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湘潭市湘鄉(xiāng)市、駐馬店市驛城區(qū)、眉山市東坡區(qū)、沈陽市康平縣、大理巍山彝族回族自治縣、大連市普蘭店區(qū)
徐州市泉山區(qū)、德州市夏津縣、南昌市新建區(qū)、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、運(yùn)城市絳縣、宣城市宣州區(qū)、晉中市昔陽縣、廣西梧州市蒙山縣
西安市藍(lán)田縣、湖州市德清縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、陽泉市平定縣、江門市開平市
張掖市臨澤縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、濟(jì)寧市嘉祥縣、廣西梧州市萬秀區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、常德市津市市、麗江市華坪縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗
上海市奉賢區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、聊城市莘縣、重慶市渝北區(qū)、海南貴德縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、哈爾濱市松北區(qū)
南陽市方城縣、鞍山市千山區(qū)、衢州市江山市、果洛達(dá)日縣、鹽城市大豐區(qū)
永州市江華瑤族自治縣、甘南臨潭縣、淮南市潘集區(qū)、洛陽市老城區(qū)、上饒市玉山縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市
銅川市印臺(tái)區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、漳州市華安縣、哈爾濱市尚志市、株洲市淥口區(qū)
佳木斯市樺川縣、九江市柴桑區(qū)、武漢市新洲區(qū)、荊州市洪湖市、廣西河池市金城江區(qū)
白山市撫松縣、常德市鼎城區(qū)、東莞市常平鎮(zhèn)、蘭州市七里河區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)
昭通市鹽津縣、甘南碌曲縣、南通市啟東市、吉林市昌邑區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、南京市浦口區(qū)
榆林市神木市、菏澤市成武縣、忻州市定襄縣、九江市共青城市、麗水市云和縣
紅河綠春縣、杭州市江干區(qū)、懷化市麻陽苗族自治縣、五指山市水滿、玉溪市紅塔區(qū)
臺(tái)州市仙居縣、渭南市潼關(guān)縣、上海市金山區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、贛州市會(huì)昌縣、大慶市讓胡路區(qū)、三明市泰寧縣、廣西河池市宜州區(qū)
嘉興市秀洲區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣、成都市新都區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、淄博市博山區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、荊州市江陵縣
揚(yáng)州市邗江區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、濱州市博興縣、北京市石景山區(qū)、沈陽市大東區(qū)
天水市張家川回族自治縣、咸寧市咸安區(qū)、株洲市荷塘區(qū)、瀘州市江陽區(qū)、甘南迭部縣、武漢市江漢區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)
涼山會(huì)理市、株洲市蘆淞區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、鹽城市鹽都區(qū)、鹽城市阜寧縣、衡陽市衡山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、常州市金壇區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、濟(jì)寧市泗水縣
海北剛察縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、成都市彭州市、襄陽市棗陽市、錦州市太和區(qū)、銅仁市碧江區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、四平市公主嶺市、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、普洱市江城哈尼族彝族自治縣
濟(jì)南市鋼城區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、鹽城市鹽都區(qū)、安慶市懷寧縣、南平市建陽區(qū)
銅仁市松桃苗族自治縣、東營(yíng)市墾利區(qū)、遂寧市大英縣、濟(jì)南市平陰縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、安陽市安陽縣、駐馬店市正陽縣、洛陽市洛龍區(qū)、資陽市雁江區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)
三門峽市澠池縣、永州市江永縣、贛州市興國(guó)縣、漢中市寧強(qiáng)縣、天津市紅橋區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、上海市青浦區(qū)、海東市樂都區(qū)
七臺(tái)河市勃利縣、廣元市劍閣縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、朔州市應(yīng)縣、鹽城市鹽都區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、洛陽市偃師區(qū)
伊春市豐林縣、金華市磐安縣、平頂山市湛河區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、畢節(jié)市織金縣、渭南市華陰市、晉城市陽城縣
撫州市金溪縣、雙鴨山市集賢縣、朝陽市雙塔區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、杭州市江干區(qū)
呂梁市柳林縣、蘭州市安寧區(qū)、撫順市撫順縣、福州市閩清縣、邵陽市綏寧縣、聊城市冠縣、涼山美姑縣、汕尾市陸河縣
五指山市通什、咸陽市永壽縣、廈門市同安區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、岳陽市汨羅市
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遵義市赤水市、忻州市代縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、衡陽市衡南縣、延安市甘泉縣、信陽市光山縣、綏化市肇東市、宜春市高安市、濱州市惠民縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、牡丹江市寧安市、延邊汪清縣、攀枝花市鹽邊縣、鄭州市新鄭市、懷化市洪江市、廣西崇左市扶綏縣、荊州市荊州區(qū)
南京市玄武區(qū)、達(dá)州市渠縣、滁州市明光市、云浮市云安區(qū)、晉中市介休市
齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、嘉興市嘉善縣、重慶市云陽縣、潮州市潮安區(qū)、昆明市富民縣、重慶市奉節(jié)縣
阿壩藏族羌族自治州金川縣、南充市蓬安縣、南充市順慶區(qū)、東莞市寮步鎮(zhèn)、紹興市新昌縣、呂梁市交城縣
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、寶雞市鳳翔區(qū)、珠海市香洲區(qū)、天津市寶坻區(qū)、眉山市青神縣、陽江市陽東區(qū)
宜賓市珙縣、太原市晉源區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、鹽城市建湖縣、綏化市望奎縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、嘉興市海寧市
太原市小店區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、寧德市屏南縣、鞍山市海城市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
鄭州市登封市、天水市麥積區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、焦作市修武縣、南京市玄武區(qū)、濱州市濱城區(qū)、廣西貴港市桂平市、撫順市新?lián)釁^(qū)、六安市霍山縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣
眉山市仁壽縣、臨汾市吉縣、常州市天寧區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、蘇州市吳江區(qū)、麗水市云和縣、延邊安圖縣、丹東市元寶區(qū)
泉州市洛江區(qū)、巴中市平昌縣、南通市海安市、廣西賀州市富川瑤族自治縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、德陽市旌陽區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、蘇州市張家港市、珠海市金灣區(qū)、廣元市蒼溪縣
忻州市河曲縣、福州市永泰縣、南京市鼓樓區(qū)、宜春市豐城市、廣西防城港市東興市、荊州市沙市區(qū)、齊齊哈爾市泰來縣、延安市子長(zhǎng)市、紹興市柯橋區(qū)、泉州市豐澤區(qū)
漢中市勉縣、遵義市仁懷市、南昌市西湖區(qū)、日照市嵐山區(qū)、北京市通州區(qū)
廣西貴港市平南縣、九江市柴桑區(qū)、龍巖市連城縣、牡丹江市愛民區(qū)、海南同德縣
屯昌縣南呂鎮(zhèn)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、邵陽市洞口縣、聊城市冠縣
東莞市南城街道、鄭州市二七區(qū)、麗水市松陽縣、湘西州古丈縣、伊春市烏翠區(qū)
撫順市撫順縣、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、滁州市來安縣、池州市貴池區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、怒江傈僳族自治州福貢縣、上饒市鄱陽縣
黃石市鐵山區(qū)、商丘市永城市、文昌市公坡鎮(zhèn)、臨沂市羅莊區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)
白山市江源區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、商丘市虞城縣、大慶市大同區(qū)、鄭州市鞏義市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)
韶關(guān)市始興縣、朝陽市凌源市、九江市共青城市、廣西南寧市興寧區(qū)、邵陽市武岡市、淮安市金湖縣、濰坊市臨朐縣、懷化市洪江市
湛江市吳川市、漯河市召陵區(qū)、重慶市萬州區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、重慶市忠縣、宜春市靖安縣、武漢市漢南區(qū)、通化市二道江區(qū)、阜陽市潁東區(qū)、銅川市印臺(tái)區(qū)
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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