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宣城市績(jī)溪縣、溫州市文成縣、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、天津市河西區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、安康市平利縣
鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、達(dá)州市渠縣、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、濰坊市濰城區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、合肥市包河區(qū)、汕尾市海豐縣、駐馬店市驛城區(qū)、呂梁市離石區(qū)
渭南市華州區(qū)、婁底市漣源市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、安康市紫陽(yáng)縣、永州市零陵區(qū)、五指山市毛陽(yáng)、焦作市馬村區(qū)
中山市東鳳鎮(zhèn)、普洱市墨江哈尼族自治縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、西寧市城東區(qū)、南平市延平區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、三明市將樂(lè)縣
廣西南寧市武鳴區(qū)、六安市霍山縣、十堰市張灣區(qū)、遂寧市安居區(qū)、廣西玉林市北流市
巴中市通江縣、宜昌市枝江市、西安市周至縣、大同市新榮區(qū)、河源市紫金縣、綏化市肇東市
南充市蓬安縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、聊城市莘縣、宜昌市猇亭區(qū)、株洲市天元區(qū)、西寧市城北區(qū)、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、紹興市上虞區(qū)
濰坊市寒亭區(qū)、果洛瑪多縣、安陽(yáng)市滑縣、馬鞍山市花山區(qū)、焦作市孟州市、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、商丘市虞城縣
哈爾濱市松北區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、巴中市南江縣、佛山市三水區(qū)、廣西百色市那坡縣、龍巖市上杭縣、榆林市綏德縣、紅河建水縣、恩施州鶴峰縣
中山市南區(qū)街道、銅仁市碧江區(qū)、郴州市嘉禾縣、朔州市右玉縣、楚雄大姚縣、重慶市石柱土家族自治縣、朔州市朔城區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)、南通市崇川區(qū)
德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、紅河瀘西縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、南平市延平區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、眉山市彭山區(qū)、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、棗莊市滕州市
撫州市黎川縣、駐馬店市平輿縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、廣西桂林市荔浦市、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、渭南市華州區(qū)、泉州市泉港區(qū)、大慶市肇源縣
新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、永州市雙牌縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、雅安市天全縣、廣西百色市田東縣、錦州市黑山縣、雅安市名山區(qū)
儋州市蘭洋鎮(zhèn)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、涼山布拖縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、海南共和縣、曲靖市富源縣、黔東南黃平縣、贛州市信豐縣、甘南夏河縣
隴南市康縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)、南平市光澤縣、保山市施甸縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、西寧市湟源縣
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鄭州市登封市、廣西梧州市蒙山縣、德州市樂(lè)陵市、江門(mén)市鶴山市、銅川市耀州區(qū)、大理洱源縣、黔東南丹寨縣
樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、淄博市高青縣、眉山市仁壽縣、麗江市永勝縣、株洲市醴陵市、合肥市肥東縣、安慶市望江縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、鷹潭市月湖區(qū)、宜昌市當(dāng)陽(yáng)市、中山市西區(qū)街道、商丘市梁園區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、本溪市平山區(qū)
淮安市金湖縣、淮安市洪澤區(qū)、大同市云岡區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、曲靖市陸良縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、榆林市府谷縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣
三門(mén)峽市盧氏縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、婁底市婁星區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、廣西河池市天峨縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、鷹潭市余江區(qū)、五指山市毛道、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)
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周口市商水縣、寧波市北侖區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、廣州市荔灣區(qū)
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天津市紅橋區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣、臨夏永靖縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)、周口市鹿邑縣
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中國(guó)創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)提速|(zhì)界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國(guó)總統(tǒng)特朗普宣布將對(duì)藥品加征關(guān)稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開(kāi)啟針對(duì)半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對(duì)這兩個(gè)行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實(shí)質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測(cè)。
關(guān)稅摩擦帶來(lái)的不確定性正影響著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口，以及在研管線的BD（商務(wù)拓展）交易。其中，前者屬于實(shí)體貨物貿(mào)易，受到關(guān)稅影響；后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移，并非實(shí)物交割，因此與關(guān)稅沒(méi)有直接關(guān)系。
截止目前，已在美國(guó)上市銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟(jì)神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物產(chǎn)品在美國(guó)權(quán)益方分別為跨國(guó)藥企強(qiáng)生、武田，以及美國(guó)生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開(kāi)材料，其在美國(guó)和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施，海外供貨不涉及國(guó)內(nèi)產(chǎn)能。
百濟(jì)神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月，百濟(jì)神州正式啟用位于美國(guó)新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國(guó)銷(xiāo)售的呋喹替尼由國(guó)內(nèi)和瑞士?jī)傻毓┴?，瑞士產(chǎn)能來(lái)自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國(guó)銷(xiāo)售的特瑞普利單抗則由君實(shí)生物在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。另?yè)?jù)Coherus今年3月的年報(bào)電話會(huì)，其正計(jì)劃在美國(guó)本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國(guó)內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國(guó)創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬(wàn)美元的交易中，近30%來(lái)自中國(guó)，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時(shí)，美國(guó)也有聲音提出，中國(guó)正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位，美國(guó)必須在未來(lái)三年內(nèi)迅速采取行動(dòng)。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對(duì)地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期，但關(guān)稅事件真正到來(lái)時(shí)，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對(duì)BD產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性約束，但無(wú)形中會(huì)在一定程度上阻礙到買(mǎi)賣(mài)雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來(lái)大家出海交易也可能會(huì)更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關(guān)注的一個(gè)項(xiàng)目中，歐洲和美國(guó)兩家公司正在同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)一家中國(guó)公司資產(chǎn)，本來(lái)歐洲公司的出價(jià)不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來(lái)后，他一下感覺(jué)到“美國(guó)公司沒(méi)什么動(dòng)靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機(jī)會(huì)，顯得談判時(shí)更加自信。
因而，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計(jì)劃。2024年年中以來(lái)，NewCo（New company，成立新公司）成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門(mén)的話題之一，越來(lái)越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對(duì)高一些的價(jià)格買(mǎi)一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢(qián)直接買(mǎi)下整個(gè)公司。原因便是該模式下，管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對(duì)外形象都將是美國(guó)公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國(guó)背景，方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟(jì)神州等已走到國(guó)際化階段的公司外，國(guó)內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財(cái)務(wù)權(quán)益、分紅比例，而非治理權(quán)益，比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實(shí)操過(guò)程中，他已經(jīng)開(kāi)始遇到有美方管理層提出，對(duì)中國(guó)賣(mài)方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)
實(shí)際上，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司競(jìng)相出海的同時(shí)，在專(zhuān)利懸崖將近、全球激烈競(jìng)爭(zhēng)的當(dāng)下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補(bǔ)充管線。這其中，中國(guó)創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會(huì)上，跨國(guó)藥企吉利德首席財(cái)務(wù)官Andy Dickinson稱(chēng)，在過(guò)去的5年里，從中國(guó)出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國(guó)的類(lèi)似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時(shí)同樣表示，中國(guó)尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價(jià)值鏈上游移動(dòng)，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說(shuō)我們會(huì)在中國(guó)做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易，我不會(huì)相信。但如今這已是現(xiàn)實(shí)，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說(shuō)。
對(duì)此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對(duì)新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國(guó)創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性?xún)r(jià)比上對(duì)歐美大藥企來(lái)說(shuō)均有優(yōu)勢(shì)。“你找不出任何的替代國(guó)家，韓國(guó)、日本、越南、印度都不行?！鼻笆龉芾砗匣锶吮硎尽?/p>
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實(shí)質(zhì)性影響的另一原因。
不過(guò)，需要指出的是，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來(lái)實(shí)力見(jiàn)長(zhǎng)這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會(huì)影響國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國(guó)依舊占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)。而中國(guó)反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過(guò)上千種，國(guó)產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。盡管?chē)?guó)內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對(duì)過(guò)供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，不少公司也已在部分原材料上逐步做國(guó)產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)來(lái)不及等國(guó)產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在條件好了，與國(guó)外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購(gòu)回來(lái)?！彼f(shuō)。
另外，更換生產(chǎn)制造過(guò)程中的耗材、輔料對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷(xiāo)售后不能斷供，另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報(bào)批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個(gè)關(guān)鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時(shí)間，做大量研究試驗(yàn)和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門(mén)申報(bào)，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過(guò)程對(duì)藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此，后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過(guò)測(cè)試、驗(yàn)證，才能給下游供貨。也就是說(shuō)，關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng)，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時(shí)間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國(guó)進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢(shì)的變化。若成本大幅增加，國(guó)家是否可以考慮給予針對(duì)性補(bǔ)貼。
另一家已有產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對(duì)部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗(yàn)證和監(jiān)管審評(píng)，也希望有關(guān)部門(mén)能夠支持和加速企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
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