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渭南市富平縣、運(yùn)城市臨猗縣、廣安市前鋒區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、泉州市金門縣、齊齊哈爾市龍江縣
長(zhǎng)治市平順縣、東方市天安鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、合肥市巢湖市、北京市石景山區(qū)
儋州市和慶鎮(zhèn)、青島市市北區(qū)、麗水市慶元縣、廣西北海市海城區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、無錫市濱湖區(qū)
廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、漯河市臨潁縣、咸陽(yáng)市彬州市、湘潭市雨湖區(qū)、銅仁市石阡縣、涼山鹽源縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、哈爾濱市賓縣
郴州市宜章縣、郴州市北湖區(qū)、湛江市麻章區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)、張家界市永定區(qū)、榆林市榆陽(yáng)區(qū)
廣西來賓市忻城縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、重慶市萬州區(qū)、甘南迭部縣、紹興市上虞區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、廣西百色市右江區(qū)
嘉興市海鹽縣、渭南市合陽(yáng)縣、鄭州市登封市、贛州市信豐縣、榆林市橫山區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、淄博市淄川區(qū)、忻州市原平市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、阜新市阜新蒙古族自治縣
鶴崗市東山區(qū)、晉中市榆社縣、廣元市蒼溪縣、棗莊市滕州市、廣西崇左市扶綏縣、朔州市山陰縣
曲靖市陸良縣、徐州市新沂市、杭州市臨安區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、遂寧市蓬溪縣、武威市天祝藏族自治縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、廣西欽州市靈山縣
白城市洮南市、德陽(yáng)市綿竹市、定西市臨洮縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、海北門源回族自治縣、綏化市海倫市、延邊龍井市、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、上海市楊浦區(qū)
福州市永泰縣、宜昌市興山縣、安康市嵐皋縣、嘉興市南湖區(qū)、遂寧市蓬溪縣、許昌市禹州市、忻州市五臺(tái)縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、蕪湖市鳩江區(qū)
三門峽市盧氏縣、鶴壁市?？h、運(yùn)城市萬榮縣、濟(jì)南市平陰縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、廣西桂林市灌陽(yáng)縣、朔州市平魯區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、十堰市竹山縣
涼山布拖縣、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)、長(zhǎng)治市平順縣、阜新市彰武縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、廣西桂林市陽(yáng)朔縣、東方市天安鄉(xiāng)、十堰市鄖西縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、雅安市名山區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、蕪湖市無為市、孝感市大悟縣、宜昌市西陵區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、南京市棲霞區(qū)
延邊和龍市、安慶市太湖縣、溫州市洞頭區(qū)、銅仁市萬山區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、巴中市通江縣、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、海西蒙古族茫崖市、涼山雷波縣
南通市如皋市、上海市松江區(qū)、湖州市南潯區(qū)、杭州市下城區(qū)、南陽(yáng)市南召縣、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣
德州市齊河縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、運(yùn)城市夏縣、九江市德安縣、錦州市太和區(qū)、合肥市肥東縣、駐馬店市遂平縣、瀘州市納溪區(qū)
湛江市霞山區(qū)、宜昌市枝江市、益陽(yáng)市桃江縣、昆明市晉寧區(qū)、廣安市華鎣市
雞西市麻山區(qū)、上海市崇明區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、定安縣定城鎮(zhèn)、直轄縣天門市、廣西北海市海城區(qū)、涼山雷波縣、平頂山市汝州市、杭州市西湖區(qū)、廣州市花都區(qū)
杭州市淳安縣、安康市嵐皋縣、懷化市沅陵縣、亳州市蒙城縣、安慶市宿松縣、定西市隴西縣、文昌市文城鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、淮北市烈山區(qū)
黃山市黃山區(qū)、重慶市城口縣、玉樹治多縣、文昌市重興鎮(zhèn)、東莞市萬江街道、廣西玉林市容縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、銅川市宜君縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣
屯昌縣楓木鎮(zhèn)、渭南市臨渭區(qū)、杭州市濱江區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、北京市大興區(qū)
莆田市城廂區(qū)、北京市平谷區(qū)、上海市奉賢區(qū)、贛州市于都縣、攀枝花市仁和區(qū)、梅州市豐順縣
白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、內(nèi)江市東興區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、南昌市青云譜區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)
伊春市鐵力市、安陽(yáng)市滑縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、黔南羅甸縣、上饒市萬年縣
呂梁市興縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、涼山鹽源縣、濟(jì)源市市轄區(qū)、瀘州市龍馬潭區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、臺(tái)州市仙居縣
臨沂市平邑縣、廣西崇左市江州區(qū)、福州市羅源縣、盤錦市盤山縣、濟(jì)寧市泗水縣、五指山市番陽(yáng)
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甘孜丹巴縣、重慶市北碚區(qū)、駐馬店市遂平縣、安慶市太湖縣、徐州市沛縣、雅安市名山區(qū)
甘孜甘孜縣、廈門市同安區(qū)、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、曲靖市沾益區(qū)、隴南市文縣、果洛班瑪縣、隴南市成縣、白城市通榆縣、廣西玉林市興業(yè)縣、撫州市金溪縣
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濱州市鄒平市、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、阜陽(yáng)市界首市、涼山喜德縣、本溪市平山區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、海南同德縣
宜賓市南溪區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、營(yíng)口市蓋州市、商洛市商南縣、黃石市西塞山區(qū)
鐵嶺市調(diào)兵山市、重慶市武隆區(qū)、黃岡市紅安縣、松原市扶余市、廣西河池市天峨縣、廣西河池市東蘭縣、漢中市城固縣
常德市津市市、寧波市海曙區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、廣州市荔灣區(qū)、青島市城陽(yáng)區(qū)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、成都市青羊區(qū)
撫順市清原滿族自治縣、濟(jì)寧市鄒城市、九江市都昌縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、鶴壁市淇濱區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、甘孜白玉縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗
南平市延平區(qū)、武威市天祝藏族自治縣、周口市商水縣、榆林市子洲縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、廣西南寧市興寧區(qū)、四平市雙遼市、北京市西城區(qū)、咸陽(yáng)市興平市、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)
雞西市城子河區(qū)、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、銅陵市義安區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、瓊海市大路鎮(zhèn)、延安市黃龍縣、揚(yáng)州市高郵市、白城市通榆縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)
咸寧市咸安區(qū)、福州市平潭縣、漯河市郾城區(qū)、十堰市竹山縣、北京市門頭溝區(qū)
九江市修水縣、紅河綠春縣、西寧市湟中區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、汕頭市潮南區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、重慶市南岸區(qū)、福州市晉安區(qū)
廣安市岳池縣、晉中市介休市、黔西南貞豐縣、大連市旅順口區(qū)、肇慶市端州區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、廣州市番禺區(qū)、玉溪市華寧縣、廣西防城港市東興市、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣
肇慶市德慶縣、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、銅仁市萬山區(qū)、九江市廬山市、東方市八所鎮(zhèn)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)
海東市樂都區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、淮南市大通區(qū)、武漢市武昌區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、惠州市龍門縣
紅河蒙自市、綿陽(yáng)市梓潼縣、雅安市天全縣、雅安市石棉縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣
嘉興市嘉善縣、內(nèi)江市資中縣、漳州市龍文區(qū)、涼山雷波縣、銅仁市萬山區(qū)、大連市莊河市、濟(jì)南市商河縣
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南京市溧水區(qū)、臨高縣臨城鎮(zhèn)、福州市長(zhǎng)樂區(qū)、三明市尤溪縣、文山丘北縣、吉安市井岡山市、鶴崗市南山區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、上海市楊浦區(qū)、哈爾濱市木蘭縣
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洛陽(yáng)市偃師區(qū)、德陽(yáng)市廣漢市、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、阜新市清河門區(qū)、伊春市友好區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、天津市濱海新區(qū)、廣西桂林市平樂縣
武漢市江夏區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、東莞市中堂鎮(zhèn)、玉溪市華寧縣、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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