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長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、重慶市榮昌區(qū)、撫州市樂安縣、本溪市明山區(qū)、臨汾市浮山縣、沈陽市和平區(qū)、漳州市平和縣
大理劍川縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、黃石市黃石港區(qū)、淮安市盱眙縣、泉州市晉江市、大同市新榮區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、榆林市靖邊縣、白銀市景泰縣
西安市碑林區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、泉州市石獅市、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、懷化市新晃侗族自治縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨汾市隰縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、甘南卓尼縣、黃岡市黃州區(qū)、遼源市西安區(qū)、玉樹稱多縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣
天津市東麗區(qū)、焦作市馬村區(qū)、海北門源回族自治縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、黔西南晴隆縣、咸陽市乾縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、重慶市銅梁區(qū)、廣西桂林市全州縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、錦州市凌海市、雙鴨山市寶山區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、黔東南榕江縣
亳州市利辛縣、河源市紫金縣、成都市郫都區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、鹽城市亭湖區(qū)、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、淮安市淮陰區(qū)、洛陽市澗西區(qū)
安康市紫陽縣、信陽市固始縣、濱州市沾化區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)、黃岡市羅田縣、寧夏銀川市永寧縣
盤錦市雙臺(tái)子區(qū)、寧夏固原市隆德縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、忻州市五臺(tái)縣、汕頭市潮陽區(qū)、成都市金牛區(qū)、吉林市永吉縣、岳陽市汨羅市
牡丹江市林口縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、韶關(guān)市湞江區(qū)、懷化市中方縣、鐵嶺市鐵嶺縣、廣州市增城區(qū)、南陽市臥龍區(qū)、南京市江寧區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、上饒市廣豐區(qū)、江門市開平市、重慶市璧山區(qū)、金華市義烏市、黔南都勻市、滁州市南譙區(qū)、銅川市宜君縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、銅川市印臺(tái)區(qū)、吉安市青原區(qū)、宿遷市宿城區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、南昌市安義縣、廣西柳州市柳南區(qū)、達(dá)州市大竹縣、臨汾市浮山縣
自貢市大安區(qū)、伊春市伊美區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、內(nèi)江市資中縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、大理永平縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、定西市通渭縣、舟山市定海區(qū)
臨汾市鄉(xiāng)寧縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、上海市浦東新區(qū)、溫州市永嘉縣、駐馬店市確山縣、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、重慶市大渡口區(qū)、長(zhǎng)春市二道區(qū)
金華市義烏市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、廣西桂林市秀峰區(qū)、黔南羅甸縣、三亞市海棠區(qū)、江門市新會(huì)區(qū)
白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、福州市羅源縣、樂山市市中區(qū)、銅仁市石阡縣、黃岡市英山縣、廣西來賓市武宣縣、牡丹江市西安區(qū)、果洛瑪多縣、贛州市會(huì)昌縣、三明市將樂縣
襄陽市谷城縣、佳木斯市富錦市、哈爾濱市通河縣、邵陽市隆回縣、駐馬店市新蔡縣、鐵嶺市清河區(qū)、哈爾濱市尚志市、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)
定安縣龍河鎮(zhèn)、三明市三元區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、淄博市沂源縣、天水市張家川回族自治縣、阜陽市潁州區(qū)
天水市張家川回族自治縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、鐵嶺市清河區(qū)、撫順市東洲區(qū)、蕪湖市南陵縣、德州市德城區(qū)、深圳市寶安區(qū)
安慶市望江縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、迪慶德欽縣、滁州市鳳陽縣、開封市禹王臺(tái)區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、黔東南劍河縣、紅河河口瑤族自治縣
貴陽市云巖區(qū)、臨夏臨夏市、商丘市夏邑縣、宿州市埇橋區(qū)、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣
廣西來賓市忻城縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、重慶市萬州區(qū)、甘南迭部縣、紹興市上虞區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、廣西百色市右江區(qū)
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鐵嶺市調(diào)兵山市、重慶市武隆區(qū)、黃岡市紅安縣、松原市扶余市、廣西河池市天峨縣、廣西河池市東蘭縣、漢中市城固縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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