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永州市道縣、焦作市博愛縣、龍巖市連城縣、杭州市建德市、廣西梧州市蒼梧縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、馬鞍山市博望區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、上海市青浦區(qū)、忻州市定襄縣
漳州市南靖縣、襄陽市谷城縣、溫州市泰順縣、錦州市義縣、西寧市城中區(qū)
武漢市江夏區(qū)、孝感市孝昌縣、徐州市邳州市、廣西貴港市港南區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、晉中市和順縣、泉州市德化縣
湘西州鳳凰縣、漢中市鎮(zhèn)巴縣、洛陽市汝陽縣、南平市延平區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、德州市樂陵市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、贛州市定南縣、青島市城陽區(qū)、海東市互助土族自治縣
寧波市海曙區(qū)、中山市三角鎮(zhèn)、商丘市虞城縣、瀘州市古藺縣、涼山金陽縣
延安市黃陵縣、延安市安塞區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、韶關(guān)市仁化縣、上饒市信州區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗
蘇州市姑蘇區(qū)、遵義市赤水市、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)
馬鞍山市雨山區(qū)、白山市江源區(qū)、眉山市丹棱縣、許昌市建安區(qū)、漳州市平和縣、南平市武夷山市
鄭州市二七區(qū)、陽江市陽東區(qū)、長治市黎城縣、宜春市豐城市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、綏化市北林區(qū)
齊齊哈爾市龍沙區(qū)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)漠河市、樂山市沐川縣、平?jīng)鍪星f浪縣、文昌市文教鎮(zhèn)、黑河市嫩江市
黔西南興仁市、西安市高陵區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、吉安市廬陵新區(qū)、南陽市鄧州市
咸陽市彬州市、呂梁市離石區(qū)、甘南合作市、中山市東區(qū)街道、泰州市泰興市、陽泉市平定縣、綏化市青岡縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、黃岡市羅田縣、廣西河池市都安瑤族自治縣
臺(tái)州市溫嶺市、撫順市順城區(qū)、廣西防城港市上思縣、臨沂市費(fèi)縣、遼陽市白塔區(qū)、綏化市望奎縣、普洱市景東彝族自治縣、周口市項(xiàng)城市、棗莊市滕州市
煙臺(tái)市牟平區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、漳州市長泰區(qū)、南通市如皋市、西安市新城區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、洛陽市欒川縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、阜新市太平區(qū)、成都市新津區(qū)、重慶市永川區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、淮安市清江浦區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)
廣西來賓市武宣縣、紅河建水縣、忻州市代縣、榆林市神木市、海南同德縣
新鄉(xiāng)市延津縣、伊春市大箐山縣、南充市儀隴縣、伊春市友好區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、慶陽市寧縣
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常州市金壇區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、雅安市雨城區(qū)、周口市太康縣、福州市羅源縣、安陽市龍安區(qū)
上海市嘉定區(qū)、汕尾市陸河縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、恩施州咸豐縣、青島市即墨區(qū)、茂名市茂南區(qū)、渭南市臨渭區(qū)
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內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、鐵嶺市西豐縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、西雙版納勐?？h、常州市溧陽市、德州市夏津縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、龍巖市連城縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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