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戰(zhàn)勝“藥王”的康方生物去年成功賣藥20億|界面新聞

界面新聞記者 | 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

3月30日晚間,國內(nèi)創(chuàng)新藥公司康方生物發(fā)布2024年業(yè)績。當期,公司營收21.40億元,同比下滑53.08%;年度虧損5.01億元,重新轉虧。

3月31日開盤,康方生物股價高沖,但隨后回落。收盤價報76.200港元/股,漲2.14%,當下市值683.95億港元。

實際上,前述業(yè)績變化源于康方生物2023年有主要來自合作方Summit的大額商業(yè)授權收入。到2024年,這部分收入由29.23億元降至1.22億元。

而值得關注的是,同期,公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元,同比增長24.88%。康方生物稱,這主要得益于卡度尼利單抗(AK104,PD-1/CTLA-4雙抗,商品名:開坦尼)、依沃西單抗(AK112,PD-1/VEGF雙抗,商品名:依達方)這兩款藥物。

實際上,這兩者均為全球first in class(同類首創(chuàng))產(chǎn)品,也是康方生物的核心產(chǎn)品、以及在IO(腫瘤免疫)治療上的基石性藥物。其開發(fā)思路均是迭代當下的PD-1抑制劑這一IO療法,并探索聯(lián)合用藥。

2024年,AK112還在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊性III期臨床中,頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗(俗稱“K藥”),即顯示出取代K藥的潛力。這使康方生物一舉“出圈”,甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。

具體而言,AK104、AK112分別于2022年6月、2024年5月在國內(nèi)獲批,并于2024年底雙雙進入國家醫(yī)保。同在2024年7月,康方生物也調(diào)整了商業(yè)化團隊。郭永接替石文俊成為公司新的商業(yè)化負責人,任首席商業(yè)官,其此前則在科倫博泰及多家跨國藥企任職。

目前,AK112已在國內(nèi)獲批與化療聯(lián)用治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變非鱗狀NSCLC,并已遞交單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC的上市申請。

而在后續(xù)開發(fā)上,最受投資者關注、并賦予康方生物更多想象空間的則是AK112的海外進展。

2022年12月,該藥的海外權益被授予美股上市公司Summit。目前,后者正在進行3項肺癌領域的全球多中心III期臨床研究,適應證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀NSCLC、以及一線治療NSCLC兩大戰(zhàn)場。前者試驗預計在2025年中發(fā)布頂線結果。

值得一提的是,康方生物宣布前述頭對頭戰(zhàn)勝K藥的陽性結果后,擴大了與Summit的合作地區(qū)范圍。此后,Summit也調(diào)整了針對一線治療NSCLC的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌,換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應的商業(yè)價值。

另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結直腸癌、乳腺癌等多個瘤種,即將AK112的適應證范圍由肺癌繼續(xù)擴大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。

不過,后者消息一出也導致Summit股價大跌。因為投資者對Summit更遠的預期在于被跨國藥企收購,從而獲得更高回報。但僅開展藥物聯(lián)用合作則意味著輝瑞短期內(nèi)不會收購Summit,加上此前默沙東已引進禮新醫(yī)藥的同類產(chǎn)品,Summit的未來歸宿、給康方生物帶來的商業(yè)回報也成為遠期看點。

另在AK104上,該藥在國內(nèi)獲批的適應證包括宮頸癌的二線治療和胃癌的一線治療兩項,宮頸癌的一線治療適應證也在上市申請評審中。

相較于當下的PD-(L)1產(chǎn)品,AK104的差異化優(yōu)勢在于對PD-L1低表達或陰性人群同樣有效,即全人群獲益。

而2024年9月,針對PD-L1表達量,在美國食藥監(jiān)局(FDA)的腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議上,專家投票反對在PD-L1表達低于1%的胃(G)/胃食管交界處(GEJ)腺癌、食管鱗癌(ESCC)患者中使用PD-1抑制劑,包括K藥、BMS的納武利尤單抗(俗稱“O藥”)。原因即是低表達人群無法從中獲益。

此外,康方生物同樣在探索AK104在全球范圍內(nèi)的聯(lián)合用藥,如普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+AK104+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。

除前述兩個核心產(chǎn)品外,康方生物進入商業(yè)化階段的產(chǎn)品還有PD-1派安普利單抗、靶向PCSK9的降脂藥伊努西單抗等。另有兩款銀屑病藥物依若奇單抗(IL-12/IL-23雙抗)、古莫奇單抗(IL-17單抗)處于上市申報階段。

基于一眾管線推進,2024年3月和10月,康方生物進行了兩次配售,共募資超30億港元。2024年末,公司現(xiàn)金及其他短期金融資產(chǎn)共計73億元。

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