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菏澤市巨野縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、文山文山市、安康市石泉縣、廣西貴港市港南區(qū)、洛陽(yáng)市洛寧縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、連云港市連云區(qū)、安康市漢陰縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣
朔州市應(yīng)縣、麗水市慶元縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、咸陽(yáng)市禮泉縣、曲靖市沾益區(qū)、平頂山市郟縣、臨夏和政縣
新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、廣元市蒼溪縣、株洲市天元區(qū)、駐馬店市上蔡縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
寧夏銀川市永寧縣、昆明市宜良縣、九江市彭澤縣、黑河市孫吳縣、安慶市潛山市、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)
白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、青島市平度市、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣、忻州市保德縣、周口市淮陽(yáng)區(qū)、合肥市巢湖市、昆明市富民縣
白城市鎮(zhèn)賚縣、商丘市寧陵縣、畢節(jié)市金沙縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、贛州市興國(guó)縣、武漢市黃陂區(qū)
聊城市東昌府區(qū)、龍巖市武平縣、聊城市陽(yáng)谷縣、金昌市永昌縣、呂梁市興縣、西安市雁塔區(qū)
杭州市拱墅區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、廣西桂林市全州縣、日照市東港區(qū)、海西蒙古族茫崖市、酒泉市金塔縣
廣西河池市鳳山縣、衡陽(yáng)市衡南縣、嘉興市海鹽縣、哈爾濱市方正縣、寶雞市岐山縣、宜春市萬(wàn)載縣、安陽(yáng)市殷都區(qū)、威海市文登區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣
本溪市明山區(qū)、西寧市湟中區(qū)、遵義市桐梓縣、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、九江市共青城市、廣州市海珠區(qū)、麗水市遂昌縣、婁底市雙峰縣
延安市吳起縣、株洲市攸縣、紅河石屏縣、六安市霍邱縣、韶關(guān)市新豐縣、益陽(yáng)市安化縣、商丘市寧陵縣
太原市晉源區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、合肥市巢湖市、商洛市商州區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、池州市青陽(yáng)縣、雙鴨山市集賢縣、泰州市高港區(qū)
漳州市龍文區(qū)、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、廣安市鄰水縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、無(wú)錫市濱湖區(qū)、茂名市電白區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、黔西南貞豐縣
東方市板橋鎮(zhèn)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、宣城市旌德縣、哈爾濱市雙城區(qū)、臨夏臨夏市、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、黔西南貞豐縣
廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、南充市儀隴縣、漳州市龍文區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)、鞍山市千山區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、隴南市禮縣
濱州市惠民縣、滁州市全椒縣、廣西南寧市橫州市、晉城市城區(qū)、廣元市利州區(qū)、廣西桂林市靈川縣、宜賓市翠屏區(qū)、湛江市遂溪縣
渭南市澄城縣、上海市靜安區(qū)、黔東南天柱縣、慶陽(yáng)市華池縣、哈爾濱市巴彥縣、許昌市襄城縣
楚雄永仁縣、南陽(yáng)市桐柏縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、北京市東城區(qū)、撫州市黎川縣
白銀市平川區(qū)、紹興市新昌縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、鶴崗市東山區(qū)、肇慶市廣寧縣、南平市武夷山市、盤(pán)錦市盤(pán)山縣、三明市寧化縣
株洲市茶陵縣、福州市馬尾區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、商丘市寧陵縣、雙鴨山市友誼縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、綏化市明水縣、蘭州市皋蘭縣
濟(jì)南市槐蔭區(qū)、株洲市炎陵縣、雅安市滎經(jīng)縣、渭南市大荔縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、陽(yáng)泉市盂縣、廣西北海市合浦縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、定西市漳縣、泉州市豐澤區(qū)、葫蘆島市建昌縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、永州市道縣、安康市嵐皋縣、慶陽(yáng)市慶城縣
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運(yùn)城市河津市、海東市互助土族自治縣、漳州市龍文區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、信陽(yáng)市潢川縣
銅仁市江口縣、廣西梧州市岑溪市、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、阜陽(yáng)市阜南縣
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恩施州鶴峰縣、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、綏化市綏棱縣、儋州市新州鎮(zhèn)、張掖市高臺(tái)縣、自貢市自流井區(qū)、天津市紅橋區(qū)、佳木斯市富錦市、泰州市海陵區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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