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戰(zhàn)勝“藥王”的康方生物去年成功賣藥20億|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 陳楊

界面新聞編輯 | 謝欣

3月30日晚間,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司康方生物發(fā)布2024年業(yè)績(jī)。當(dāng)期,公司營(yíng)收21.40億元,同比下滑53.08%;年度虧損5.01億元,重新轉(zhuǎn)虧。

3月31日開盤,康方生物股價(jià)高沖,但隨后回落。收盤價(jià)報(bào)76.200港元/股,漲2.14%,當(dāng)下市值683.95億港元。

實(shí)際上,前述業(yè)績(jī)變化源于康方生物2023年有主要來(lái)自合作方Summit的大額商業(yè)授權(quán)收入。到2024年,這部分收入由29.23億元降至1.22億元。

而值得關(guān)注的是,同期,公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元,同比增長(zhǎng)24.88%??捣缴锓Q,這主要得益于卡度尼利單抗(AK104,PD-1/CTLA-4雙抗,商品名:開坦尼)、依沃西單抗(AK112,PD-1/VEGF雙抗,商品名:依達(dá)方)這兩款藥物。

實(shí)際上,這兩者均為全球first in class(同類首創(chuàng))產(chǎn)品,也是康方生物的核心產(chǎn)品、以及在IO(腫瘤免疫)治療上的基石性藥物。其開發(fā)思路均是迭代當(dāng)下的PD-1抑制劑這一IO療法,并探索聯(lián)合用藥。

2024年,AK112還在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中,頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗(俗稱“K藥”),即顯示出取代K藥的潛力。這使康方生物一舉“出圈”,甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。

具體而言,AK104、AK112分別于2022年6月、2024年5月在國(guó)內(nèi)獲批,并于2024年底雙雙進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。同在2024年7月,康方生物也調(diào)整了商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。郭永接替石文俊成為公司新的商業(yè)化負(fù)責(zé)人,任首席商業(yè)官,其此前則在科倫博泰及多家跨國(guó)藥企任職。

目前,AK112已在國(guó)內(nèi)獲批與化療聯(lián)用治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變非鱗狀NSCLC,并已遞交單藥一線治療PD-L1陽(yáng)性NSCLC的上市申請(qǐng)。

而在后續(xù)開發(fā)上,最受投資者關(guān)注、并賦予康方生物更多想象空間的則是AK112的海外進(jìn)展。

2022年12月,該藥的海外權(quán)益被授予美股上市公司Summit。目前,后者正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀NSCLC、以及一線治療NSCLC兩大戰(zhàn)場(chǎng)。前者試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。

值得一提的是,康方生物宣布前述頭對(duì)頭戰(zhàn)勝K藥的陽(yáng)性結(jié)果后,擴(kuò)大了與Summit的合作地區(qū)范圍。此后,Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療NSCLC的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。

另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。

不過(guò),后者消息一出也導(dǎo)致Summit股價(jià)大跌。因?yàn)橥顿Y者對(duì)Summit更遠(yuǎn)的預(yù)期在于被跨國(guó)藥企收購(gòu),從而獲得更高回報(bào)。但僅開展藥物聯(lián)用合作則意味著輝瑞短期內(nèi)不會(huì)收購(gòu)Summit,加上此前默沙東已引進(jìn)禮新醫(yī)藥的同類產(chǎn)品,Summit的未來(lái)歸宿、給康方生物帶來(lái)的商業(yè)回報(bào)也成為遠(yuǎn)期看點(diǎn)。

另在AK104上,該藥在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)證包括宮頸癌的二線治療和胃癌的一線治療兩項(xiàng),宮頸癌的一線治療適應(yīng)證也在上市申請(qǐng)?jiān)u審中。

相較于當(dāng)下的PD-(L)1產(chǎn)品,AK104的差異化優(yōu)勢(shì)在于對(duì)PD-L1低表達(dá)或陰性人群同樣有效,即全人群獲益。

而2024年9月,針對(duì)PD-L1表達(dá)量,在美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)的腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)會(huì)議上,專家投票反對(duì)在PD-L1表達(dá)低于1%的胃(G)/胃食管交界處(GEJ)腺癌、食管鱗癌(ESCC)患者中使用PD-1抑制劑,包括K藥、BMS的納武利尤單抗(俗稱“O藥”)。原因即是低表達(dá)人群無(wú)法從中獲益。

此外,康方生物同樣在探索AK104在全球范圍內(nèi)的聯(lián)合用藥,如普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+AK104+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。

除前述兩個(gè)核心產(chǎn)品外,康方生物進(jìn)入商業(yè)化階段的產(chǎn)品還有PD-1派安普利單抗、靶向PCSK9的降脂藥伊努西單抗等。另有兩款銀屑病藥物依若奇單抗(IL-12/IL-23雙抗)、古莫奇單抗(IL-17單抗)處于上市申報(bào)階段。

基于一眾管線推進(jìn),2024年3月和10月,康方生物進(jìn)行了兩次配售,共募資超30億港元。2024年末,公司現(xiàn)金及其他短期金融資產(chǎn)共計(jì)73億元。

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