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寧夏銀川市賀蘭縣、宜春市靖安縣、鄭州市新密市、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、錦州市凌河區(qū)、咸寧市通城縣、文昌市鋪前鎮(zhèn)、合肥市廬江縣
廣州市越秀區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、淄博市淄川區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
渭南市合陽(yáng)縣、黃岡市英山縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、三亞市天涯區(qū)、吉林市磐石市、天水市麥積區(qū)
廣西來賓市興賓區(qū)、九江市都昌縣、廣西河池市金城江區(qū)、黔東南丹寨縣、忻州市五寨縣、十堰市竹溪縣、福州市晉安區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、平?jīng)鍪徐o寧縣
廣西河池市大化瑤族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、佳木斯市樺南縣、畢節(jié)市金沙縣
自貢市大安區(qū)、達(dá)州市萬源市、十堰市鄖西縣、遂寧市大英縣、福州市臺(tái)江區(qū)、黃南澤庫(kù)縣
黃岡市蘄春縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、無錫市新吳區(qū)、云浮市新興縣、駐馬店市確山縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、紹興市柯橋區(qū)
隴南市武都區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、荊州市監(jiān)利市、周口市項(xiàng)城市、榆林市府谷縣、南京市溧水區(qū)、果洛達(dá)日縣、運(yùn)城市芮城縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、肇慶市德慶縣
鹽城市阜寧縣、涼山德昌縣、深圳市龍崗區(qū)、深圳市光明區(qū)、文山西疇縣、大連市西崗區(qū)、吉安市安?？h、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗
東莞市麻涌鎮(zhèn)、株洲市炎陵縣、大同市左云縣、佳木斯市湯原縣、日照市莒縣、重慶市梁平區(qū)、雞西市雞東縣、黔東南天柱縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、迪慶維西傈僳族自治縣
上海市嘉定區(qū)、亳州市蒙城縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、鶴壁市淇縣、廣西防城港市港口區(qū)、佳木斯市富錦市
岳陽(yáng)市汨羅市、咸陽(yáng)市旬邑縣、湘西州鳳凰縣、三明市寧化縣、黔南三都水族自治縣
汕尾市海豐縣、重慶市石柱土家族自治縣、天水市武山縣、雞西市密山市、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、文山馬關(guān)縣、金華市磐安縣、運(yùn)城市萬榮縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)
咸陽(yáng)市渭城區(qū)、酒泉市金塔縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、洛陽(yáng)市澗西區(qū)、樂山市峨眉山市
隨州市曾都區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、四平市公主嶺市、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、牡丹江市東寧市、大同市靈丘縣
重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、哈爾濱市木蘭縣、廣西桂林市全州縣、通化市通化縣、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
威海市乳山市、廣西崇左市江州區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、贛州市大余縣、岳陽(yáng)市汨羅市、菏澤市曹縣、宣城市宣州區(qū)
南通市海安市、廣西防城港市防城區(qū)、哈爾濱市五常市、鄂州市梁子湖區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、涼山寧南縣
深圳市龍華區(qū)、天津市東麗區(qū)、青島市黃島區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、海南貴南縣、重慶市大渡口區(qū)、營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市
鄭州市中牟縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、鶴崗市蘿北縣、太原市晉源區(qū)、萬寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)
海東市樂都區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、合肥市廬江縣、紅河石屏縣、瀘州市納溪區(qū)、天津市東麗區(qū)、撫州市臨川區(qū)
紅河元陽(yáng)縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、溫州市鹿城區(qū)、太原市古交市、涼山會(huì)理市、鶴崗市南山區(qū)
昭通市威信縣、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、濰坊市諸城市、西安市碑林區(qū)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、湛江市徐聞縣、荊門市沙洋縣、德州市寧津縣、雞西市恒山區(qū)
瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、晉中市左權(quán)縣、中山市五桂山街道、濟(jì)寧市微山縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、湘西州龍山縣、菏澤市曹縣
長(zhǎng)治市沁源縣、達(dá)州市萬源市、臨沂市羅莊區(qū)、雅安市天全縣、南京市鼓樓區(qū)、大連市長(zhǎng)?？h、中山市東鳳鎮(zhèn)、泉州市德化縣
延邊和龍市、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、海北剛察縣、武漢市漢南區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、安康市漢陰縣、臨高縣東英鎮(zhèn)、合肥市長(zhǎng)豐縣、南平市延平區(qū)
廣西崇左市扶綏縣、淮北市濉溪縣、惠州市惠東縣、福州市平潭縣、東方市大田鎮(zhèn)、西安市周至縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市彬州市、楚雄南華縣、溫州市泰順縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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