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懷化市麻陽苗族自治縣、焦作市沁陽市、中山市石岐街道、南陽市南召縣、佛山市三水區(qū)、晉中市介休市、重慶市九龍坡區(qū)
成都市簡(jiǎn)陽市、樂山市犍為縣、深圳市坪山區(qū)、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、茂名市茂南區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗
中山市黃圃鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、黔東南從江縣、漳州市漳浦縣、撫州市廣昌縣、白城市洮南市、咸陽市長(zhǎng)武縣、黔南都勻市、銅陵市銅官區(qū)、寧波市江北區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、龍巖市武平縣、天津市南開區(qū)、聊城市東阿縣、西寧市城東區(qū)、信陽市商城縣
畢節(jié)市大方縣、沈陽市于洪區(qū)、葫蘆島市連山區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、黔南平塘縣、徐州市賈汪區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、酒泉市瓜州縣
茂名市電白區(qū)、佛山市高明區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、宜昌市宜都市、駐馬店市上蔡縣、常德市武陵區(qū)
黃石市陽新縣、嘉興市海寧市、鄭州市上街區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、鞍山市鐵東區(qū)、黃岡市英山縣、東方市天安鄉(xiāng)、岳陽市臨湘市
昭通市永善縣、南陽市臥龍區(qū)、南昌市東湖區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、重慶市巴南區(qū)、張家界市慈利縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、天津市津南區(qū)、吉安市吉水縣、眉山市洪雅縣
伊春市豐林縣、焦作市博愛縣、臨夏廣河縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、甘孜石渠縣、黔東南榕江縣、迪慶德欽縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、雙鴨山市寶清縣
廣西桂林市興安縣、衡陽市雁峰區(qū)、黃岡市武穴市、郴州市汝城縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、哈爾濱市賓縣、海南興海縣
大慶市大同區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、澄邁縣中興鎮(zhèn)、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、甘孜得榮縣、伊春市湯旺縣、東方市板橋鎮(zhèn)、錦州市義縣
東方市天安鄉(xiāng)、麗水市景寧畬族自治縣、海西蒙古族烏蘭縣、蕪湖市繁昌區(qū)、榆林市吳堡縣
慶陽市合水縣、運(yùn)城市河津市、朔州市平魯區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣、淮安市漣水縣、廣西來賓市興賓區(qū)、溫州市蒼南縣、鞍山市岫巖滿族自治縣
楚雄祿豐市、廣西桂林市資源縣、天水市武山縣、黔東南凱里市、懷化市通道侗族自治縣、上饒市德興市、渭南市澄城縣、泰州市海陵區(qū)、襄陽市襄州區(qū)、六安市金安區(qū)
寧夏固原市隆德縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、紅河紅河縣、麗江市華坪縣、寧德市福安市、江門市鶴山市、河源市龍川縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、延邊延吉市、德州市禹城市、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、棗莊市嶧城區(qū)、成都市崇州市、清遠(yuǎn)市清新區(qū)
安康市石泉縣、泰安市新泰市、茂名市高州市、洛陽市洛龍區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、贛州市石城縣、吉安市永豐縣、贛州市安遠(yuǎn)縣、蘭州市永登縣、湘西州古丈縣
雙鴨山市饒河縣、韶關(guān)市樂昌市、海南貴南縣、廣西南寧市賓陽縣、開封市禹王臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、鞍山市海城市、黔南長(zhǎng)順縣
雞西市城子河區(qū)、鶴崗市向陽區(qū)、銅陵市義安區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、瓊海市大路鎮(zhèn)、延安市黃龍縣、揚(yáng)州市高郵市、白城市通榆縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)
東莞市茶山鎮(zhèn)、茂名市化州市、哈爾濱市道里區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、北京市石景山區(qū)、重慶市梁平區(qū)
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宜賓市敘州區(qū)、龍巖市上杭縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市句容市、綏化市北林區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
黃岡市麻城市、滁州市定遠(yuǎn)縣、長(zhǎng)治市黎城縣、攀枝花市仁和區(qū)、洛陽市新安縣、蘇州市虎丘區(qū)
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甘孜得榮縣、中山市黃圃鎮(zhèn)、永州市東安縣、黔南長(zhǎng)順縣、鶴壁市?？h、萬寧市后安鎮(zhèn)、寶雞市麟游縣
信陽市平橋區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、黃山市祁門縣、泰安市泰山區(qū)、佳木斯市湯原縣、海西蒙古族格爾木市、廣西百色市右江區(qū)、莆田市涵江區(qū)
鐵嶺市昌圖縣、三門峽市湖濱區(qū)、撫順市順城區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、遵義市習(xí)水縣
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中國(guó)創(chuàng)新藥企迎接關(guān)稅沖擊：調(diào)整出海方式，盼國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)提速|(zhì)界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
4月8日美國(guó)總統(tǒng)特朗普宣布將對(duì)藥品加征關(guān)稅后，4月15日，特朗普政府繼續(xù)宣布，已開啟針對(duì)半導(dǎo)體和藥品的“232條款調(diào)查”。這被認(rèn)為是在對(duì)這兩個(gè)行業(yè)征收關(guān)稅做準(zhǔn)備。
盡管相比于原料藥、仿制藥制劑，在近兩周的關(guān)稅風(fēng)暴中，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥目前受到的實(shí)質(zhì)性影響非常有限。但種種變數(shù)之下，本是一片火熱的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海之路上變得風(fēng)云莫測(cè)。
關(guān)稅摩擦帶來的不確定性正影響著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)、生產(chǎn)、交易、融資等多個(gè)環(huán)節(jié)。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企正在調(diào)整出海方式，也希望加快原材料國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
新藥出海方式或有調(diào)整
在當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥與美國(guó)市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)主要體現(xiàn)在兩部分：已經(jīng)獲批上市的商業(yè)化產(chǎn)品跨境生產(chǎn)、進(jìn)口，以及在研管線的BD（商務(wù)拓展）交易。其中，前者屬于實(shí)體貨物貿(mào)易，受到關(guān)稅影響；后者則屬于服務(wù)貿(mào)易或技術(shù)轉(zhuǎn)移，并非實(shí)物交割，因此與關(guān)稅沒有直接關(guān)系。
截止目前，已在美國(guó)上市銷售的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥屈指可數(shù)，包括百濟(jì)神州的澤布替尼、替雷利珠單抗，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽，君實(shí)生物的特瑞普利單抗，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼等。
這其中，百濟(jì)神州的兩款新藥均為海外自主商業(yè)化產(chǎn)品。傳奇生物、和黃醫(yī)藥、君實(shí)生物產(chǎn)品在美國(guó)權(quán)益方分別為跨國(guó)藥企強(qiáng)生、武田，以及美國(guó)生物制藥公司Coherus。據(jù)傳奇生物投資者公開材料，其在美國(guó)和歐洲均有生產(chǎn)設(shè)施，海外供貨不涉及國(guó)內(nèi)產(chǎn)能。
百濟(jì)神州和和黃醫(yī)藥在生產(chǎn)上也都進(jìn)行了全球化布局。2024年7月，百濟(jì)神州正式啟用位于美國(guó)新澤西州的旗艦基地。此外據(jù)悉，在美國(guó)銷售的呋喹替尼由國(guó)內(nèi)和瑞士?jī)傻毓┴?，瑞士產(chǎn)能來自和藥明康德子公司合全藥業(yè)的合作。
目前在美國(guó)銷售的特瑞普利單抗則由君實(shí)生物在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。另據(jù)Coherus今年3月的年報(bào)電話會(huì)，其正計(jì)劃在美國(guó)本土進(jìn)行所有藥品的生產(chǎn)。
相較之下，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平抬升，疊加國(guó)內(nèi)支付天花板較低、行業(yè)資本寒冬、融資困難，更多中國(guó)創(chuàng)新藥公司則處于BD出海進(jìn)程中。
生物醫(yī)藥行業(yè)研究機(jī)構(gòu)DealForma的數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司預(yù)付款大于5000萬美元的交易中，近30%來自中國(guó)，而這一比例在2023年為20%、五年前則為0。
同時(shí)，美國(guó)也有聲音提出，中國(guó)正在迅速崛起至生物技術(shù)領(lǐng)域主導(dǎo)地位，美國(guó)必須在未來三年內(nèi)迅速采取行動(dòng)。
在此之下，一位美元基金管理合伙人向界面新聞表示，此前，中美交易雙方對(duì)地緣政治產(chǎn)生的影響已有預(yù)期，但關(guān)稅事件真正到來時(shí)，還是感受到了壓力。
該管理合伙人提到，雖然政策不對(duì)BD產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性約束，但無形中會(huì)在一定程度上阻礙到買賣雙方的溝通、信任和做交易的決心。未來大家出海交易也可能會(huì)更低調(diào)，不把自己放在聚光燈下。
他舉例，其關(guān)注的一個(gè)項(xiàng)目中，歐洲和美國(guó)兩家公司正在同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)一家中國(guó)公司資產(chǎn)，本來歐洲公司的出價(jià)不高，已經(jīng)要被擠出局，但特朗普關(guān)稅風(fēng)暴到來后，他一下感覺到“美國(guó)公司沒什么動(dòng)靜了”，反而歐洲公司這邊似乎看到了機(jī)會(huì)，顯得談判時(shí)更加自信。
因而，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司也在調(diào)整出海方式和IPO計(jì)劃。2024年年中以來，NewCo（New company，成立新公司）成為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的話題之一，越來越多公司以該模式達(dá)成海外交易。
前述管理合伙人告訴界面新聞，一些促成NewCo的海外資方寧愿以相對(duì)高一些的價(jià)格買一條有潛力的管線，即使他們本可以花更少的錢直接買下整個(gè)公司。原因便是該模式下，管線權(quán)益歸屬、新成立公司的對(duì)外形象都將是美國(guó)公司，以此剝?nèi)ベY產(chǎn)的中國(guó)背景，方便后續(xù)推進(jìn)管線、繼續(xù)融資。
他提到，除百濟(jì)神州等已走到國(guó)際化階段的公司外，國(guó)內(nèi)初創(chuàng)公司以這一模式出海更多是享有財(cái)務(wù)權(quán)益、分紅比例，而非治理權(quán)益，比如一票否決權(quán)、少數(shù)股東特別權(quán)益等。
在實(shí)操過程中，他已經(jīng)開始遇到有美方管理層提出，對(duì)中國(guó)賣方不給股權(quán)、單給分紅權(quán)。
業(yè)內(nèi)希望加快國(guó)產(chǎn)替代審評(píng)
實(shí)際上，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司競(jìng)相出海的同時(shí)，在專利懸崖將近、全球激烈競(jìng)爭(zhēng)的當(dāng)下，海外大藥企也需要優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資產(chǎn)、補(bǔ)充管線。這其中，中國(guó)創(chuàng)新藥受到前者青睞。
今年1月的J.P.摩根醫(yī)療健康大會(huì)上，跨國(guó)藥企吉利德首席財(cái)務(wù)官Andy Dickinson稱，在過去的5年里，從中國(guó)出海的創(chuàng)新藥資產(chǎn)在廣度、深度和質(zhì)量上都發(fā)生了重大的根本性變化。10年前，中國(guó)的類似藥更多、差異化更小，但今天的情況截然不同。
4月初，諾和諾德大股東諾和控股的CEO Kasim Kutay在接受外媒采訪時(shí)同樣表示，中國(guó)尤其在醫(yī)療保健等領(lǐng)域已經(jīng)往價(jià)值鏈上游移動(dòng)，并在明顯縮小質(zhì)量差距。
“如果十年或五年前說我們會(huì)在中國(guó)做兩筆生物技術(shù)領(lǐng)域的交易，我不會(huì)相信。但如今這已是現(xiàn)實(shí)，而且我們打算做更多，其他公司也是同樣。”Kasim Kutay說。
對(duì)此，上海澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳庚輝向界面新聞分析，大藥企作為上市公司，需要維持估值，新藥就是它的故事和吸引投資者的重要手段，所以對(duì)新技術(shù)和潛力產(chǎn)品有持續(xù)不斷的需求。
而在供給端，中國(guó)創(chuàng)新藥在研發(fā)水準(zhǔn)和性價(jià)比上對(duì)歐美大藥企來說均有優(yōu)勢(shì)。“你找不出任何的替代國(guó)家，韓國(guó)、日本、越南、印度都不行。”前述管理合伙人表示。
這也是服務(wù)貿(mào)易這一性質(zhì)以外，業(yè)內(nèi)認(rèn)為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD目前不受實(shí)質(zhì)性影響的另一原因。
不過，需要指出的是，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥近十年來實(shí)力見長(zhǎng)這一成果的背后，也不乏全球分工的因素。因而有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，中美關(guān)稅等諸多摩擦可能會(huì)影響國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)水平。
例如，在最前沿和高端的科研分析儀器、研發(fā)試劑及耗材上，美國(guó)依舊占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)。而中國(guó)反制關(guān)稅可能增加這些研發(fā)儀器與試劑的進(jìn)口成本。
一位國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥公司資深高管向界面新聞介紹，生物技術(shù)科研上涉及的儀器、試劑、試劑盒非常多，超過上千種，國(guó)產(chǎn)廠家在大宗產(chǎn)品上可以仿制、替代，但一些特殊產(chǎn)品上很難覆蓋到。
而創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)速度競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)品先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯。盡管國(guó)內(nèi)公司在此前的新冠疫情中已應(yīng)對(duì)過供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，不少公司也已在部分原材料上逐步做國(guó)產(chǎn)替代，但前述高管坦言，國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)來不及等國(guó)產(chǎn)分析儀器、耗材、試劑都控制好質(zhì)量、批次穩(wěn)定、做好準(zhǔn)備后再用。
“我們研發(fā)速度這么快，一定程度上是因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在條件好了，與國(guó)外使用同樣的軟件硬件，科研需要什么我們都能采購(gòu)回來?！彼f。
另外，更換生產(chǎn)制造過程中的耗材、輔料對(duì)醫(yī)藥行業(yè)而言更并非易事。一方面作為特殊商品，藥品上市銷售后不能斷供，另外生產(chǎn)關(guān)鍵物料變更涉及上下游全產(chǎn)業(yè)鏈及監(jiān)管報(bào)批。
以生物制劑研發(fā)生產(chǎn)常用的納濾膜包單個(gè)關(guān)鍵耗材舉例，前述資深高管介紹，藥企需要再花一年半到兩年時(shí)間，做大量研究試驗(yàn)和批量生產(chǎn)，確保新膜包的除病毒效果達(dá)到法規(guī)要求，不增加新的溶出物，不增加安全性風(fēng)險(xiǎn)，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。所獲得的數(shù)據(jù)向藥監(jiān)部門申報(bào)，獲批后才能將新膜包用于新批次產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。
這一過程對(duì)藥企供應(yīng)商自己的再上游供應(yīng)商同樣如此，后者也要判斷在關(guān)稅影響下是否發(fā)生原料變更，如有也要經(jīng)過測(cè)試、驗(yàn)證，才能給下游供貨。也就是說，關(guān)稅影響產(chǎn)生的是連鎖反應(yīng)，將增加各環(huán)節(jié)的不確定性、時(shí)間和制造成本。
因而，前述資深高管也告訴界面新聞，目前公司在以此前的備貨正常生產(chǎn)，但美國(guó)進(jìn)口供應(yīng)商均暫停供貨，全行業(yè)都在觀望局勢(shì)的變化。若成本大幅增加，國(guó)家是否可以考慮給予針對(duì)性補(bǔ)貼。
另一家已有產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市銷售的創(chuàng)新藥公司同樣向界面新聞表示，近幾年公司已對(duì)部分制藥環(huán)節(jié)的原材料進(jìn)行國(guó)產(chǎn)化替代探索，由于所有的生產(chǎn)變更都涉及到驗(yàn)證和監(jiān)管審評(píng)，也希望有關(guān)部門能夠支持和加速企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)、國(guó)產(chǎn)化替代的審評(píng)進(jìn)程。
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