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國產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國認定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

417日,阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達摩院(下稱“達摩院”)研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過精準識別平掃CT影像中的細微病灶,試圖攻克胰腺癌早篩之難。

這也是首個獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認定的國產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認定(Breakthrough Device designation,簡稱BDD),旨在鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認可的產(chǎn)品,FDA也將加速相關(guān)審評流程,以便患者和醫(yī)療機構(gòu)能盡快獲得更先進的診療手段。

從國際范圍內(nèi)看,在人工智能領(lǐng)域,獲得過FDA突破性醫(yī)療器械認定的產(chǎn)品不少。例如,3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過分析心電圖來發(fā)現(xiàn)肺動脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測人工智能工具Paige PanCancer Detect,前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?

從獲得認證的領(lǐng)域上看,無論是腫瘤還是肺動脈高壓,此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認定也意味著,利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查,是目前國際主流監(jiān)管機構(gòu)鼓勵開展的探索方向之一。

不過,獲得FDA突破性醫(yī)療器械認定不等同于產(chǎn)品直接獲批,后者才是對診斷方案的實質(zhì)性認可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹,截至2023年底,共計933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認定(BDD),其中有95款獲得上市許可。

在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認定之前,達摩院的這款胰腺癌檢測模型PANDAPANcreatic cancer Detection with AI)在國內(nèi)已有了一定知名度。

2023年底,國際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》(nature medicine)刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》(《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測》)一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究,它是迄今為止經(jīng)歷過最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——20530名真實世界病患的回顧性驗證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變,其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項研究也在其申報FDA突破性醫(yī)療器械認定種發(fā)揮了重要作用。

胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥,五年生存率僅有8.5%,素有癌王之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官,由于人體腹膜后空間廣闊,腫瘤在生長初期不會產(chǎn)生任何臨床癥狀,直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。

另在影像診斷領(lǐng)域,普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式,它對設(shè)備要求較低,一般體檢所用CT屬于此類;增強CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑,然后在CT機上掃描。增強CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶,但其可及性不如平掃CT,這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機會被進一步攤薄。

為了實現(xiàn)胰腺癌早篩,達摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力,升級了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解,在普通CT影像置入PANDA模型之后,檢測者能夠獲得接近增強CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外,達摩院也在嘗試“一掃多篩”,也就是用平掃CT+AI的方式檢測更多癌癥、急癥以及慢性疾病。

從商業(yè)價值上看,“平掃CT+AI”實則是嘗試在平掃CT和增強CT之間創(chuàng)造選項。通常情況下,如要篩查主流癌癥,胃腸鏡、增強CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計至少3000元,但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是,對于普通患者而言,平掃CT+AI的篩查方式會成為一種機會性篩查,而從公共衛(wèi)生的角度而言,推行CT+AI也是一種性價比較高的方案。

不過,決定此類方案能走多遠的關(guān)鍵還在于檢測的準確性。從此技術(shù)的實踐來看,前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達摩院醫(yī)療AI模型的使用。

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