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近萬(wàn)元一針的“高潮針”是“擦邊球”還是“智商稅”?|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

近幾日,一種被稱(chēng)作“高潮針”的醫(yī)美產(chǎn)品忽然在小紅書(shū)和微博等社媒平臺(tái)走紅,社交平臺(tái)流傳多地女性預(yù)約開(kāi)打“高潮針”,介紹中多稱(chēng)“該項(xiàng)目預(yù)約爆滿(mǎn)”。

4月25日,界面新聞?dòng)浾咴谛〖t書(shū)搜索到大量關(guān)于“高潮針”的推廣筆記,營(yíng)造出一種產(chǎn)品炙手可熱的氛圍。但是4月27日,關(guān)于該產(chǎn)品的筆記基本已經(jīng)被清空。

所謂“高潮針”是在醫(yī)美和私密護(hù)理領(lǐng)域興起的一種注射項(xiàng)目,商家宣傳的點(diǎn)在于,該項(xiàng)目通過(guò)高濃度血小板血漿治療技術(shù),提取自體生長(zhǎng)因子、細(xì)胞因子,促進(jìn)神經(jīng)末梢修復(fù)、血運(yùn)循環(huán)、陰道褶皺再生,從而提高女性的性高潮功能。

“高潮針”可以理解為高濃度血小板血漿治療技術(shù)(PRP,Platelet-Rich Plasma)在醫(yī)美領(lǐng)域的再包裝。這種技術(shù)的原理是通過(guò)提取患者自體全血經(jīng)過(guò)梯度離心、分離得到的血小板濃縮物,利用其中的多種生長(zhǎng)因子,如血小板源性生長(zhǎng)因子(PDGF)、轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β(TGF-β)等,來(lái)有效促進(jìn)組織的修復(fù)和再生。

不過(guò),在營(yíng)銷(xiāo)話(huà)術(shù)之外更值得警惕的是,該產(chǎn)品實(shí)際上所獲批的使用范圍,與上述宣傳嚴(yán)重不符,存在著打“擦邊球”行為。

如目前市場(chǎng)上知名度最高的“高潮針”為廣州遠(yuǎn)想生物科技股份有限公司(下稱(chēng)“遠(yuǎn)想生物”)旗下品牌麗芙莎。該產(chǎn)品官方定價(jià)為一針9800元起;三個(gè)療程費(fèi)用19800元起。該產(chǎn)品在宣傳時(shí)強(qiáng)調(diào)其擁有國(guó)家藥監(jiān)局的批文,來(lái)為其安全性和合規(guī)性背書(shū)。

圖片來(lái)源:采訪對(duì)象提供

但界面新聞?dòng)浾咴趪?guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)可以發(fā)現(xiàn),該產(chǎn)品獲批的適用范圍為:

產(chǎn)品用于從人體自體血樣中制備自體富血小板血漿(PRP),制備的自體富血小板血漿可在臨床醫(yī)生的指導(dǎo)下,用于骨折手術(shù)的輔助治療(包括可與骨修復(fù)材料混合植入骨缺失部位),制備產(chǎn)物不能用于麗芙莎? ? ? 靜脈注射。

麗芙莎產(chǎn)品注冊(cè)信息。圖片來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

除了產(chǎn)品的宣傳用途與獲批用途完全不符外,還應(yīng)指出的是,該產(chǎn)品所屬管理類(lèi)別為被嚴(yán)格監(jiān)管的第三類(lèi)醫(yī)療器械。

在醫(yī)療器械分類(lèi)管理體系中,第三類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高,是指植入人體,用于支持、維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行嚴(yán)格的產(chǎn)品注冊(cè)制度,只有獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品,才被允許在市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用,且必須在規(guī)定的適應(yīng)癥范圍內(nèi)開(kāi)展診療活動(dòng)。

另外,在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)可以發(fā)現(xiàn),另不少其他廠商也有類(lèi)似產(chǎn)品獲批,但是獲批適用范圍均為骨科輔助。也就是說(shuō),除了骨科之外的用途均為超適應(yīng)癥使用。超適應(yīng)癥使用風(fēng)險(xiǎn)重重,因?yàn)槿狈Τ浞挚茖W(xué)驗(yàn)證,其對(duì)身體長(zhǎng)期的影響尚不明確,有可能引發(fā)未知的組織病變或其他嚴(yán)重的健康問(wèn)題。

目前得到獲批的部分同類(lèi)產(chǎn)品。圖片來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

醫(yī)美業(yè)內(nèi)人士對(duì)界面新聞?dòng)浾咧毖?,這種產(chǎn)品就是“智商稅”,前幾年市場(chǎng)上已經(jīng)在推廣這個(gè)產(chǎn)品,但是一直不溫不火,今年突然火爆起來(lái)。

受到“高潮針”炒作影響,甚至還帶動(dòng)了A股相關(guān)概念股股價(jià)上漲。4月25日至27日,天原股份、德美化工、芭薇股份等概念股股價(jià)漲超9%,天原股份、德美化工盤(pán)中股價(jià)一度漲停。

其中,天原股份、德美化工均通過(guò)參股佛山德盛天林股權(quán)投資合伙企業(yè),間接持有遠(yuǎn)想生物股權(quán),遠(yuǎn)想生物旗下?lián)碛宣愜缴放?,推出“高潮針”產(chǎn)品。芭薇股份未直接生產(chǎn)“高潮針”,但其通過(guò)為遠(yuǎn)想生物提供化妝品研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù),間接參與了相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈。

遠(yuǎn)想生物是一家專(zhuān)注再生醫(yī)美的公司,該公司創(chuàng)立于2008年。據(jù)自媒體醫(yī)美部落文章,該公司旗下4大核心品牌分別是:”伊膚泉、瑞恩詩(shī)(瑞典進(jìn)口)、凝光E.R.T和麗芙莎。不過(guò),在該公司官網(wǎng)的產(chǎn)品介紹一欄,僅介紹了前三款產(chǎn)品,并未將麗芙莎列在其中。

實(shí)際上,早年也發(fā)生過(guò)“高潮針”炒作事件,背后公司同樣為遠(yuǎn)想生物。2022年10月,山東省民營(yíng)整形美容協(xié)會(huì)官方公眾號(hào)發(fā)布名為《"高潮針"的超范圍宣傳和使用預(yù)警》的文章,明確提到一款“高潮針”存在超范圍使用。該產(chǎn)品注冊(cè)人名稱(chēng)為韓國(guó)瑞維醫(yī)療有限公司REV-MEDInc.,產(chǎn)品名為富血小板血漿制備裝置PRPKit,產(chǎn)品適應(yīng)證為通過(guò)離心方式,從自體血血樣中制備自體富血小板血漿。

值得注意的是,文章中提及宣傳商標(biāo)“高潮針”為遠(yuǎn)想生物注冊(cè),但是當(dāng)時(shí)商標(biāo)未審批通過(guò)。經(jīng)查詢(xún),目前遠(yuǎn)想生物的商標(biāo)注冊(cè)仍未審批通過(guò)。

圖片來(lái)源:山東省民營(yíng)整形美容協(xié)會(huì)官方公眾號(hào)

山東省民營(yíng)整形美容協(xié)會(huì)當(dāng)時(shí)曾提醒,超適用范圍,但未說(shuō)明情況則涉嫌欺詐,根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第五十五條,應(yīng)三倍賠償。若患者受到傷害,根據(jù)《民法典》第一千二百一十八條,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。

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