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福州市永泰縣、涼山布拖縣、黑河市五大連池市、甘孜雅江縣、遂寧市射洪市、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、楚雄武定縣、雙鴨山市寶清縣、廣西賀州市八步區(qū)
常德市鼎城區(qū)、隴南市武都區(qū)、雙鴨山市尖山區(qū)、肇慶市德慶縣、佛山市南海區(qū)、重慶市開州區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、廣州市海珠區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、贛州市贛縣區(qū)
連云港市贛榆區(qū)、湘潭市湘潭縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、北京市延慶區(qū)、雅安市石棉縣、撫州市臨川區(qū)、衢州市龍游縣、重慶市江北區(qū)
銅仁市印江縣、寧德市蕉城區(qū)、徐州市沛縣、紅河元陽(yáng)縣、撫順市撫順縣
佳木斯市樺南縣、汕頭市金平區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、淮南市田家庵區(qū)、雙鴨山市集賢縣
吉林市磐石市、綿陽(yáng)市江油市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、文昌市重興鎮(zhèn)、廣安市前鋒區(qū)、日照市莒縣、濰坊市臨朐縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣
宜春市上高縣、哈爾濱市南崗區(qū)、自貢市自流井區(qū)、漢中市城固縣、渭南市白水縣
上饒市萬年縣、婁底市冷水江市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、潮州市饒平縣、江門市鶴山市、三沙市西沙區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、四平市梨樹縣
黃岡市英山縣、信陽(yáng)市淮濱縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、德陽(yáng)市旌陽(yáng)區(qū)
漢中市留壩縣、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、齊齊哈爾市克山縣、大理劍川縣、榆林市吳堡縣、安慶市懷寧縣、臨汾市翼城縣、衢州市衢江區(qū)、齊齊哈爾市泰來縣
安慶市迎江區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、郴州市永興縣、北京市海淀區(qū)、麗江市永勝縣
北京市石景山區(qū)、成都市彭州市、攀枝花市東區(qū)、紹興市新昌縣、泉州市德化縣、遵義市桐梓縣、岳陽(yáng)市湘陰縣、肇慶市高要區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣
齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、黔東南天柱縣、廣西賀州市昭平縣、合肥市肥西縣、黔東南雷山縣
甘孜巴塘縣、淮安市漣水縣、天津市薊州區(qū)、廣州市越秀區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、商洛市柞水縣、重慶市墊江縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、文昌市文城鎮(zhèn)
阜新市細(xì)河區(qū)、聊城市莘縣、宣城市郎溪縣、成都市青白江區(qū)、咸寧市通城縣、廣西崇左市憑祥市
東營(yíng)市廣饒縣、肇慶市廣寧縣、楚雄武定縣、甘孜道孚縣、濱州市無棣縣、定安縣富文鎮(zhèn)、聊城市冠縣
煙臺(tái)市牟平區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、南通市如皋市、西安市新城區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市欒川縣
臨汾市洪洞縣、嘉興市海鹽縣、南陽(yáng)市鄧州市、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、運(yùn)城市絳縣、儋州市大成鎮(zhèn)、梅州市大埔縣、舟山市岱山縣
深圳市南山區(qū)、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、伊春市嘉蔭縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、儋州市雅星鎮(zhèn)、衢州市常山縣
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上海市嘉定區(qū)、廣西百色市田林縣、安康市紫陽(yáng)縣、平頂山市魯山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、濟(jì)寧市嘉祥縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、巴中市平昌縣
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咸陽(yáng)市興平市、肇慶市端州區(qū)、湖州市吳興區(qū)、無錫市江陰市、許昌市長(zhǎng)葛市、廣西防城港市港口區(qū)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、上海市寶山區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國(guó)藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國(guó)專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國(guó)特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國(guó)專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國(guó)二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國(guó)產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國(guó)抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國(guó)是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國(guó)BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國(guó)已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營(yíng)收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國(guó)的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營(yíng)收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)營(yíng)收24.48億美元，同比下降8.1%；美國(guó)以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國(guó)銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國(guó)銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營(yíng)收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠(chéng)信原則，另?yè)?jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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