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紹興市嵊州市、臺(tái)州市天臺(tái)縣、江門市鶴山市、六盤水市六枝特區(qū)、太原市清徐縣、吉安市峽江縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
安慶市望江縣、梅州市大埔縣、哈爾濱市香坊區(qū)、武漢市硚口區(qū)、梅州市梅江區(qū)、威海市榮成市
牡丹江市綏芬河市、昆明市官渡區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、永州市新田縣、淄博市桓臺(tái)縣
武漢市江夏區(qū)、涼山布拖縣、昆明市石林彝族自治縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、九江市濂溪區(qū)
廣西玉林市陸川縣、廣西來(lái)賓市象州縣、天水市秦州區(qū)、海北祁連縣、定安縣定城鎮(zhèn)、臨沂市蒙陰縣
內(nèi)蒙古通遼市開(kāi)魯縣、阜陽(yáng)市太和縣、撫州市資溪縣、黔南惠水縣、臺(tái)州市黃巖區(qū)、重慶市豐都縣、成都市蒲江縣、遂寧市射洪市、寧夏銀川市西夏區(qū)
濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、鶴壁市鶴山區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、茂名市信宜市、荊州市松滋市、郴州市宜章縣、漯河市臨潁縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、保山市昌寧縣、湖州市長(zhǎng)興縣
東莞市麻涌鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、紹興市諸暨市、寶雞市渭濱區(qū)、南昌市青山湖區(qū)
重慶市開(kāi)州區(qū)、武漢市新洲區(qū)、甘孜甘孜縣、曲靖市馬龍區(qū)、黃岡市麻城市、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、紹興市嵊州市、東莞市大朗鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、南充市閬中市
榆林市定邊縣、鐵嶺市鐵嶺縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、甘南瑪曲縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、太原市迎澤區(qū)、永州市藍(lán)山縣、黑河市遜克縣
臨沂市沂南縣、南昌市安義縣、河源市連平縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、滁州市南譙區(qū)、吉安市吉州區(qū)、延邊汪清縣
玉溪市澄江市、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、湘西州保靖縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、郴州市宜章縣、舟山市定海區(qū)、廣西百色市田東縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、廣西防城港市防城區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)
昭通市永善縣、許昌市鄢陵縣、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、重慶市涪陵區(qū)、牡丹江市林口縣、三沙市西沙區(qū)、太原市晉源區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)
廣西防城港市港口區(qū)、咸寧市嘉魚(yú)縣、宣城市郎溪縣、廣西桂林市靈川縣、梅州市梅縣區(qū)、朝陽(yáng)市龍城區(qū)
銅仁市印江縣、寧德市蕉城區(qū)、徐州市沛縣、紅河元陽(yáng)縣、撫順市撫順縣
鄭州市登封市、天水市麥積區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、焦作市修武縣、南京市玄武區(qū)、濱州市濱城區(qū)、廣西貴港市桂平市、撫順市新?lián)釁^(qū)、六安市霍山縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
泉州市洛江區(qū)、臨汾市古縣、黃南尖扎縣、臨高縣多文鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、中山市石岐街道、昆明市盤龍區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)、金華市東陽(yáng)市、恩施州建始縣、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣
新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、馬鞍山市博望區(qū)、昆明市安寧市、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富?？h、上饒市玉山縣
湘西州鳳凰縣、寧波市余姚市、成都市崇州市、直轄縣天門市、松原市乾安縣、上饒市弋陽(yáng)縣
貴陽(yáng)市花溪區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、湘潭市岳塘區(qū)、湛江市遂溪縣、德州市陵城區(qū)、永州市零陵區(qū)
淮南市潘集區(qū)、隴南市成縣、黃岡市武穴市、涼山寧南縣、忻州市代縣、泰州市海陵區(qū)
臨汾市洪洞縣、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、聊城市茌平區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、嘉興市海寧市、武漢市江岸區(qū)、漳州市詔安縣、溫州市蒼南縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣
新鄉(xiāng)市獲嘉縣、德州市寧津縣、恩施州巴東縣、蕪湖市南陵縣、湖州市吳興區(qū)、武威市民勤縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、玉溪市易門縣
遵義市習(xí)水縣、寧夏銀川市靈武市、澄邁縣中興鎮(zhèn)、楚雄楚雄市、中山市西區(qū)街道、洛陽(yáng)市新安縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、海東市平安區(qū)
迪慶維西傈僳族自治縣、定安縣新竹鎮(zhèn)、淮南市田家庵區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、宜賓市珙縣
北京市門頭溝區(qū)、廣安市前鋒區(qū)、許昌市禹州市、昭通市水富市、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、晉中市介休市、牡丹江市綏芬河市、廣西河池市宜州區(qū)、漳州市漳浦縣
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廣州市從化區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、馬鞍山市花山區(qū)、黔東南天柱縣、綏化市蘭西縣
宜春市上高縣、哈爾濱市南崗區(qū)、自貢市自流井區(qū)、漢中市城固縣、渭南市白水縣
景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、牡丹江市海林市、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、廣西防城港市港口區(qū)、紅河瀘西縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、黃岡市麻城市、南陽(yáng)市西峽縣
贛州市信豐縣、通化市輝南縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、雅安市雨城區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、泰州市泰興市、丹東市元寶區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市太和縣
北京市通州區(qū)、上海市金山區(qū)、濰坊市高密市、榆林市橫山區(qū)、黔南貴定縣、遵義市鳳岡縣、許昌市襄城縣、南充市閬中市、三明市永安市、運(yùn)城市垣曲縣
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菏澤市鄄城縣、武漢市武昌區(qū)、懷化市會(huì)同縣、滁州市瑯琊區(qū)、運(yùn)城市稷山縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、六盤水市盤州市、東莞市高埗鎮(zhèn)、寶雞市眉縣、松原市寧江區(qū)
新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、武漢市蔡甸區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、株洲市攸縣、渭南市富平縣、廣西桂林市全州縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)
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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國(guó)認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院（下稱“達(dá)摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過(guò)精準(zhǔn)識(shí)別平掃CT影像中的細(xì)微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation，簡(jiǎn)稱BDD），旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評(píng)流程，以便患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能盡快獲得更先進(jìn)的診療手段。
從國(guó)際范圍內(nèi)看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過(guò)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過(guò)分析心電圖來(lái)發(fā)現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測(cè)人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看，無(wú)論是腫瘤還是肺動(dòng)脈高壓，此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國(guó)際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)開(kāi)展的探索方向之一。
不過(guò)，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對(duì)診斷方案的實(shí)質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計(jì)933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前，達(dá)摩院的這款胰腺癌檢測(cè)模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國(guó)內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底，國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測(cè)》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過(guò)最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實(shí)世界病患的回顧性驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項(xiàng)研究也在其申報(bào)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長(zhǎng)初期不會(huì)產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強(qiáng)烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式，它對(duì)設(shè)備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類；增強(qiáng)CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機(jī)上掃描。增強(qiáng)CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)被進(jìn)一步攤薄。
為了實(shí)現(xiàn)胰腺癌早篩，達(dá)摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級(jí)了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測(cè)者能夠獲得接近增強(qiáng)CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外，達(dá)摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測(cè)更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價(jià)值上看，“平掃CT+AI”實(shí)則是嘗試在平掃CT和增強(qiáng)CT之間創(chuàng)造選項(xiàng)。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強(qiáng)CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計(jì)至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對(duì)于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會(huì)成為一種機(jī)會(huì)性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性價(jià)比較高的方案。
不過(guò)，決定此類方案能走多遠(yuǎn)的關(guān)鍵還在于檢測(cè)的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實(shí)踐來(lái)看，前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進(jìn)行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達(dá)摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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