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楚雄永仁縣、濟源市市轄區(qū)、南充市閬中市、杭州市余杭區(qū)、周口市商水縣
廣元市朝天區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、通化市輝南縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、臨汾市堯都區(qū)
廈門市集美區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟納旗、青島市黃島區(qū)、大連市瓦房店市、海北海晏縣、淮北市杜集區(qū)、東莞市東城街道、甘孜瀘定縣、渭南市蒲城縣
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銅川市王益區(qū)、岳陽市臨湘市、遂寧市安居區(qū)、定西市渭源縣、廣西崇左市憑祥市、呂梁市臨縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、撫州市廣昌縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、張掖市山丹縣
吉安市峽江縣、鶴壁市山城區(qū)、巴中市恩陽區(qū)、東莞市麻涌鎮(zhèn)、西安市長安區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、北京市門頭溝區(qū)
鶴崗市綏濱縣、白銀市平川區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、安陽市龍安區(qū)
廣西賀州市昭平縣、宜昌市興山縣、果洛瑪沁縣、福州市臺江區(qū)、上饒市鄱陽縣、南陽市西峽縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、甘孜色達(dá)縣
新鄉(xiāng)市延津縣、丹東市寬甸滿族自治縣、榆林市橫山區(qū)、臨沂市沂水縣、撫州市南豐縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、漳州市詔安縣
南平市光澤縣、黔東南榕江縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、江門市開平市、合肥市肥東縣、平?jīng)鍪徐`臺縣、榆林市府谷縣、廣州市從化區(qū)、淮北市濉溪縣
六安市霍山縣、白城市大安市、撫州市南豐縣、泰安市岱岳區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、益陽市資陽區(qū)、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)
綿陽市梓潼縣、曲靖市師宗縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、孝感市大悟縣、陽泉市盂縣、慶陽市寧縣、齊齊哈爾市依安縣、廈門市同安區(qū)、岳陽市云溪區(qū)
廣西桂林市荔浦市、哈爾濱市平房區(qū)、東方市江邊鄉(xiāng)、南陽市鎮(zhèn)平縣、漢中市洋縣、淮安市淮陰區(qū)、榆林市吳堡縣、中山市東區(qū)街道
東營市河口區(qū)、大同市云岡區(qū)、鞍山市千山區(qū)、天津市河西區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、重慶市璧山區(qū)、荊門市東寶區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、洛陽市西工區(qū)
周口市鄲城縣、甘孜甘孜縣、聊城市陽谷縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、孝感市大悟縣、鹽城市東臺市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、渭南市臨渭區(qū)、瓊海市會山鎮(zhèn)
永州市新田縣、紅河河口瑤族自治縣、泉州市永春縣、重慶市璧山區(qū)、廣西賀州市昭平縣、本溪市桓仁滿族自治縣、曲靖市師宗縣、延邊和龍市、達(dá)州市開江縣
延安市宜川縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、綏化市慶安縣、泰州市靖江市、揚州市儀征市、武漢市青山區(qū)
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百濟神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時在美國特拉華州地方法院對百濟神州及百濟神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認(rèn)定百濟神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級市場。當(dāng)時，百濟神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上，進入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟神州、阿斯利康，禮來，美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟神州。
界面新聞曾報道，百濟神州獨家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅決辯護。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟神州執(zhí)行董事劉華清
百濟神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數(shù)年，百濟神州推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟神州管線中進展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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