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內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、廣西河池市鳳山縣、株洲市石峰區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)、廣州市增城區(qū)、松原市寧江區(qū)
上海市徐匯區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、重慶市潼南區(qū)、天津市武清區(qū)、江門市恩平市、大慶市讓胡路區(qū)、樂(lè)山市夾江縣、儋州市光村鎮(zhèn)
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濰坊市諸城市、雙鴨山市集賢縣、南昌市新建區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、通化市二道江區(qū)、白銀市靖遠(yuǎn)縣
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宜春市萬(wàn)載縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、迪慶香格里拉市、上饒市橫峰縣、九江市柴桑區(qū)
珠海市斗門區(qū)、杭州市江干區(qū)、資陽(yáng)市安岳縣、成都市新津區(qū)、煙臺(tái)市棲霞市、溫州市鹿城區(qū)、直轄縣天門市、嘉興市秀洲區(qū)、濱州市無(wú)棣縣
玉溪市紅塔區(qū)、許昌市建安區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、臨高縣新盈鎮(zhèn)
福州市平潭縣、北京市平谷區(qū)、金華市婺城區(qū)、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、日照市嵐山區(qū)、寶雞市隴縣、齊齊哈爾市依安縣
邵陽(yáng)市武岡市、岳陽(yáng)市君山區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、忻州市原平市、鹽城市阜寧縣、運(yùn)城市聞喜縣、榆林市府谷縣、駐馬店市西平縣、儋州市中和鎮(zhèn)
昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、黔西南晴隆縣、達(dá)州市宣漢縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、蕪湖市南陵縣、衡陽(yáng)市祁東縣
廣西桂林市全州縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、湛江市吳川市、畢節(jié)市大方縣、渭南市潼關(guān)縣
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青島市膠州市、上海市徐匯區(qū)、臺(tái)州市臨海市、泉州市石獅市、慶陽(yáng)市慶城縣、梅州市大埔縣、果洛久治縣、龍巖市漳平市
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廣西防城港市東興市、儋州市白馬井鎮(zhèn)、錦州市凌海市、宜賓市江安縣、東莞市沙田鎮(zhèn)、普洱市思茅區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣
太原市古交市、福州市閩侯縣、臨滄市臨翔區(qū)、涼山冕寧縣、綏化市肇東市、長(zhǎng)治市襄垣縣、黔西南貞豐縣、蘭州市皋蘭縣、威海市乳山市
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淮安市漣水縣、廣西南寧市青秀區(qū)、黔東南黎平縣、襄陽(yáng)市?？悼h、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、濟(jì)寧市鄒城市、蘭州市西固區(qū)
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廣安市武勝縣、東莞市道滘鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、樂(lè)山市金口河區(qū)、云浮市新興縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、阜新市太平區(qū)、安慶市大觀區(qū)
嘉興市南湖區(qū)、廣州市南沙區(qū)、遵義市余慶縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、涼山越西縣
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張家界市慈利縣、成都市錦江區(qū)、湖州市南潯區(qū)、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、甘孜白玉縣、大理鶴慶縣
重慶市秀山縣、遵義市習(xí)水縣、陽(yáng)泉市平定縣、孝感市安陸市、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、安康市石泉縣、臨滄市臨翔區(qū)
揚(yáng)州市江都區(qū)、上饒市橫峰縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、東莞市謝崗鎮(zhèn)、宜賓市高縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、瀘州市瀘縣、焦作市博愛縣
北京市門頭溝區(qū)、紅河個(gè)舊市、陽(yáng)江市江城區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、盤錦市大洼區(qū)、上饒市鄱陽(yáng)縣、天水市武山縣、西安市未央?yún)^(qū)
煙臺(tái)市牟平區(qū)、泰安市肥城市、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、榆林市神木市、商丘市夏邑縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性兩大戰(zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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