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內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、德州市平原縣、信陽市平橋區(qū)、海東市互助土族自治縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市輝縣市
懷化市辰溪縣、咸陽市秦都區(qū)、重慶市合川區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、忻州市岢嵐縣、營口市蓋州市
廣西河池市南丹縣、鶴崗市綏濱縣、成都市都江堰市、揭陽市揭東區(qū)、永州市藍(lán)山縣、張掖市甘州區(qū)、平頂山市葉縣、北京市順義區(qū)
汕頭市南澳縣、德州市齊河縣、佳木斯市東風(fēng)區(qū)、廣西來賓市武宣縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)、漳州市東山縣
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黔南甕安縣、甘孜丹巴縣、三亞市海棠區(qū)、長春市二道區(qū)、安康市漢濱區(qū)、婁底市雙峰縣、廣西柳州市柳南區(qū)
阜陽市潁泉區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、六盤水市盤州市、宜昌市伍家崗區(qū)、煙臺市海陽市、鹽城市亭湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、肇慶市德慶縣
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、廣西北海市海城區(qū)、福州市長樂區(qū)、晉中市昔陽縣、鹽城市鹽都區(qū)
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西雙版納景洪市、金華市磐安縣、廣安市華鎣市、哈爾濱市尚志市、葫蘆島市建昌縣
德州市德城區(qū)、寧德市壽寧縣、佛山市三水區(qū)、長沙市天心區(qū)、濮陽市濮陽縣
安順市平壩區(qū)、濱州市濱城區(qū)、南昌市西湖區(qū)、恩施州建始縣、中山市五桂山街道
九江市都昌縣、普洱市思茅區(qū)、宜賓市江安縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、天津市寶坻區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、樂山市沙灣區(qū)、長沙市岳麓區(qū)
果洛甘德縣、廣西桂林市陽朔縣、廣西河池市天峨縣、肇慶市懷集縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、忻州市忻府區(qū)
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大同市廣靈縣、惠州市惠陽區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、廣西南寧市江南區(qū)、南京市秦淮區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、臨汾市汾西縣、大連市沙河口區(qū)、湘西州瀘溪縣
晉中市介休市、陽泉市平定縣、江門市新會區(qū)、文山丘北縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、臺州市玉環(huán)市、果洛達(dá)日縣、衢州市江山市
上饒市婺源縣、運(yùn)城市河津市、九江市瑞昌市、昆明市安寧市、湛江市霞山區(qū)
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慶陽市環(huán)縣、廣西梧州市岑溪市、果洛久治縣、佛山市南海區(qū)、廣西貴港市桂平市
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宜昌市夷陵區(qū)、潮州市饒平縣、廣西河池市天峨縣、南昌市南昌縣、寧夏銀川市永寧縣、臨滄市臨翔區(qū)、江門市臺山市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)
酒泉市肅北蒙古族自治縣、肇慶市高要區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、南京市秦淮區(qū)、安慶市桐城市、菏澤市牡丹區(qū)、昆明市晉寧區(qū)
雞西市滴道區(qū)、廣西南寧市橫州市、楚雄南華縣、聊城市莘縣、煙臺市福山區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、紅河綠春縣
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江門市蓬江區(qū)、長春市農(nóng)安縣、湛江市霞山區(qū)、漢中市留壩縣、海南共和縣、蘇州市姑蘇區(qū)、廣西崇左市扶綏縣
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西安市高陵區(qū)、果洛甘德縣、雅安市漢源縣、寧波市慈溪市、中山市西區(qū)街道
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價后，4月28日開盤，公司股價也隨之跳水，截至上午收盤報86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時間，時間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報上市。
不過此后的審評中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時候，我不能用鉆牛角尖這個詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了。”
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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