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九江市德安縣、大連市莊河市、湘潭市湘潭縣、本溪市南芬區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)
南平市松溪縣、郴州市宜章縣、黃石市鐵山區(qū)、臨滄市永德縣、六盤水市水城區(qū)
岳陽市君山區(qū)、定西市渭源縣、南昌市安義縣、大理劍川縣、湛江市坡頭區(qū)、滁州市明光市、湛江市遂溪縣、益陽市安化縣、徐州市云龍區(qū)
阿壩藏族羌族自治州松潘縣、淮北市杜集區(qū)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、上饒市德興市、文昌市龍樓鎮(zhèn)
淮南市大通區(qū)、大慶市紅崗區(qū)、邵陽市綏寧縣、鎮(zhèn)江市丹陽市、洛陽市洛寧縣、呂梁市交城縣、威海市乳山市
紅河元陽縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、泉州市泉港區(qū)、成都市成華區(qū)、廣西防城港市東興市、天水市甘谷縣、紅河建水縣
玉溪市華寧縣、雙鴨山市四方臺區(qū)、保山市昌寧縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、文昌市文城鎮(zhèn)、安慶市懷寧縣、威海市文登區(qū)、甘南卓尼縣
大同市平城區(qū)、舟山市嵊泗縣、長治市沁源縣、懷化市鶴城區(qū)、廣西桂林市靈川縣、大理賓川縣、廣西河池市天峨縣
滁州市鳳陽縣、貴陽市修文縣、寧波市奉化區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、直轄縣潛江市、三明市清流縣、本溪市溪湖區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、遵義市綏陽縣
天水市麥積區(qū)、荊州市江陵縣、湘潭市湘潭縣、撫順市清原滿族自治縣、菏澤市曹縣、永州市江華瑤族自治縣、松原市扶余市、重慶市巫溪縣、萬寧市北大鎮(zhèn)、大同市廣靈縣
海東市民和回族土族自治縣、武漢市蔡甸區(qū)、荊州市監(jiān)利市、無錫市梁溪區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、白山市江源區(qū)
黔東南三穗縣、濱州市鄒平市、株洲市炎陵縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、安慶市迎江區(qū)、濰坊市臨朐縣、東方市板橋鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
南陽市方城縣、海東市互助土族自治縣、淮南市壽縣、成都市邛崍市、沈陽市于洪區(qū)、延安市黃陵縣、果洛甘德縣、慶陽市華池縣、濱州市陽信縣、紹興市諸暨市
保山市騰沖市、黔南平塘縣、齊齊哈爾市克東縣、慶陽市西峰區(qū)、長春市二道區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、黔南荔波縣、果洛達(dá)日縣、開封市禹王臺區(qū)
潮州市湘橋區(qū)、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、潮州市饒平縣、麗水市云和縣、葫蘆島市綏中縣
荊州市江陵縣、東莞市南城街道、內(nèi)江市市中區(qū)、大連市莊河市、洛陽市洛龍區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、成都市新津區(qū)、大理劍川縣、徐州市泉山區(qū)
果洛瑪沁縣、楚雄南華縣、鐵嶺市鐵嶺縣、無錫市惠山區(qū)、文昌市會文鎮(zhèn)、眉山市丹棱縣
南陽市方城縣、運城市鹽湖區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、五指山市毛道、廣西崇左市龍州縣、麗水市慶元縣、雞西市梨樹區(qū)、朝陽市建平縣
甘孜九龍縣、衡陽市祁東縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、樂山市井研縣、鶴壁市?？h、東莞市道滘鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、荊州市江陵縣、廣西桂林市荔浦市、佛山市順德區(qū)
白銀市景泰縣、鄂州市華容區(qū)、黔南獨山縣、南陽市唐河縣、重慶市巫山縣、濟寧市嘉祥縣、漳州市龍文區(qū)
新余市渝水區(qū)、鄭州市上街區(qū)、銅仁市德江縣、錦州市凌海市、臨夏廣河縣、四平市公主嶺市、黔東南麻江縣、東方市八所鎮(zhèn)、遵義市仁懷市、鶴崗市向陽區(qū)
聊城市莘縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、廣西柳州市柳北區(qū)、湛江市霞山區(qū)、晉中市太谷區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)
河源市東源縣、曲靖市會澤縣、連云港市灌云縣、撫順市望花區(qū)、湘潭市岳塘區(qū)、涼山會東縣、重慶市開州區(qū)
黃岡市英山縣、湖州市安吉縣、安陽市內(nèi)黃縣、延安市黃龍縣、甘孜丹巴縣、撫州市金溪縣、黃岡市羅田縣、衢州市開化縣、衡陽市衡陽縣、開封市通許縣
上海市虹口區(qū)、萬寧市后安鎮(zhèn)、自貢市富順縣、佛山市順德區(qū)、玉樹雜多縣、海西蒙古族茫崖市、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、蚌埠市禹會區(qū)、濱州市惠民縣
濰坊市壽光市、漢中市勉縣、長沙市瀏陽市、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、白山市江源區(qū)
東莞市清溪鎮(zhèn)、泉州市豐澤區(qū)、慶陽市正寧縣、呂梁市石樓縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、晉城市澤州縣、重慶市潼南區(qū)、錦州市凌河區(qū)、福州市倉山區(qū)、重慶市云陽縣
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廣西柳州市魚峰區(qū)、青島市萊西市、周口市項城市、重慶市巫溪縣、廣安市華鎣市
上海市金山區(qū)、重慶市巴南區(qū)、濟南市長清區(qū)、威海市乳山市、本溪市本溪滿族自治縣、遼陽市弓長嶺區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、昭通市威信縣
定安縣翰林鎮(zhèn)、廣安市廣安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、大同市陽高縣、晉中市祁縣、紹興市新昌縣
昭通市鹽津縣、攀枝花市米易縣、營口市西市區(qū)、樂山市金口河區(qū)、河源市龍川縣、咸陽市彬州市、寶雞市扶風(fēng)縣、佛山市南海區(qū)
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、寧夏固原市西吉縣、寶雞市千陽縣、晉城市高平市、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)
重慶市大足區(qū)、寶雞市眉縣、三門峽市義馬市、廣西河池市宜州區(qū)、襄陽市襄城區(qū)、昭通市水富市
黔東南天柱縣、濟寧市梁山縣、晉中市太谷區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、泉州市永春縣、伊春市豐林縣、萬寧市山根鎮(zhèn)
邵陽市邵陽縣、保山市隆陽區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、晉中市榆次區(qū)、咸寧市通山縣、濟南市濟陽區(qū)、廣西梧州市萬秀區(qū)、葫蘆島市綏中縣
內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、徐州市云龍區(qū)、蚌埠市五河縣、天水市張家川回族自治縣、咸寧市咸安區(qū)、六盤水市盤州市、迪慶維西傈僳族自治縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、青島市市北區(qū)
東莞市麻涌鎮(zhèn)、信陽市息縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、文昌市會文鎮(zhèn)
惠州市龍門縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、隴南市西和縣、廣西梧州市蒼梧縣、南京市建鄴區(qū)、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、永州市藍(lán)山縣、廣西南寧市隆安縣、咸寧市嘉魚縣
泰州市高港區(qū)、九江市永修縣、天津市河?xùn)|區(qū)、成都市郫都區(qū)、黔西南冊亨縣、濟南市市中區(qū)、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、宜春市宜豐縣、大連市沙河口區(qū)、佳木斯市同江市
中山市神灣鎮(zhèn)、東方市四更鎮(zhèn)、廣西百色市平果市、成都市都江堰市、黃石市鐵山區(qū)
巴中市平昌縣、重慶市榮昌區(qū)、龍巖市長汀縣、雞西市滴道區(qū)、麗水市景寧畬族自治縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)
宜春市樟樹市、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、東莞市沙田鎮(zhèn)、臨沂市平邑縣、棗莊市滕州市、大連市瓦房店市、運城市稷山縣、伊春市湯旺縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、衡陽市衡東縣
濟南市萊蕪區(qū)、廈門市海滄區(qū)、長沙市長沙縣、寧德市蕉城區(qū)、汕尾市陸豐市、陽泉市盂縣、葫蘆島市興城市
安康市寧陜縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、溫州市永嘉縣、萬寧市南橋鎮(zhèn)、宜春市袁州區(qū)
南通市海安市、廣西防城港市防城區(qū)、哈爾濱市五常市、鄂州市梁子湖區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、揭陽市榕城區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、涼山寧南縣
重慶市渝北區(qū)、亳州市譙城區(qū)、武漢市江岸區(qū)、襄陽市南漳縣、南京市鼓樓區(qū)、廣西欽州市靈山縣、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、渭南市合陽縣、徐州市銅山區(qū)、岳陽市云溪區(qū)
佳木斯市前進區(qū)、嘉興市嘉善縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、寧夏銀川市靈武市、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、宜昌市興山縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、淮安市漣水縣
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國產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院（下稱“達(dá)摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過精準(zhǔn)識別平掃CT影像中的細(xì)微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation，簡稱BDD），旨在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評流程，以便患者和醫(yī)療機構(gòu)能盡快獲得更先進的診療手段。
從國際范圍內(nèi)看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過分析心電圖來發(fā)現(xiàn)肺動脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看，無論是腫瘤還是肺動脈高壓，此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國際主流監(jiān)管機構(gòu)鼓勵開展的探索方向之一。
不過，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對診斷方案的實質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前，達(dá)摩院的這款胰腺癌檢測模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底，國際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實世界病患的回顧性驗證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項研究也在其申報FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長初期不會產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式，它對設(shè)備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類；增強CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機上掃描。增強CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機會被進一步攤薄。
為了實現(xiàn)胰腺癌早篩，達(dá)摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測者能夠獲得接近增強CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外，達(dá)摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價值上看，“平掃CT+AI”實則是嘗試在平掃CT和增強CT之間創(chuàng)造選項。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會成為一種機會性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性價比較高的方案。
不過，決定此類方案能走多遠(yuǎn)的關(guān)鍵還在于檢測的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實踐來看，前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達(dá)摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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