迄今為止經(jīng)歷過最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實世界病患的回顧性驗證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變,其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項研究也在其申報FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥,五年生存率僅有8.5%,素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官,由于人體腹膜后空間廣闊,腫瘤在生長初期不會產(chǎn)生任何臨床癥狀,直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強(qiáng)烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域,普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式,它對設(shè)備要求較低,一般體檢所用CT屬于此類;增強(qiáng)CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑,然后在CT機(jī)上掃描。增強(qiáng)CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶,但其可及性不如平掃CT,這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機(jī)會被進(jìn)一步攤薄。
為了實現(xiàn)胰腺癌早篩,達(dá)摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力,升級了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解,在普通CT影像置入PANDA模型之后,檢測者能夠獲得接近增強(qiáng)CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外,達(dá)摩院也在嘗試“一掃多篩”,也就是用平掃CT+AI的方式檢測更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價值上看,“平掃CT+AI”實則是嘗試在平掃CT和增強(qiáng)CT之間創(chuàng)造選項。通常情況下,如要篩查主流癌癥,胃腸鏡、增強(qiáng)CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計至少3000元,但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是,對于普通患者而言,平掃CT+AI的篩查方式會成為一種機(jī)會性篩查,而從公共衛(wèi)生的角度而言,推行CT+AI也是一種性價比較高的方案。
不過,決定此類方案能走多遠(yuǎn)的關(guān)鍵還在于檢測的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實踐來看,前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進(jìn)行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達(dá)摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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