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玉溪市華寧縣、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、保山市昌寧縣、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、文昌市文城鎮(zhèn)、安慶市懷寧縣、威海市文登區(qū)、甘南卓尼縣
臨汾市鄉(xiāng)寧縣、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、北京市石景山區(qū)、漢中市佛坪縣、淄博市淄川區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)、天津市北辰區(qū)、渭南市蒲城縣
揭陽(yáng)市揭東區(qū)、呂梁市交口縣、通化市東昌區(qū)、咸寧市赤壁市、中山市東鳳鎮(zhèn)、周口市川匯區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、宿州市蕭縣、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)
沈陽(yáng)市沈河區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、廣西玉林市博白縣、蚌埠市淮上區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、開(kāi)封市杞縣、果洛班瑪縣、青島市即墨區(qū)、濟(jì)南市商河縣
廣西柳州市融水苗族自治縣、許昌市魏都區(qū)、西安市鄠邑區(qū)、白山市靖宇縣、懷化市通道侗族自治縣、廣安市華鎣市、延安市寶塔區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)
隴南市文縣、莆田市仙游縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、平頂山市葉縣、成都市錦江區(qū)、通化市柳河縣、湛江市廉江市、天津市和平區(qū)、梅州市大埔縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、重慶市巴南區(qū)、宜昌市秭歸縣、湛江市麻章區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
溫州市泰順縣、漳州市華安縣、溫州市平陽(yáng)縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、九江市共青城市、廣西玉林市陸川縣、常德市臨澧縣
昭通市大關(guān)縣、本溪市南芬區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)、晉中市平遙縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)
佛山市南海區(qū)、?？谑旋埲A區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、菏澤市定陶區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、荊門(mén)市掇刀區(qū)
太原市晉源區(qū)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、天水市秦安縣、重慶市潼南區(qū)、九江市德安縣
周口市鄲城縣、濰坊市奎文區(qū)、紅河瀘西縣、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、遼源市東豐縣、紅河彌勒市、蘇州市昆山市、渭南市白水縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、張掖市肅南裕固族自治縣
濰坊市昌邑市、江門(mén)市開(kāi)平市、焦作市武陟縣、重慶市江北區(qū)、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、上海市閔行區(qū)
金華市浦江縣、哈爾濱市巴彥縣、贛州市尋烏縣、臨汾市浮山縣、宿州市碭山縣、麗水市景寧畬族自治縣
大理劍川縣、鹽城市東臺(tái)市、鶴崗市蘿北縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、重慶市榮昌區(qū)、樂(lè)山市夾江縣、上海市楊浦區(qū)
龍巖市長(zhǎng)汀縣、臨夏永靖縣、阜陽(yáng)市太和縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、延安市延長(zhǎng)縣
延安市延川縣、上饒市弋陽(yáng)縣、楚雄大姚縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、成都市武侯區(qū)、六安市金寨縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、渭南市華州區(qū)
濰坊市寒亭區(qū)、果洛瑪多縣、安陽(yáng)市滑縣、馬鞍山市花山區(qū)、焦作市孟州市、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、商丘市虞城縣
中山市南區(qū)街道、揭陽(yáng)市揭西縣、泰安市寧陽(yáng)縣、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、池州市東至縣、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、洛陽(yáng)市西工區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
定西市安定區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、安慶市宿松縣、重慶市大足區(qū)、伊春市鐵力市、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、濰坊市濰城區(qū)
資陽(yáng)市雁江區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)、寧波市余姚市、大理鶴慶縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市和平區(qū)、瀘州市敘永縣、涼山美姑縣、商丘市永城市
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濰坊市壽光市、眉山市洪雅縣、肇慶市德慶縣、馬鞍山市雨山區(qū)、亳州市蒙城縣、鶴壁市?？h、阜陽(yáng)市阜南縣、武漢市黃陂區(qū)、文山馬關(guān)縣、衡陽(yáng)市衡南縣
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濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、鶴壁市鶴山區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、茂名市信宜市、荊州市松滋市、郴州市宜章縣、漯河市臨潁縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、保山市昌寧縣、湖州市長(zhǎng)興縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專(zhuān)利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專(zhuān)利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專(zhuān)利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱(chēng)BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱(chēng)百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專(zhuān)利編號(hào)為11,672,803的專(zhuān)利（即‘803專(zhuān)利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷(xiāo)售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專(zhuān)利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷(xiāo)售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷(xiāo)售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷(xiāo)售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷(xiāo)售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專(zhuān)利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專(zhuān)利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專(zhuān)利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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