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湘潭市雨湖區(qū)、洛陽市欒川縣、遵義市湄潭縣、商洛市洛南縣、惠州市惠陽區(qū)
廣西梧州市長洲區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、黔南長順縣、茂名市化州市、肇慶市廣寧縣、汕頭市龍湖區(qū)、宣城市寧國市、衡陽市衡東縣、蘭州市西固區(qū)、五指山市通什
瀘州市納溪區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、三明市泰寧縣、麗水市松陽縣、貴陽市觀山湖區(qū)、綿陽市涪城區(qū)、廣西崇左市大新縣、黃石市西塞山區(qū)
河源市龍川縣、三門峽市澠池縣、朝陽市雙塔區(qū)、昭通市鹽津縣、西寧市大通回族土族自治縣、臨汾市霍州市、福州市馬尾區(qū)、宣城市涇縣、德陽市什邡市、商丘市柘城縣
鐵嶺市鐵嶺縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、金華市東陽市、眉山市丹棱縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、東莞市石龍鎮(zhèn)、甘孜得榮縣、雅安市天全縣
無錫市宜興市、寶雞市千陽縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、黔南長順縣、臨汾市汾西縣
梅州市五華縣、徐州市沛縣、楚雄永仁縣、聊城市東阿縣、河源市源城區(qū)、廣西河池市金城江區(qū)、晉城市陽城縣、麗江市華坪縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、玉樹治多縣
商洛市丹鳳縣、重慶市忠縣、甘孜石渠縣、大連市西崗區(qū)、自貢市大安區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、臺州市玉環(huán)市、吉林市昌邑區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)
嘉興市桐鄉(xiāng)市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、中山市神灣鎮(zhèn)、遵義市紅花崗區(qū)、遂寧市船山區(qū)、許昌市建安區(qū)、沈陽市沈河區(qū)、濱州市濱城區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
商洛市柞水縣、汕尾市陸河縣、杭州市蕭山區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、保山市昌寧縣、廣西玉林市北流市、黔南荔波縣、臨高縣加來鎮(zhèn)
舟山市普陀區(qū)、廣西貴港市平南縣、雅安市寶興縣、畢節(jié)市納雍縣、玉樹雜多縣、太原市尖草坪區(qū)、南京市江寧區(qū)、晉中市和順縣、宣城市績溪縣、泉州市鯉城區(qū)
安順市普定縣、吉安市井岡山市、佛山市禪城區(qū)、寶雞市陳倉區(qū)、四平市雙遼市、撫州市黎川縣、平頂山市郟縣、江門市鶴山市、貴陽市開陽縣
延邊圖們市、運(yùn)城市萬榮縣、宜昌市秭歸縣、廣州市南沙區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、綏化市慶安縣、蚌埠市蚌山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、遵義市播州區(qū)
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百濟(jì)神州打贏“十億美元分子”保衛(wèi)戰(zhàn)|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
百濟(jì)神州與美國藥企艾伯維的BTK抑制劑專利糾紛暫時告一段落。
4月30日，百濟(jì)神州公告，美國專利商標(biāo)局（USPTO）作出了一項最終書面決定，宣布艾伯維旗下公司Pharmacyclics在‘803專利授權(quán)后復(fù)審程序中受到公司質(zhì)疑的‘803專利的全部權(quán)利無效。
Pharmacyclics可對美國專利商標(biāo)局的最終書面決定提起上訴。4月30日，艾伯維未對是否會對最終書面決定提起上訴作出回應(yīng)。
該糾紛起于2023年6月13日。
Pharmacyclics當(dāng)時在美國特拉華州地方法院對百濟(jì)神州及百濟(jì)神州全資子公司BeOne Medicines USA, Inc（前稱BeiGene USA, Inc.）提出申訴。
Pharmacyclics聲稱百濟(jì)神州抗癌藥澤布替尼侵犯了其抗癌藥伊布替尼（Imbruvica）于2023年6月13日授權(quán)的美國專利編號為11,672,803的專利（即‘803專利），并請求法院判決認(rèn)定百濟(jì)神州及BeOne Medicines USA, Inc.侵權(quán)并給予賠償（未提出具體金額）。
該消息于2023年6月15日傳導(dǎo)到中國二級市場。當(dāng)時，百濟(jì)神州A股、港股雙雙大跌，盤中一度跌超14%。
艾伯維的伊布替尼和百濟(jì)神州的澤布替尼同屬于BTK抑制劑系列，兩者是直接競爭關(guān)系。
伊布替尼是全球首個獲批的BTK抑制劑，在制藥行業(yè)地位非凡。這款藥物由艾伯維的子公司Pharmacyclics和強(qiáng)生共同研發(fā)，于2013年11月13日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。
澤布替尼是首個國產(chǎn)“十億美元分子” ，也是中國抗癌新藥出海實現(xiàn)的“零突破”的標(biāo)志。2019年11月15日，澤布替尼在美獲批，而從當(dāng)年8月22日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理澤布替尼上市申請到獲批，整個時差總計不到3個月。
特別是，澤布替尼在臨床上頭對頭戰(zhàn)勝伊布替尼展示了更好的治療潛力。
截至2024年，BTK抑制劑全球市場規(guī)模超100億元。其中美國是最大市場。事實上，進(jìn)入2023年后，美國BTK抑制劑市場競爭就陷入“白熱化”。
2023年初，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來的吡妥布替尼（Pirtobrutinib）。由此，包括艾伯維、百濟(jì)神州、阿斯利康，禮來，美國已累計上市了4款BTK抑制劑。
從營收來看，截至2024年，艾伯維的伊布替尼依舊是占據(jù)冠軍寶座。阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）緊隨其后，位列第二。澤布替尼則以超高增速追趕前面兩者，位列第三。禮來并未透露其吡妥布替尼的詳細(xì)銷售情況。
伊布替尼的寶座或維持不了多久。伊布替尼在全球、特別是美國的市場份額已一步步被澤布替尼蠶食。特別是，伊布替尼營收增長已處于停滯，甚至處于下滑態(tài)勢。因此，艾伯維選擇在專利上“動腦筋”狙擊競爭產(chǎn)品，并不令人意外。
據(jù)艾伯維年報，2024年，伊布替尼33.47億美元，同比下降6.9%。其中，美國市場貢獻(xiàn)營收24.48億美元，同比下降8.1%；美國以外的其他地區(qū)銷售分成收入8.99億美元，同比下降3.5%。
界面新聞制圖 據(jù)百濟(jì)神州年報，2024年，澤布替尼全球銷售額達(dá)26億美元。其中，在美國銷售額共計20億美元，比上一年的9.456億美元，同比增長106.3%；歐洲銷售額為3.588億美元，同比增長193.6%；在中國銷售額為2.581元美元，同比增長33.2%。
界面新聞制圖 據(jù)阿斯利康年報，2024年，阿斯利康阿卡替尼全球營收為31.29億美元，同比增長24%。
事實上，除‘803專利糾紛外，艾伯維還以剽竊BTK降解劑（BTK degrader）商業(yè)秘密為理由起訴了百濟(jì)神州。
界面新聞曾報道，百濟(jì)神州獨家回應(yīng)遭艾伯維再次起訴：否認(rèn)指控，將開展堅決辯護(hù)。
此次案件所涉及兩款在研產(chǎn)品——艾伯維的BTK降解劑ABBV-101以及百濟(jì)神州的BGB-16673；另外，案件還涉及了百濟(jì)神州執(zhí)行董事劉華清
百濟(jì)神州認(rèn)為，該訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進(jìn)程。百濟(jì)神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。百濟(jì)神州堅信自身研發(fā)項目符合誠信原則，另據(jù)clinicaltrials.gov的信息，該項目啟動時間早于艾伯維項目數(shù)年，百濟(jì)神州推進(jìn)BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
BGB-16673是一款口服、靶向布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。它也是百濟(jì)神州管線中進(jìn)展最快的BTK降解劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局于2024年8月27日授予BGB-16673快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
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