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渭南市澄城縣、上海市靜安區(qū)、黔東南天柱縣、慶陽(yáng)市華池縣、哈爾濱市巴彥縣、許昌市襄城縣
湛江市雷州市、?？谑协偵絽^(qū)、南充市嘉陵區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿(mǎn)洲里市、韶關(guān)市新豐縣、渭南市澄城縣
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南平市順昌縣、臨夏臨夏縣、朔州市朔城區(qū)、重慶市忠縣、重慶市石柱土家族自治縣、文山丘北縣
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涼山會(huì)理市、巴中市平昌縣、江門(mén)市鶴山市、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)、成都市蒲江縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、濰坊市昌樂(lè)縣、昆明市東川區(qū)、甘孜丹巴縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)
黃岡市英山縣、信陽(yáng)市淮濱縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)
隴南市徽縣、運(yùn)城市絳縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、淮安市金湖縣、婁底市新化縣、撫州市金溪縣
隴南市成縣、福州市閩清縣、威海市文登區(qū)、白城市洮南市、荊州市監(jiān)利市、涼山寧南縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、南充市閬中市
成都市邛崍市、寶雞市鳳縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、太原市迎澤區(qū)
寧波市江北區(qū)、安順市西秀區(qū)、惠州市惠東縣、茂名市高州市、連云港市東?？h、瓊海市萬(wàn)泉鎮(zhèn)、麗水市慶元縣、亳州市蒙城縣
樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、廣西梧州市岑溪市、榆林市子洲縣、淮南市大通區(qū)、安慶市潛山市、汕頭市龍湖區(qū)、白山市渾江區(qū)
襄陽(yáng)市谷城縣、佳木斯市富錦市、哈爾濱市通河縣、邵陽(yáng)市隆回縣、駐馬店市新蔡縣、鐵嶺市清河區(qū)、哈爾濱市尚志市、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)
廣安市華鎣市、松原市乾安縣、六安市金安區(qū)、隴南市禮縣、黃石市黃石港區(qū)、滁州市瑯琊區(qū)、惠州市惠城區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、臨汾市隰縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)
涼山金陽(yáng)縣、云浮市羅定市、海東市樂(lè)都區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、鄭州市新密市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、定西市渭源縣、懷化市通道侗族自治縣、廣元市青川縣
周口市項(xiàng)城市、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、東莞市石排鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市阜南縣、黔南荔波縣、重慶市渝北區(qū)、東營(yíng)市利津縣、白山市撫松縣、焦作市解放區(qū)、宿遷市宿城區(qū)
廣西梧州市岑溪市、昆明市盤(pán)龍區(qū)、瀘州市古藺縣、日照市東港區(qū)、咸寧市赤壁市、文昌市馮坡鎮(zhèn)、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、隴南市康縣
慶陽(yáng)市西峰區(qū)、黔南甕安縣、涼山甘洛縣、南平市松溪縣、河源市源城區(qū)、周口市鄲城縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)
黔西南貞豐縣、雙鴨山市集賢縣、湛江市赤坎區(qū)、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、周口市太康縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)
涼山美姑縣、廣西南寧市青秀區(qū)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、伊春市烏翠區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、麗江市華坪縣
瀘州市納溪區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、甘孜理塘縣、上海市松江區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣、廣西百色市靖西市
白銀市平川區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、臨沂市費(fèi)縣、江門(mén)市臺(tái)山市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、咸陽(yáng)市旬邑縣、九江市彭澤縣、平?jīng)鍪腥A亭縣
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廣西貴港市港南區(qū)、佳木斯市樺南縣、雙鴨山市友誼縣、榆林市定邊縣、陽(yáng)江市江城區(qū)、南昌市新建區(qū)、雞西市滴道區(qū)
大同市新榮區(qū)、延邊安圖縣、長(zhǎng)治市沁源縣、海北祁連縣、邵陽(yáng)市武岡市
焦作市溫縣、成都市雙流區(qū)、撫州市黎川縣、洛陽(yáng)市欒川縣、安慶市望江縣、荊州市石首市、沈陽(yáng)市和平區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、雞西市城子河區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專(zhuān)利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書(shū)面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專(zhuān)利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專(zhuān)利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局的最終書(shū)面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書(shū)面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱(chēng)BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱(chēng)百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專(zhuān)利編號(hào)為11,672,803的專(zhuān)利（即‘803專(zhuān)利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤(pán)中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷(xiāo)售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專(zhuān)利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷(xiāo)售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷(xiāo)售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷(xiāo)售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷(xiāo)售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專(zhuān)利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開(kāi)展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開(kāi)發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專(zhuān)利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專(zhuān)利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開(kāi)發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過(guò)至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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