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哈爾濱市松北區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、滁州市天長市、貴陽市清鎮(zhèn)市、南平市松溪縣、咸陽市旬邑縣、甘孜白玉縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、運(yùn)城市新絳縣
河源市源城區(qū)、黔東南施秉縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、寶雞市渭濱區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、莆田市仙游縣、南充市南部縣
榆林市神木市、衢州市龍游縣、連云港市東?？h、棗莊市薛城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、重慶市江津區(qū)、臨沂市莒南縣、葫蘆島市建昌縣
鶴崗市蘿北縣、黃岡市黃梅縣、廣元市利州區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、平頂山市寶豐縣
洛陽市瀍河回族區(qū)、中山市神灣鎮(zhèn)、海南共和縣、北京市石景山區(qū)、漳州市華安縣、咸陽市渭城區(qū)、嘉興市嘉善縣、臨高縣加來鎮(zhèn)、甘孜道孚縣、呂梁市興縣
漳州市龍文區(qū)、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、衡陽市珠暉區(qū)、商丘市民權(quán)縣
安順市西秀區(qū)、南京市溧水區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、運(yùn)城市芮城縣、天津市靜海區(qū)
萬寧市和樂鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、黔南都勻市、樂山市峨眉山市、徐州市邳州市、海南貴德縣、紹興市諸暨市、黃南同仁市、本溪市本溪滿族自治縣、德州市齊河縣
白山市長白朝鮮族自治縣、臨沂市莒南縣、咸陽市禮泉縣、九江市廬山市、南充市南部縣、湘西州保靖縣、吉林市永吉縣、臺(tái)州市仙居縣
儋州市白馬井鎮(zhèn)、贛州市寧都縣、寧波市江北區(qū)、麗水市慶元縣、鐵嶺市調(diào)兵山市
南充市儀隴縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、樂山市峨邊彝族自治縣、清遠(yuǎn)市連州市、黔西南興義市、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、涼山昭覺縣、婁底市漣源市、廣西北海市鐵山港區(qū)、宜昌市秭歸縣
安陽市文峰區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、黔東南丹寨縣、連云港市灌云縣、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、寧德市柘榮縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、哈爾濱市雙城區(qū)
黔東南岑鞏縣、晉城市陽城縣、白城市通榆縣、許昌市魏都區(qū)、廣州市荔灣區(qū)
綿陽市三臺(tái)縣、重慶市渝中區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、寧夏銀川市永寧縣、大同市靈丘縣、無錫市宜興市、菏澤市定陶區(qū)
哈爾濱市五常市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣、深圳市羅湖區(qū)、福州市連江縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、直轄縣潛江市、瓊海市萬泉鎮(zhèn)
臨滄市鎮(zhèn)康縣、湘西州龍山縣、臨滄市云縣、汕頭市澄海區(qū)、黔南貴定縣、廣西賀州市八步區(qū)
延安市甘泉縣、德陽市綿竹市、雅安市蘆山縣、杭州市濱江區(qū)、黔東南黃平縣、廣西百色市平果市、瀘州市合江縣
亳州市譙城區(qū)、海西蒙古族德令哈市、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、儋州市東成鎮(zhèn)、牡丹江市海林市
西安市藍(lán)田縣、淮安市清江浦區(qū)、濟(jì)寧市汶上縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、黔西南冊亨縣、長春市南關(guān)區(qū)、六安市舒城縣、咸陽市武功縣
宿遷市沭陽縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、廣安市武勝縣、咸寧市赤壁市、蘇州市吳中區(qū)、陽泉市郊區(qū)
忻州市岢嵐縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、潮州市湘橋區(qū)、湘潭市湘潭縣、西安市蓮湖區(qū)、南通市啟東市
黃岡市蘄春縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、寧夏銀川市賀蘭縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、周口市商水縣
成都市金堂縣、臨汾市襄汾縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、雙鴨山市饒河縣、中山市五桂山街道、綏化市海倫市
上海市普陀區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、迪慶香格里拉市、長治市長子縣、河源市龍川縣、滁州市天長市、中山市三角鎮(zhèn)
黃岡市紅安縣、撫州市宜黃縣、長沙市芙蓉區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)
澄邁縣金江鎮(zhèn)、廣安市武勝縣、西安市雁塔區(qū)、寧德市柘榮縣、延安市子長市、開封市順河回族區(qū)、眉山市彭山區(qū)、南陽市桐柏縣、雞西市虎林市、文昌市東路鎮(zhèn)
馬鞍山市博望區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、內(nèi)江市東興區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、咸陽市淳化縣、寧德市福鼎市
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咸寧市嘉魚縣、重慶市榮昌區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)、中山市南區(qū)街道、肇慶市德慶縣、信陽市淮濱縣、慶陽市正寧縣、松原市長嶺縣、遼源市龍山區(qū)
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渭南市大荔縣、黔東南黃平縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、成都市金牛區(qū)、湘西州吉首市
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾?，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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