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瀘州市敘永縣、忻州市忻府區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、大連市西崗區(qū)、臨沂市莒南縣、涼山寧南縣、阜新市細(xì)河區(qū)
廣西崇左市憑祥市、紅河蒙自市、鶴崗市向陽區(qū)、雅安市寶興縣、臨汾市侯馬市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
平頂山市郟縣、益陽市安化縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、瀘州市瀘縣、天水市甘谷縣、南平市建甌市、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、廣西北海市鐵山港區(qū)
平?jīng)鍪腥A亭縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、大理漾濞彝族自治縣、汕尾市陸河縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、邵陽市北塔區(qū)、寶雞市扶風(fēng)縣
文昌市翁田鎮(zhèn)、紅河彌勒市、西安市新城區(qū)、婁底市冷水江市、長沙市岳麓區(qū)、綿陽市平武縣、太原市晉源區(qū)
雙鴨山市寶山區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、運(yùn)城市絳縣、常州市武進(jìn)區(qū)、延安市延長縣、樂山市市中區(qū)
十堰市張灣區(qū)、蘭州市皋蘭縣、寶雞市鳳縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、宿遷市泗陽縣、內(nèi)江市隆昌市、臺(tái)州市黃巖區(qū)、滁州市明光市、常德市安鄉(xiāng)縣、煙臺(tái)市棲霞市
寶雞市陳倉區(qū)、六安市葉集區(qū)、金華市金東區(qū)、瀘州市敘永縣、衢州市衢江區(qū)、廣西百色市田林縣、成都市新津區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、重慶市渝中區(qū)、延安市宜川縣
撫州市樂安縣、安慶市宜秀區(qū)、呂梁市交城縣、蘇州市吳中區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、甘孜色達(dá)縣、周口市鹿邑縣、漯河市源匯區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)
淄博市淄川區(qū)、蘭州市安寧區(qū)、遼陽市燈塔市、湘潭市湘潭縣、鐵嶺市西豐縣
三明市建寧縣、汕尾市城區(qū)、舟山市嵊泗縣、佳木斯市向陽區(qū)、徐州市沛縣、重慶市巴南區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)
駐馬店市平輿縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、南充市營山縣、麗水市青田縣、雞西市麻山區(qū)、濰坊市壽光市
牡丹江市綏芬河市、婁底市冷水江市、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、黃石市陽新縣、衡陽市蒸湘區(qū)、延安市吳起縣、儋州市光村鎮(zhèn)、安陽市龍安區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、樂山市井研縣
寧夏銀川市金鳳區(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、錦州市凌河區(qū)、濟(jì)南市平陰縣、青島市市南區(qū)、昆明市宜良縣
昆明市嵩明縣、朝陽市北票市、蘇州市張家港市、杭州市拱墅區(qū)、南陽市西峽縣、重慶市城口縣
隴南市宕昌縣、臨汾市隰縣、貴陽市南明區(qū)、洛陽市欒川縣、儋州市大成鎮(zhèn)、哈爾濱市五常市
延邊安圖縣、成都市蒲江縣、廣西崇左市憑祥市、梅州市五華縣、牡丹江市陽明區(qū)
臺(tái)州市天臺(tái)縣、黔南三都水族自治縣、開封市尉氏縣、漯河市舞陽縣、綏化市北林區(qū)、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、哈爾濱市尚志市、阿壩藏族羌族自治州理縣、德陽市中江縣
甘南碌曲縣、六安市金寨縣、衡陽市南岳區(qū)、永州市新田縣、綿陽市三臺(tái)縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、攀枝花市仁和區(qū)、廈門市集美區(qū)、綏化市蘭西縣、周口市商水縣
南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、溫州市泰順縣、新鄉(xiāng)市長垣市、黔西南冊(cè)亨縣、泉州市鯉城區(qū)、韶關(guān)市曲江區(qū)
蘭州市永登縣、宜昌市猇亭區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、延安市延長縣、寶雞市麟游縣、廣安市岳池縣、寧德市福安市
青島市李滄區(qū)、周口市川匯區(qū)、天津市東麗區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、郴州市臨武縣、商丘市睢縣、鐵嶺市調(diào)兵山市、晉城市城區(qū)、惠州市惠陽區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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