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嘉興市南湖區(qū)、長治市沁縣、恩施州來鳳縣、九江市德安縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、營口市老邊區(qū)、定西市安定區(qū)、棗莊市薛城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣
麗水市景寧畬族自治縣、海南共和縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣、阜陽市潁州區(qū)、遵義市正安縣
澄邁縣大豐鎮(zhèn)、內(nèi)江市隆昌市、延安市富縣、合肥市瑤海區(qū)、宜春市豐城市、昆明市宜良縣
揚州市儀征市、西安市鄠邑區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、吉安市吉水縣、湖州市南潯區(qū)
廣元市青川縣、撫順市新?lián)釁^(qū)、臨沂市沂南縣、亳州市渦陽縣、西雙版納勐臘縣、重慶市云陽縣
嘉興市桐鄉(xiāng)市、雅安市蘆山縣、黃岡市黃州區(qū)、德州市慶云縣、徐州市沛縣、漳州市平和縣、昆明市呈貢區(qū)、肇慶市端州區(qū)
襄陽市襄城區(qū)、駐馬店市確山縣、濰坊市濰城區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、黔東南天柱縣、文昌市文城鎮(zhèn)、宣城市郎溪縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)
徐州市云龍區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、天津市津南區(qū)、池州市東至縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、三門峽市靈寶市、漢中市略陽縣、北京市房山區(qū)
巴中市南江縣、韶關(guān)市新豐縣、重慶市合川區(qū)、寶雞市金臺區(qū)、德宏傣族景頗族自治州梁河縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、紹興市柯橋區(qū)、亳州市蒙城縣
涼山雷波縣、上饒市萬年縣、清遠(yuǎn)市連州市、撫州市黎川縣、益陽市安化縣、楚雄楚雄市、商丘市虞城縣、盤錦市大洼區(qū)
荊州市松滋市、昭通市大關(guān)縣、云浮市羅定市、運城市鹽湖區(qū)、伊春市南岔縣、樂山市峨眉山市、延安市志丹縣、營口市站前區(qū)、臨沂市莒南縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
臨高縣新盈鎮(zhèn)、大連市莊河市、黔東南從江縣、煙臺市龍口市、太原市晉源區(qū)、臨汾市大寧縣
張掖市高臺縣、麗江市玉龍納西族自治縣、九江市德安縣、臨滄市永德縣、遼陽市太子河區(qū)、菏澤市定陶區(qū)
大連市旅順口區(qū)、遼陽市文圣區(qū)、懷化市中方縣、中山市黃圃鎮(zhèn)、黔西南貞豐縣、六安市舒城縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有顯著的臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實際上，HARMONi-2研究的主要終點為無進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進(jìn)展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運營官兼首席財務(wù)官Manmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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