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郴州市嘉禾縣、郴州市臨武縣、涼山普格縣、株洲市攸縣、怒江傈僳族自治州瀘水市
梅州市五華縣、徐州市沛縣、楚雄永仁縣、聊城市東阿縣、河源市源城區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、晉城市陽城縣、麗江市華坪縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、玉樹治多縣
天津市河北區(qū)、萬寧市萬城鎮(zhèn)、黑河市北安市、長春市雙陽區(qū)、洛陽市欒川縣、伊春市湯旺縣、濱州市鄒平市
七臺河市茄子河區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、長治市潞城區(qū)、黔南龍里縣、天水市甘谷縣
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重慶市石柱土家族自治縣、廈門市翔安區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、慶陽市寧縣、無錫市惠山區(qū)、臨汾市大寧縣、白山市江源區(qū)
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廣西桂林市象山區(qū)、周口市沈丘縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、撫州市資溪縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、巴中市恩陽區(qū)、南昌市安義縣、邵陽市邵陽縣
長春市綠園區(qū)、蘇州市昆山市、東莞市黃江鎮(zhèn)、湘西州龍山縣、鄭州市中牟縣、溫州市樂清市
大連市金州區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、漢中市漢臺區(qū)、西安市臨潼區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、綏化市蘭西縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復發(fā)或轉移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎荆@是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)或轉移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領域的全球多中心III期臨床研究，適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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