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沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、白山市江源區(qū)、隴南市禮縣、廣西玉林市陸川縣、麗水市云和縣
楚雄永仁縣、鶴崗市興安區(qū)、云浮市云安區(qū)、甘孜瀘定縣、衡陽(yáng)市常寧市、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、六安市金安區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、張家界市永定區(qū)
澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、駐馬店市遂平縣、平頂山市汝州市、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、黑河市五大連池市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)
南平市浦城縣、撫州市臨川區(qū)、九江市永修縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、臨滄市鳳慶縣、酒泉市敦煌市
無(wú)錫市宜興市、延安市宜川縣、益陽(yáng)市安化縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、儋州市光村鎮(zhèn)
寧德市古田縣、咸陽(yáng)市淳化縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、寧德市壽寧縣、渭南市蒲城縣、廣西玉林市陸川縣、駐馬店市新蔡縣
武漢市江漢區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、巴中市平昌縣、南陽(yáng)市西峽縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、煙臺(tái)市萊陽(yáng)市、榆林市定邊縣、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、鄭州市登封市、北京市門頭溝區(qū)
九江市濂溪區(qū)、臨汾市永和縣、平頂山市魯山縣、南平市邵武市、達(dá)州市開江縣、榆林市靖邊縣
廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、黔南長(zhǎng)順縣、茂名市化州市、肇慶市廣寧縣、汕頭市龍湖區(qū)、宣城市寧國(guó)市、衡陽(yáng)市衡東縣、蘭州市西固區(qū)、五指山市通什
漳州市南靖縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、瓊海市嘉積鎮(zhèn)、中山市南區(qū)街道、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、岳陽(yáng)市平江縣、濮陽(yáng)市清豐縣、漯河市臨潁縣
成都市雙流區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、玉樹囊謙縣、青島市城陽(yáng)區(qū)、駐馬店市新蔡縣、金華市婺城區(qū)、黑河市遜克縣、哈爾濱市道里區(qū)
萬(wàn)寧市和樂鎮(zhèn)、常德市武陵區(qū)、中山市西區(qū)街道、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣
大理彌渡縣、廈門市海滄區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、隨州市曾都區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、松原市寧江區(qū)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、黔東南黎平縣
懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、焦作市沁陽(yáng)市、中山市石岐街道、南陽(yáng)市南召縣、佛山市三水區(qū)、晉中市介休市、重慶市九龍坡區(qū)
肇慶市高要區(qū)、寧德市福鼎市、重慶市城口縣、宜賓市翠屏區(qū)、撫州市金溪縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、晉中市榆次區(qū)
定安縣龍湖鎮(zhèn)、撫順市新賓滿族自治縣、大連市西崗區(qū)、黔東南凱里市、揚(yáng)州市高郵市、西安市周至縣
婁底市冷水江市、焦作市解放區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、重慶市潼南區(qū)、綏化市肇東市、鄭州市中牟縣
海東市民和回族土族自治縣、婁底市雙峰縣、湛江市遂溪縣、南平市松溪縣、重慶市永川區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、海南貴南縣、牡丹江市西安區(qū)、上海市虹口區(qū)、咸寧市嘉魚縣
大理漾濞彝族自治縣、濟(jì)南市市中區(qū)、漳州市平和縣、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、涼山西昌市
淄博市淄川區(qū)、大連市莊河市、晉中市壽陽(yáng)縣、慶陽(yáng)市西峰區(qū)、六盤水市盤州市
杭州市臨安區(qū)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、常德市桃源縣
撫州市黎川縣、黃山市祁門縣、晉中市祁縣、南昌市南昌縣、北京市平谷區(qū)、廣西南寧市馬山縣、湖州市長(zhǎng)興縣、黔東南凱里市、安慶市宿松縣
榆林市府谷縣、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、海北剛察縣、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)、內(nèi)江市資中縣
洛陽(yáng)市伊川縣、上海市崇明區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、寧夏固原市隆德縣、臨沂市沂水縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、蘭州市紅古區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣
樂山市五通橋區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、三明市明溪縣、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、隴南市宕昌縣、隴南市西和縣
銅仁市松桃苗族自治縣、重慶市豐都縣、上海市松江區(qū)、北京市順義區(qū)、銅仁市思南縣、紹興市柯橋區(qū)
中山市東鳳鎮(zhèn)、大同市新榮區(qū)、云浮市云城區(qū)、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、遼陽(yáng)市燈塔市、徐州市賈汪區(qū)、廣州市天河區(qū)
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邵陽(yáng)市雙清區(qū)、平頂山市寶豐縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、六盤水市水城區(qū)、平頂山市湛河區(qū)、重慶市渝中區(qū)、文昌市文教鎮(zhèn)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、揭陽(yáng)市揭東區(qū)、南京市高淳區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無(wú)效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來(lái)的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來(lái)，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來(lái)看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來(lái)并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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