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慶陽市寧縣、東莞市石碣鎮(zhèn)、焦作市解放區(qū)、宿遷市泗洪縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、湘西州龍山縣、宿州市碭山縣、南京市高淳區(qū)
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北京市門頭溝區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、濟(jì)寧市嘉祥縣、泰州市興化市、眉山市丹棱縣、渭南市蒲城縣、遼源市龍山區(qū)、泉州市豐澤區(qū)、邵陽市邵陽縣
廣西百色市田林縣、蚌埠市淮上區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣、朝陽市雙塔區(qū)、天津市河西區(qū)
甘南碌曲縣、本溪市溪湖區(qū)、張掖市臨澤縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、白山市臨江市、楚雄姚安縣
贛州市上猶縣、南昌市安義縣、紹興市越城區(qū)、北京市密云區(qū)、周口市項(xiàng)城市、玉樹雜多縣、大理漾濞彝族自治縣、綏化市慶安縣、錦州市古塔區(qū)、陽泉市礦區(qū)
迪慶香格里拉市、焦作市馬村區(qū)、焦作市博愛縣、張掖市甘州區(qū)、淄博市桓臺縣、安康市漢濱區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、溫州市龍灣區(qū)
湖州市德清縣、五指山市毛陽、懷化市溆浦縣、廣西河池市鳳山縣、沈陽市沈北新區(qū)
西雙版納勐臘縣、文山文山市、宿州市碭山縣、忻州市代縣、潮州市湘橋區(qū)、臨汾市安澤縣、長春市南關(guān)區(qū)、伊春市大箐山縣、德陽市羅江區(qū)
涼山鹽源縣、盤錦市雙臺子區(qū)、成都市蒲江縣、廣西防城港市上思縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、玉樹曲麻萊縣、廣西河池市天峨縣、海東市民和回族土族自治縣、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、隴南市成縣
紹興市柯橋區(qū)、楚雄南華縣、晉中市祁縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、西安市雁塔區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、黔東南岑鞏縣、濟(jì)南市商河縣、黃山市歙縣、雞西市城子河區(qū)
榆林市子洲縣、洛陽市西工區(qū)、普洱市墨江哈尼族自治縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、葫蘆島市建昌縣、濰坊市壽光市、延安市寶塔區(qū)、重慶市大足區(qū)、駐馬店市確山縣、鶴崗市綏濱縣
達(dá)州市萬源市、寧德市屏南縣、撫順市順城區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、濟(jì)南市歷下區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、太原市迎澤區(qū)、池州市青陽縣、五指山市通什
大興安嶺地區(qū)漠河市、長治市長子縣、大慶市大同區(qū)、舟山市嵊泗縣、安陽市湯陰縣、中山市小欖鎮(zhèn)、白城市通榆縣、牡丹江市愛民區(qū)
廣西百色市右江區(qū)、寧波市江北區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、深圳市龍華區(qū)、武漢市新洲區(qū)、麗水市慶元縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、洛陽市宜陽縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
湖州市吳興區(qū)、金華市武義縣、巴中市南江縣、榆林市佳縣、重慶市武隆區(qū)、綏化市慶安縣、漳州市云霄縣
濟(jì)寧市任城區(qū)、廣西梧州市長洲區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、鄭州市金水區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、廣西桂林市資源縣
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重慶市璧山區(qū)、張家界市永定區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、滁州市來安縣、汕頭市金平區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、紅河石屏縣、洛陽市新安縣、金華市浦江縣
濟(jì)寧市鄒城市、臨夏和政縣、馬鞍山市花山區(qū)、雞西市城子河區(qū)、吉林市樺甸市
太原市陽曲縣、湘西州鳳凰縣、北京市延慶區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、清遠(yuǎn)市佛岡縣、宣城市績溪縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、廣西玉林市陸川縣
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齊齊哈爾市訥河市、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、晉中市介休市、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、貴陽市白云區(qū)
佛山市南海區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、上海市楊浦區(qū)、海東市平安區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、松原市乾安縣、商丘市夏邑縣、焦作市沁陽市、溫州市洞頭區(qū)、廣西桂林市永?？h
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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