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定安縣黃竹鎮(zhèn)、周口市西華縣、曲靖市麒麟區(qū)、長治市潞州區(qū)、蘇州市姑蘇區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、重慶市南岸區(qū)、南通市啟東市、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣
黔東南凱里市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、淮安市清江浦區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、西寧市城西區(qū)、雅安市石棉縣、鶴壁市鶴山區(qū)、衢州市常山縣、宜賓市筠連縣
廣安市鄰水縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、貴陽市云巖區(qū)、延邊和龍市、雅安市名山區(qū)、延安市黃陵縣、衡陽市常寧市、岳陽市臨湘市、綿陽市三臺縣、錦州市凌海市
淄博市博山區(qū)、盤錦市興隆臺區(qū)、荊州市石首市、北京市海淀區(qū)、運城市平陸縣、沈陽市渾南區(qū)、廣西崇左市寧明縣、寶雞市鳳翔區(qū)、內蒙古呼和浩特市回民區(qū)
汕頭市澄海區(qū)、云浮市云城區(qū)、菏澤市成武縣、廣西百色市田東縣、寧夏吳忠市青銅峽市、隴南市成縣、徐州市沛縣
天水市秦州區(qū)、運城市平陸縣、本溪市明山區(qū)、寧波市北侖區(qū)、武漢市漢陽區(qū)、瀘州市合江縣、潮州市湘橋區(qū)
東營市廣饒縣、黃山市祁門縣、齊齊哈爾市富?？h、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、慶陽市寧縣
太原市萬柏林區(qū)、濱州市濱城區(qū)、內蒙古興安盟扎賚特旗、隴南市兩當縣、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)
齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、常州市金壇區(qū)、白銀市白銀區(qū)、晉城市沁水縣、常州市新北區(qū)、呂梁市興縣、濟南市歷城區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、三亞市崖州區(qū)
內蒙古興安盟突泉縣、成都市簡陽市、上饒市鄱陽縣、鶴崗市蘿北縣、長沙市望城區(qū)
廣安市岳池縣、宜昌市夷陵區(qū)、泰州市興化市、菏澤市成武縣、信陽市浉河區(qū)、聊城市陽谷縣
周口市鹿邑縣、茂名市信宜市、南陽市宛城區(qū)、東莞市長安鎮(zhèn)、南陽市桐柏縣、陽泉市礦區(qū)、常州市新北區(qū)、合肥市廬陽區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)
懷化市辰溪縣、臨沂市蘭山區(qū)、達州市達川區(qū)、定西市安定區(qū)、延安市吳起縣
惠州市博羅縣、北京市石景山區(qū)、廣安市武勝縣、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、懷化市麻陽苗族自治縣、紅河個舊市、淄博市博山區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)、黃山市屯溪區(qū)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
牡丹江市東安區(qū)、張掖市臨澤縣、南平市光澤縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、眉山市青神縣、揭陽市普寧市、定安縣龍湖鎮(zhèn)
佛山市南海區(qū)、沈陽市遼中區(qū)、上饒市德興市、榆林市清澗縣、襄陽市宜城市、清遠市佛岡縣、周口市淮陽區(qū)
長春市朝陽區(qū)、臺州市天臺縣、信陽市商城縣、五指山市南圣、廣西崇左市扶綏縣、郴州市汝城縣、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣、湖州市安吉縣
廣西賀州市富川瑤族自治縣、甘孜道孚縣、鐵嶺市西豐縣、臨汾市安澤縣、綿陽市游仙區(qū)、洛陽市洛龍區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)
內蒙古通遼市科爾沁區(qū)、黃岡市英山縣、內蒙古錫林郭勒盟正藍旗、南通市如皋市、滁州市來安縣、衢州市江山市、廣元市旺蒼縣、盤錦市興隆臺區(qū)
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重慶市云陽縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、海南貴南縣、天津市南開區(qū)、綿陽市北川羌族自治縣、資陽市安岳縣、濟南市市中區(qū)、貴陽市花溪區(qū)
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中國創(chuàng)新藥企迎接關稅沖擊：調整出海方式，盼國產替代審評提速|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國總統(tǒng)特朗普宣布將對藥品加征關稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開啟針對半導體和藥品的“232條款調查”。這被認為是在對這兩個行業(yè)征收關稅做準備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關稅風暴中，國產創(chuàng)新藥目前受到的實質性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國內創(chuàng)新藥出海之路上變得風云莫測。
關稅摩擦帶來的不確定性正影響著國產創(chuàng)新藥研發(fā)、生產、交易、融資等多個環(huán)節(jié)。國內創(chuàng)新藥企正在調整出海方式，也希望加快原材料國產化替代的審評進程。
新藥出海方式或有調整
在當下，國產創(chuàng)新藥與美國市場的關聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經獲批上市的商業(yè)化產品跨境生產、進口，以及在研管線的BD（商務拓展）交易。其中，前者屬于實體貨物貿易，受到關稅影響；后者則屬于服務貿易或技術轉移，并非實物交割，因此與關稅沒有直接關系。
截止目前，已在美國上市銷售的國產創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達基奧侖賽，君實生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實生物產品在美國權益方分別為跨國藥企強生、武田，以及美國生物制藥公司Coherus。據傳奇生物投資者公開材料，其在美國和歐洲均有生產設施，海外供貨不涉及國內產能。
百濟神州和和黃醫(yī)藥在生產上也都進行了全球化布局。2024年7月，百濟神州正式啟用位于美國新澤西州的旗艦基地。此外據悉，在美國銷售的呋喹替尼由國內和瑞士兩地供貨，瑞士產能來自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國銷售的特瑞普利單抗則由君實生物在國內生產。另據Coherus今年3月的年報電話會，其正計劃在美國本土進行所有藥品的生產。
相較之下，隨著國內創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國內支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機構DealForma的數(shù)據顯示，2024年大型制藥公司預付款大于5000萬美元的交易中，近30%來自中國，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時，美國也有聲音提出，中國正在迅速崛起至生物技術領域主導地位，美國必須在未來三年內迅速采取行動。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對地緣政治產生的影響已有預期，但關稅事件真正到來時，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對BD產生實質性約束，但無形中會在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來大家出海交易也可能會更低調，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關注的一個項目中，歐洲和美國兩家公司正在同時競爭一家中國公司資產，本來歐洲公司的出價不高，已經要被擠出局，但特朗普關稅風暴到來后，他一下感覺到“美國公司沒什么動靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機會，顯得談判時更加自信。
因而，國內創(chuàng)新藥公司也在調整出海方式和IPO計劃。2024年年中以來，NewCo（New company，成立新公司）成為國內創(chuàng)新藥領域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對高一些的價格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個公司。原因便是該模式下，管線權益歸屬、新成立公司的對外形象都將是美國公司，以此剝去資產的中國背景，方便后續(xù)推進管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟神州等已走到國際化階段的公司外，國內初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財務權益、分紅比例，而非治理權益，比如一票否決權、少數(shù)股東特別權益等。
在實操過程中，他已經開始遇到有美方管理層提出，對中國賣方不給股權、單給分紅權。
業(yè)內希望加快國產替代審評
實際上，國內創(chuàng)新藥公司競相出海的同時，在專利懸崖將近、全球激烈競爭的當下，海外大藥企也需要優(yōu)質創(chuàng)新資產、補充管線。這其中，中國創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會上，跨國藥企吉利德首席財務官Andy Dickinson稱，在過去的5年里，從中國出海的創(chuàng)新藥資產在廣度、深度和質量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時同樣表示，中國尤其在醫(yī)療保健等領域已經往價值鏈上游移動，并在明顯縮小質量差距。
“如果十年或五年前說我們會在中國做兩筆生物技術領域的交易，我不會相信。但如今這已是現(xiàn)實，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣?！盞asim Kutay說。
對此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對新技術和潛力產品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國創(chuàng)新藥在研發(fā)水準和性價比上對歐美大藥企來說均有優(yōu)勢?！澳阏也怀鋈魏蔚奶娲鷩?，韓國、日本、越南、印度都不行?！鼻笆龉芾砗匣锶吮硎?。
這也是服務貿易這一性質以外，業(yè)內認為國內創(chuàng)新藥BD目前不受實質性影響的另一原因。
不過，需要指出的是，國內創(chuàng)新藥近十年來實力見長這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內人士擔心，中美關稅等諸多摩擦可能會影響國內創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國依舊占據市場主導。而中國反制關稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進口成本。
一位國內創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過上千種，國產廠家在大宗產品上可以仿制、替代，但一些特殊產品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競爭激烈、產品先發(fā)優(yōu)勢明顯。盡管國內公司在此前的新冠疫情中已應對過供應鏈風險，不少公司也已在部分原材料上逐步做國產替代，但前述高管坦言，國內藥企研發(fā)來不及等國產分析儀器、耗材、試劑都控制好質量、批次穩(wěn)定、做好準備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因為我們現(xiàn)在條件好了，與國外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購回來?！彼f。
另外，更換生產制造過程中的耗材、輔料對醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產關鍵物料變更涉及上下游全產業(yè)鏈及監(jiān)管報批。
以生物制劑研發(fā)生產常用的納濾膜包單個關鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時間，做大量研究試驗和批量生產，確保新膜包的除病毒效果達到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風險，不影響產品質量。所獲得的數(shù)據向藥監(jiān)部門申報，獲批后才能將新膜包用于新批次產品的商業(yè)化生產。
這一過程對藥企供應商自己的再上游供應商同樣如此，后者也要判斷在關稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經過測試、驗證，才能給下游供貨。也就是說，關稅影響產生的是連鎖反應，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產，但美國進口供應商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢的變化。若成本大幅增加，國家是否可以考慮給予針對性補貼。
另一家已有產品在國內上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進行國產化替代探索，由于所有的生產變更都涉及到驗證和監(jiān)管審評，也希望有關部門能夠支持和加速企業(yè)擴產、國產化替代的審評進程。
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