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鹽城市東臺市、寶雞市麟游縣、棗莊市滕州市、臨汾市洪洞縣、天津市寶坻區(qū)、湖州市安吉縣、長治市平順縣、臨汾市大寧縣、儋州市王五鎮(zhèn)、呂梁市嵐縣
中山市神灣鎮(zhèn)、廣西南寧市賓陽縣、阜新市海州區(qū)、雙鴨山市饒河縣、鶴壁市浚縣
酒泉市玉門市、澄邁縣老城鎮(zhèn)、呂梁市臨縣、永州市雙牌縣、十堰市竹山縣、莆田市荔城區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、周口市川匯區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、長春市綠園區(qū)
天津市西青區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、臨沂市蘭陵縣、合肥市瑤海區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)、龍巖市永定區(qū)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、運(yùn)城市垣曲縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣
運(yùn)城市平陸縣、吉安市青原區(qū)、太原市晉源區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、文山硯山縣、文山馬關(guān)縣
廣西梧州市藤縣、本溪市南芬區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、岳陽市云溪區(qū)、許昌市魏都區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、洛陽市西工區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)
開封市尉氏縣、太原市杏花嶺區(qū)、定西市通渭縣、長治市黎城縣、西安市雁塔區(qū)、樂山市金口河區(qū)
白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、福州市羅源縣、樂山市市中區(qū)、銅仁市石阡縣、黃岡市英山縣、廣西來賓市武宣縣、牡丹江市西安區(qū)、果洛瑪多縣、贛州市會昌縣、三明市將樂縣
臨汾市霍州市、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、黃山市歙縣、延安市寶塔區(qū)、陽江市江城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、廣西防城港市東興市、涼山會理市、衢州市江山市、長治市黎城縣
武威市涼州區(qū)、濰坊市安丘市、梅州市蕉嶺縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、齊齊哈爾市甘南縣、臨滄市臨翔區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣
昭通市永善縣、哈爾濱市方正縣、宜賓市長寧縣、哈爾濱市賓縣、濟(jì)南市鋼城區(qū)
蘭州市榆中縣、金華市武義縣、深圳市光明區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽市、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、宜賓市高縣、上饒市萬年縣、濟(jì)南市商河縣、麗水市云和縣
雅安市漢源縣、文山硯山縣、甘孜爐霍縣、咸陽市三原縣、定西市安定區(qū)、廣州市增城區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、廣西玉林市博白縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、楚雄大姚縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)、葫蘆島市連山區(qū)、駐馬店市平輿縣、黔南都勻市、丹東市鳳城市
渭南市華陰市、中山市黃圃鎮(zhèn)、鞍山市鐵西區(qū)、上海市嘉定區(qū)、合肥市肥東縣、天水市秦州區(qū)、肇慶市端州區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、遵義市仁懷市
黔東南麻江縣、株洲市石峰區(qū)、宣城市宣州區(qū)、酒泉市金塔縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、忻州市神池縣、婁底市新化縣、武漢市硚口區(qū)
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安康市旬陽市、連云港市東?？h、涼山冕寧縣、駐馬店市驛城區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)、甘孜雅江縣
長沙市瀏陽市、綏化市望奎縣、大連市旅順口區(qū)、白山市渾江區(qū)、中山市石岐街道
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眉山市丹棱縣、甘孜雅江縣、蘇州市姑蘇區(qū)、銅仁市思南縣、東營市利津縣、三亞市天涯區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)
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南陽市方城縣、鞍山市千山區(qū)、衢州市江山市、果洛達(dá)日縣、鹽城市大豐區(qū)
廣西桂林市荔浦市、南平市建甌市、昭通市威信縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、韶關(guān)市新豐縣、周口市鹿邑縣
臨汾市浮山縣、隴南市宕昌縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、黔南平塘縣、瓊海市大路鎮(zhèn)
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安慶市桐城市、雞西市恒山區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、開封市蘭考縣、宜春市奉新縣、邵陽市邵東市、大同市天鎮(zhèn)縣、文山麻栗坡縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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