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阿斯利康再披露中國區(qū)涉嫌走私及侵犯公民信息案件進(jìn)展|界面新聞

界面新聞記者 | 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

4月30日,界面新聞記者從跨國藥企阿斯利康(AstraZeneca)處獲悉,截至今年4月底,關(guān)于阿斯利康中國的調(diào)查事件有兩項進(jìn)展。

一是,關(guān)于涉嫌非法進(jìn)口藥品一事,阿斯利康收到深圳海關(guān)緝私局(下稱“海關(guān)”)出具的《鑒定意見通知書》。前述文件顯示,阿斯利康涉嫌偷逃進(jìn)口稅款,金額達(dá)160余萬美元。

根據(jù)相關(guān)信息,阿斯利康認(rèn)為《鑒定意見通知書》中提及的進(jìn)口稅款涉及德曲妥珠單抗(Enhertu)。若阿斯利康被最終判定需承擔(dān)法律責(zé)任,可能被處以未繳進(jìn)口稅款一至五倍的罰金。

據(jù)阿斯利康官方公眾號,德曲妥珠單抗是一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),由阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)與商業(yè)化,產(chǎn)品于2023年2月在中國首次獲批上市,中文商品名為“優(yōu)赫得”。此外,該產(chǎn)品的研發(fā)代號為“DS-8201”,曾在國內(nèi)掀起了抗體偶聯(lián)藥物熱潮。

二是,關(guān)于涉嫌侵犯公民個人信息一事,阿斯利康收到了來自深圳市公安局寶安分局(下稱“公安局”)出具的有關(guān)涉嫌侵犯公民個人信息的《案件移送審查起訴告知書》。公司得悉,就該等侵犯公民個人信息行為公司無違法所得。阿斯利康稱,將繼續(xù)全力配合中國相關(guān)部門。

這是阿斯利康今年第二次發(fā)布阿斯利康中國的調(diào)查進(jìn)展。

今年2月初,阿斯利康在公布企業(yè)2024年度財報的同時,也對涉嫌非法進(jìn)口藥品一事首度作出了回應(yīng)。當(dāng)時,阿斯利康稱,在今年1月,深圳海關(guān)出具《移送審查起訴告知書》以及《鑒定意見通知書》,顯示阿斯利康涉嫌偷逃進(jìn)口稅款,金額達(dá)90萬美元。

根據(jù)相關(guān)信息,阿斯利康認(rèn)為《鑒定意見通知書》中提及的進(jìn)口稅款涉及度伐利尤單抗(Imfinzi)和替西木單抗(Imjudo)。若阿斯利康被最終判定需承擔(dān)法律責(zé)任,還可能被處以偷逃稅款一至五倍的罰金。

度伐利尤單抗(Imfinzi)和替西木單抗(Imjudo)均為抗腫瘤藥物。其中,度伐利尤單抗(中文商品名:英飛凡)是國內(nèi)首個獲批的PD-L1單抗,獲批于2019年12月。替西木單抗是抗CTLA-4單抗,于2022年10月首次獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,但未在國內(nèi)獲批。

據(jù)丁香園腫瘤時間,2024年10 月 18 日,度伐利尤單抗(PD-L1)和替西木單抗(CTLA4)出現(xiàn)在國內(nèi)報上市的記錄,根據(jù)該藥物此前海外獲批適應(yīng)癥和臨床研究推測,其國內(nèi)報上市可能是兩藥聯(lián)合用于非小細(xì)胞肺癌一線療法或者是肝細(xì)胞癌一線療法。

對比前次回應(yīng),德曲妥珠單抗(Enhertu)是當(dāng)前新牽涉的藥物。4月30日,界面新聞就前述情況聯(lián)系了阿斯利康該產(chǎn)品的合作方第一三共,截至發(fā)稿時,并未獲得回應(yīng)。

據(jù)阿斯利康2025年一季度財報,德曲妥珠單抗第一季度全球銷售額達(dá)到?10.86 億美元。目前,德曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥為:HER2陽性乳腺癌、HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽性胃癌、HER2突變非小細(xì)胞肺癌。

另據(jù)第一三共財報,在2024財年,德曲妥珠單抗產(chǎn)品銷售額為5528億日元(36.54億美元),同比增長39.6%;其中,中國區(qū)收入為103億日元(約0.68億美元),同比增長57.1%。也就是,德曲妥珠單抗目前在國內(nèi)的年銷售額約5億元人民幣。

截至目前,對于涉嫌非法進(jìn)口藥品以及涉嫌侵犯公民個人信息事件是否與阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)主席及中國總裁王磊被調(diào)查拘留的動態(tài)相關(guān),阿斯利康方面依舊未直接說明。

從去年10月末至今,王磊事件已經(jīng)發(fā)酵了整整半年。在2024年10月30日晚,跨國藥企阿斯利康發(fā)文稱,全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)主席及中國區(qū)總裁王磊正在中國配合調(diào)查。

隨后,2024年11月初,阿斯利康全球總部在當(dāng)年11月5日的投資者交流會上披露了王磊被帶走配合調(diào)查一事的最新進(jìn)展。

阿斯利康首席財務(wù)官Aradhana Sarin在與賣方分析師的簡報會上,以及阿斯利康投資者關(guān)系團(tuán)隊在向投資者的說明會上稱,目前中國區(qū)相關(guān)調(diào)查僅針對個人,不涉及公司層面。

阿斯利康方面透露,包括王磊、阿斯利康現(xiàn)任和前任高管被查一事與此前的騙保案無關(guān),而是涉及藥品進(jìn)口與數(shù)據(jù)問題。

不過,進(jìn)入2025年后,阿斯利康在國內(nèi)有多次收購和投資動作。其中,今年2月20日,阿斯利康宣布與琺博進(jìn)(FibroGen)達(dá)成協(xié)議,將收購琺博進(jìn)中國,對價約1.6億美元。前述交易預(yù)計將于2025年中期完成。

產(chǎn)品方面,完成交割后,阿斯利康將獲得羅沙司他膠囊(中文商品名:愛瑞卓)在中國的所有權(quán)利,琺博進(jìn)會保留其在美國及未授權(quán)給安斯泰來(AstellasPharma)的市場對羅沙司他的權(quán)利。這一產(chǎn)品是首款外資藥企開發(fā)并在中國實現(xiàn)最先上市的全球新藥。

另外,今年3月21日,阿斯利康宣布在華投資25億美元計劃,其中包括在北京建立第六個全球戰(zhàn)略研發(fā)中心。

前述投資計劃是阿斯利康與北京市人民政府、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系的一部分。它同時還包括了公司與和鉑醫(yī)藥、元思生肽、康泰生物三家生物科技企業(yè)達(dá)成的合作協(xié)議,以及前述琺博進(jìn)中國收購協(xié)議。

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