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黃山市休寧縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、樂山市井研縣、洛陽市澗西區(qū)、蘭州市紅古區(qū)、德州市德城區(qū)、淮安市金湖縣、鄂州市梁子湖區(qū)、江門市恩平市、沈陽市康平縣
婁底市雙峰縣、沈陽市和平區(qū)、阜陽市潁泉區(qū)、楚雄南華縣、紹興市柯橋區(qū)、南平市武夷山市
臨汾市永和縣、許昌市鄢陵縣、榆林市子洲縣、徐州市新沂市、成都市錦江區(qū)、大慶市肇州縣、紹興市上虞區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市平羅縣、文山廣南縣
澄邁縣金江鎮(zhèn)、廣安市武勝縣、西安市雁塔區(qū)、寧德市柘榮縣、延安市子長(zhǎng)市、開封市順河回族區(qū)、眉山市彭山區(qū)、南陽市桐柏縣、雞西市虎林市、文昌市東路鎮(zhèn)
儋州市光村鎮(zhèn)、三明市寧化縣、泉州市石獅市、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、湖州市安吉縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣
營口市蓋州市、南平市建陽區(qū)、丹東市元寶區(qū)、玉樹玉樹市、甘孜理塘縣
廣西玉林市博白縣、東方市板橋鎮(zhèn)、遵義市仁懷市、麗水市蓮都區(qū)、郴州市嘉禾縣
黃南河南蒙古族自治縣、十堰市張灣區(qū)、昭通市水富市、焦作市中站區(qū)、鶴壁市?？h、萬寧市萬城鎮(zhèn)、江門市恩平市、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)
海東市互助土族自治縣、酒泉市瓜州縣、衡陽市蒸湘區(qū)、河源市連平縣、鞍山市臺(tái)安縣、平頂山市舞鋼市、慶陽市正寧縣、煙臺(tái)市棲霞市、西安市周至縣、臺(tái)州市臨海市
東莞市望牛墩鎮(zhèn)、三亞市崖州區(qū)、鶴崗市蘿北縣、文山硯山縣、天津市西青區(qū)、紅河建水縣
溫州市瑞安市、撫州市金溪縣、南通市通州區(qū)、濮陽市清豐縣、吉安市安福縣、無錫市梁溪區(qū)、盤錦市盤山縣、海南貴德縣
淮南市壽縣、通化市二道江區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、德州市寧津縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、廣西柳州市柳城縣、甘孜稻城縣、南陽市淅川縣、楚雄永仁縣
大理云龍縣、長(zhǎng)沙市瀏陽市、攀枝花市西區(qū)、煙臺(tái)市福山區(qū)、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)
西寧市大通回族土族自治縣、無錫市惠山區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、邵陽市綏寧縣、江門市臺(tái)山市、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、酒泉市瓜州縣、荊州市監(jiān)利市、信陽市潢川縣
安康市漢陰縣、重慶市南川區(qū)、綿陽市安州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、南昌市西湖區(qū)、哈爾濱市尚志市
三沙市南沙區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、菏澤市單縣、泉州市永春縣、衡陽市衡南縣
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、福州市倉山區(qū)、重慶市酉陽縣、綿陽市梓潼縣、濱州市沾化區(qū)、海南貴德縣、沈陽市大東區(qū)
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哈爾濱市平房區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、本溪市南芬區(qū)、天水市清水縣、三門峽市靈寶市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時(shí)告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項(xiàng)最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對(duì)美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對(duì)是否會(huì)對(duì)最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時(shí)在美國特拉華州地方法院對(duì)百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號(hào)為11,672,803的專利（即‘803專利），并請(qǐng)求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級(jí)市場(chǎng)。當(dāng)時(shí)，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。
伊布替尼是全球首個(gè)獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實(shí)現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請(qǐng)到獲批，整個(gè)時(shí)差總計(jì)不到3個(gè)月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場(chǎng)規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場(chǎng)。事實(shí)上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計(jì)上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場(chǎng)份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長(zhǎng)已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢(shì)。因此，艾伯維選擇在專利上“動(dòng)腦筋”狙擊競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報(bào)，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場(chǎng)貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報(bào)，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計(jì)20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長(zhǎng)106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長(zhǎng)193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長(zhǎng)33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報(bào)，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長(zhǎng)24%。
事實(shí)上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報(bào)道，百濟(jì)神州獨(dú)家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅(jiān)決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請(qǐng)BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請(qǐng)了專利。百濟(jì)神州堅(jiān)信自身研發(fā)項(xiàng)目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間早于艾伯維項(xiàng)目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項(xiàng)目不會(huì)因此項(xiàng)訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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