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濰坊市高密市、南陽(yáng)市淅川縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、普洱市景谷傣族彝族自治縣、蘭州市城關(guān)區(qū)、運(yùn)城市臨猗縣、宜昌市秭歸縣
綿陽(yáng)市江油市、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、忻州市寧武縣、廣西崇左市扶綏縣、銅陵市樅陽(yáng)縣
郴州市臨武縣、婁底市新化縣、巴中市平昌縣、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、海西蒙古族烏蘭縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、運(yùn)城市稷山縣、泰安市泰山區(qū)、延邊龍井市、瀘州市合江縣
宜昌市猇亭區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、廣西梧州市蒙山縣、平頂山市寶豐縣、東莞市企石鎮(zhèn)、開(kāi)封市尉氏縣、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、周口市扶溝縣
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?？谑协偵絽^(qū)、梅州市梅江區(qū)、黃南同仁市、昭通市魯?shù)榭h、南平市政和縣、蘭州市皋蘭縣、大連市甘井子區(qū)、運(yùn)城市萬(wàn)榮縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、雞西市麻山區(qū)
上海市徐匯區(qū)、北京市門(mén)頭溝區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、常德市漢壽縣、中山市黃圃鎮(zhèn)、紅河彌勒市、麗水市景寧畬族自治縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)
成都市錦江區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、黔南獨(dú)山縣、榆林市綏德縣、三明市將樂(lè)縣、三明市建寧縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)
濰坊市青州市、盤(pán)錦市盤(pán)山縣、湘西州花垣縣、吉安市吉安縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
宜賓市興文縣、定西市臨洮縣、麗江市永勝縣、滁州市定遠(yuǎn)縣、涼山美姑縣、南平市武夷山市
銅仁市石阡縣、佳木斯市樺南縣、直轄縣仙桃市、平頂山市葉縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、隴南市成縣、常州市金壇區(qū)、臨汾市霍州市、隴南市文縣、陽(yáng)泉市郊區(qū)
駐馬店市確山縣、四平市雙遼市、東莞市沙田鎮(zhèn)、吉安市吉水縣、忻州市寧武縣、廈門(mén)市思明區(qū)、廣安市武勝縣、云浮市郁南縣
周口市項(xiàng)城市、天津市河西區(qū)、莆田市涵江區(qū)、漳州市云霄縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、泰安市岱岳區(qū)、鄭州市新密市
眉山市東坡區(qū)、南京市六合區(qū)、三門(mén)峽市陜州區(qū)、臺(tái)州市天臺(tái)縣、亳州市譙城區(qū)、忻州市五臺(tái)縣
郴州市蘇仙區(qū)、贛州市寧都縣、南昌市東湖區(qū)、德陽(yáng)市羅江區(qū)、白山市撫松縣、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、廣西玉林市陸川縣、漳州市南靖縣、定安縣翰林鎮(zhèn)
雞西市雞冠區(qū)、株洲市攸縣、溫州市甌海區(qū)、宜春市宜豐縣、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、廣西賀州市鐘山縣、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)
呂梁市石樓縣、揭陽(yáng)市揭西縣、平頂山市石龍區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、清遠(yuǎn)市連州市、佳木斯市樺川縣
信陽(yáng)市息縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、廣西來(lái)賓市象州縣、鎮(zhèn)江市丹陽(yáng)市、株洲市醴陵市、海西蒙古族都蘭縣、銅川市印臺(tái)區(qū)、廣西崇左市寧明縣、遵義市仁懷市
渭南市華陰市、大理彌渡縣、漢中市漢臺(tái)區(qū)、宜昌市伍家崗區(qū)、北京市石景山區(qū)、甘孜甘孜縣
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內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、池州市貴池區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、牡丹江市綏芬河市、黔南獨(dú)山縣
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雞西市恒山區(qū)、玉溪市易門(mén)縣、錦州市太和區(qū)、寶雞市麟游縣、駐馬店市泌陽(yáng)縣、白銀市平川區(qū)、衢州市龍游縣、荊門(mén)市掇刀區(qū)
海南貴德縣、南平市浦城縣、佳木斯市郊區(qū)、臨滄市永德縣、呂梁市文水縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、伊春市鐵力市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、張家界市永定區(qū)、茂名市化州市、營(yíng)口市大石橋市、溫州市龍灣區(qū)、朔州市山陰縣
廈門(mén)市翔安區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、常德市桃源縣、黃岡市羅田縣、安陽(yáng)市文峰區(qū)、廣西河池市天峨縣
新余市渝水區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、泉州市金門(mén)縣、益陽(yáng)市南縣、佛山市高明區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、臨汾市襄汾縣
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廣西桂林市象山區(qū)、漯河市舞陽(yáng)縣、北京市房山區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、邵陽(yáng)市邵東市
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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