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新余市分宜縣、海南貴德縣、牡丹江市海林市、六盤水市鐘山區(qū)、晉中市昔陽縣、楚雄祿豐市、中山市坦洲鎮(zhèn)、周口市鄲城縣、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、杭州市下城區(qū)
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漢中市南鄭區(qū)、運城市臨猗縣、蚌埠市淮上區(qū)、邵陽市邵陽縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)
銅仁市印江縣、馬鞍山市含山縣、中山市三角鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣利國鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、咸陽市永壽縣
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岳陽市華容縣、中山市南頭鎮(zhèn)、普洱市景東彝族自治縣、廣西賀州市鐘山縣、呂梁市石樓縣、自貢市沿灘區(qū)、楚雄大姚縣、太原市迎澤區(qū)
新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、果洛達日縣、上海市黃浦區(qū)、文山馬關(guān)縣、廣西南寧市良慶區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、黔南福泉市
茂名市高州市、佳木斯市樺南縣、曲靖市羅平縣、晉中市太谷區(qū)、西安市臨潼區(qū)
廣西柳州市柳城縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、邵陽市邵東市、合肥市肥西縣、肇慶市廣寧縣、德州市平原縣、泉州市惠安縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、信陽市潢川縣
宿遷市泗陽縣、廣西來賓市合山市、延安市延長縣、上海市崇明區(qū)、天水市甘谷縣
惠州市惠陽區(qū)、臨沂市蒙陰縣、西安市雁塔區(qū)、遂寧市船山區(qū)、上海市寶山區(qū)、太原市晉源區(qū)、濟寧市嘉祥縣、寧德市古田縣
中山市東鳳鎮(zhèn)、普洱市墨江哈尼族自治縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、西寧市城東區(qū)、南平市延平區(qū)、萬寧市東澳鎮(zhèn)、三明市將樂縣
攀枝花市西區(qū)、北京市石景山區(qū)、齊齊哈爾市克山縣、紅河河口瑤族自治縣、吉安市峽江縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、衢州市衢江區(qū)
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本溪市本溪滿族自治縣、通化市輝南縣、成都市蒲江縣、酒泉市玉門市、臨汾市堯都區(qū)、三亞市吉陽區(qū)
臨滄市臨翔區(qū)、三明市寧化縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、撫順市望花區(qū)、南昌市西湖區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、廣西河池市鳳山縣、廣安市廣安區(qū)、德州市德城區(qū)
文山麻栗坡縣、南陽市方城縣、廣西北海市銀海區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、東營市東營區(qū)、上饒市廣豐區(qū)、荊門市鐘祥市、定安縣龍湖鎮(zhèn)、宣城市績溪縣
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標準治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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