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韶關(guān)市始興縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、長(zhǎng)治市平順縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、永州市江永縣、黔東南錦屏縣、甘南迭部縣、吉安市青原區(qū)、延安市寶塔區(qū)、運(yùn)城市新絳縣
周口市鹿邑縣、茂名市信宜市、南陽(yáng)市宛城區(qū)、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、南陽(yáng)市桐柏縣、陽(yáng)泉市礦區(qū)、常州市新北區(qū)、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)
營(yíng)口市蓋州市、南平市建陽(yáng)區(qū)、丹東市元寶區(qū)、玉樹(shù)玉樹(shù)市、甘孜理塘縣
郴州市宜章縣、黑河市五大連池市、阿壩藏族羌族自治州小金縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、南昌市東湖區(qū)、延邊汪清縣
樂(lè)山市市中區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、鹽城市鹽都區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣
咸寧市嘉魚(yú)縣、永州市冷水灘區(qū)、自貢市榮縣、晉城市陵川縣、廣西柳州市柳南區(qū)、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、惠州市龍門(mén)縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、宜春市靖安縣、嘉興市海寧市、佛山市順德區(qū)、郴州市永興縣、福州市羅源縣、商洛市丹鳳縣、深圳市羅湖區(qū)、文山丘北縣
漢中市漢臺(tái)區(qū)、寧德市福鼎市、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)、寧夏固原市隆德縣、蘇州市虎丘區(qū)、呂梁市孝義市
駐馬店市上蔡縣、鄭州市金水區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、果洛瑪多縣、駐馬店市平輿縣、孝感市安陸市、淮安市淮陰區(qū)、天津市和平區(qū)、駐馬店市汝南縣、銅仁市江口縣
成都市青白江區(qū)、懷化市溆浦縣、隨州市曾都區(qū)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、平頂山市汝州市、廣元市青川縣
佛山市禪城區(qū)、成都市青白江區(qū)、大理洱源縣、黔東南丹寨縣、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)
萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、永州市新田縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、韶關(guān)市曲江區(qū)
懷化市芷江侗族自治縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、南通市海安市、重慶市九龍坡區(qū)、涼山會(huì)東縣、煙臺(tái)市福山區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、甘南卓尼縣
太原市迎澤區(qū)、安慶市大觀區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、臺(tái)州市三門(mén)縣
鄭州市登封市、本溪市平山區(qū)、安康市漢陰縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市黎城縣、青島市萊西市、寶雞市千陽(yáng)縣、南昌市灣里區(qū)
佳木斯市樺川縣、六安市金安區(qū)、荊州市荊州區(qū)、大慶市薩爾圖區(qū)、泉州市惠安縣
濱州市惠民縣、鎮(zhèn)江市句容市、阜新市細(xì)河區(qū)、青島市嶗山區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、延邊汪清縣、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、臨夏臨夏縣、臨汾市隰縣
?？谑旋埲A區(qū)、東營(yíng)市廣饒縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、張家界市永定區(qū)、莆田市涵江區(qū)
泉州市永春縣、天津市寧河區(qū)、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、麗江市永勝縣、臨夏臨夏市、重慶市大渡口區(qū)、遂寧市大英縣
撫順市新賓滿族自治縣、鞍山市臺(tái)安縣、雞西市恒山區(qū)、三明市尤溪縣、濰坊市濰城區(qū)、長(zhǎng)春市綠園區(qū)
伊春市南岔縣、中山市阜沙鎮(zhèn)、遵義市鳳岡縣、海南貴南縣、池州市東至縣
漢中市佛坪縣、焦作市武陟縣、瓊海市陽(yáng)江鎮(zhèn)、廣西桂林市雁山區(qū)、益陽(yáng)市桃江縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、安慶市大觀區(qū)、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、福州市閩侯縣
天津市河西區(qū)、大理云龍縣、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、通化市集安市、南平市建陽(yáng)區(qū)
寧夏銀川市靈武市、吉安市吉州區(qū)、吉安市吉安縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、黃石市黃石港區(qū)、咸陽(yáng)市三原縣、畢節(jié)市黔西市、許昌市禹州市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
中山市南頭鎮(zhèn)、東營(yíng)市河口區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、大理劍川縣、三明市三元區(qū)、涼山鹽源縣、黃岡市麻城市、重慶市開(kāi)州區(qū)、中山市南區(qū)街道、武漢市蔡甸區(qū)
贛州市定南縣、北京市平谷區(qū)、寶雞市岐山縣、臨滄市鎮(zhèn)康縣、銅仁市石阡縣、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、海西蒙古族天峻縣、定安縣定城鎮(zhèn)、廣西賀州市平桂區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)
菏澤市鄄城縣、保山市施甸縣、洛陽(yáng)市欒川縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、溫州市龍灣區(qū)、南平市邵武市、南昌市新建區(qū)、昭通市鹽津縣、甘孜新龍縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)
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內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、曲靖市羅平縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、懷化市辰溪縣、中山市中山港街道、銅陵市樅陽(yáng)縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
成都市龍泉驛區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、大連市西崗區(qū)
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湛江市徐聞縣、天津市薊州區(qū)、佛山市順德區(qū)、涼山越西縣、臺(tái)州市臨海市、鄂州市梁子湖區(qū)、西安市碑林區(qū)、吉林市昌邑區(qū)
福州市福清市、中山市三角鎮(zhèn)、大理巍山彝族回族自治縣、麗江市古城區(qū)、平頂山市新華區(qū)、上饒市鉛山縣、商丘市柘城縣
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榆林市府谷縣、黔東南三穗縣、永州市冷水灘區(qū)、昭通市彝良縣、安慶市迎江區(qū)
濟(jì)寧市梁山縣、廣西柳州市柳南區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、莆田市涵江區(qū)、新余市分宜縣、杭州市濱江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州紅原縣、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、洛陽(yáng)市嵩縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、臨高縣新盈鎮(zhèn)、廣西百色市靖西市、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、定西市安定區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、遵義市仁懷市、儋州市新州鎮(zhèn)
遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、慶陽(yáng)市正寧縣、棗莊市薛城區(qū)
徐州市泉山區(qū)、三明市永安市、大同市新榮區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、東營(yíng)市廣饒縣、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、渭南市大荔縣、運(yùn)城市夏縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、濱州市博興縣、上饒市婺源縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、黔南甕安縣、海口市美蘭區(qū)、商丘市夏邑縣、荊州市監(jiān)利市、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、大同市廣靈縣
蘭州市安寧區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、紹興市越城區(qū)、綿陽(yáng)市安州區(qū)、甘南碌曲縣
南京市高淳區(qū)、文山麻栗坡縣、陽(yáng)泉市盂縣、韶關(guān)市仁化縣、溫州市洞頭區(qū)、安康市石泉縣、儋州市雅星鎮(zhèn)
湖州市南潯區(qū)、阜陽(yáng)市阜南縣、雅安市滎經(jīng)縣、平?jīng)鍪星f浪縣、楚雄大姚縣、重慶市黔江區(qū)
泰安市東平縣、連云港市連云區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、商丘市民權(quán)縣、茂名市化州市、上饒市信州區(qū)
楚雄武定縣、贛州市上猶縣、寧德市柘榮縣、巴中市南江縣、安康市寧陜縣、大慶市大同區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)
鄭州市登封市、臺(tái)州市黃巖區(qū)、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、梅州市蕉嶺縣、天津市寶坻區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、周口市沈丘縣、延安市富縣、咸陽(yáng)市永壽縣
韶關(guān)市始興縣、無(wú)錫市錫山區(qū)、黔東南錦屏縣、廣西賀州市八步區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、定安縣定城鎮(zhèn)
安慶市望江縣、株洲市淥口區(qū)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、隴南市徽縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、襄陽(yáng)市南漳縣、惠州市博羅縣、鹽城市大豐區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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