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國(guó)產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國(guó)認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞

界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

417日,阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院(下稱“達(dá)摩院”)研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過(guò)精準(zhǔn)識(shí)別平掃CT影像中的細(xì)微病灶,試圖攻克胰腺癌早篩之難。

這也是首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定(Breakthrough Device designation,簡(jiǎn)稱BDD),旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品,FDA也將加速相關(guān)審評(píng)流程,以便患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能盡快獲得更先進(jìn)的診療手段。

從國(guó)際范圍內(nèi)看,在人工智能領(lǐng)域,獲得過(guò)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如,3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過(guò)分析心電圖來(lái)發(fā)現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測(cè)人工智能工具Paige PanCancer Detect,前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?

從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看,無(wú)論是腫瘤還是肺動(dòng)脈高壓,此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著,利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查,是目前國(guó)際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)開(kāi)展的探索方向之一。

不過(guò),獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批,后者才是對(duì)診斷方案的實(shí)質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹,截至2023年底,共計(jì)933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定(BDD),其中有95款獲得上市許可。

在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前,達(dá)摩院的這款胰腺癌檢測(cè)模型PANDAPANcreatic cancer Detection with AI)在國(guó)內(nèi)已有了一定知名度。

2023年底,國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》(nature medicine)刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》(《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測(cè)》)一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究,它是迄今為止經(jīng)歷過(guò)最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——20530名真實(shí)世界病患的回顧性驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變,其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項(xiàng)研究也在其申報(bào)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。

胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥,五年生存率僅有8.5%,素有癌王之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官,由于人體腹膜后空間廣闊,腫瘤在生長(zhǎng)初期不會(huì)產(chǎn)生任何臨床癥狀,直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強(qiáng)烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。

另在影像診斷領(lǐng)域,普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式,它對(duì)設(shè)備要求較低,一般體檢所用CT屬于此類;增強(qiáng)CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑,然后在CT機(jī)上掃描。增強(qiáng)CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶,但其可及性不如平掃CT,這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)被進(jìn)一步攤薄。

為了實(shí)現(xiàn)胰腺癌早篩,達(dá)摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力,升級(jí)了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解,在普通CT影像置入PANDA模型之后,檢測(cè)者能夠獲得接近增強(qiáng)CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外,達(dá)摩院也在嘗試“一掃多篩”,也就是用平掃CT+AI的方式檢測(cè)更多癌癥、急癥以及慢性疾病。

從商業(yè)價(jià)值上看,“平掃CT+AI”實(shí)則是嘗試在平掃CT和增強(qiáng)CT之間創(chuàng)造選項(xiàng)。通常情況下,如要篩查主流癌癥,胃腸鏡、增強(qiáng)CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計(jì)至少3000元,但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是,對(duì)于普通患者而言,平掃CT+AI的篩查方式會(huì)成為一種機(jī)會(huì)性篩查,而從公共衛(wèi)生的角度而言,推行CT+AI也是一種性價(jià)比較高的方案。

不過(guò),決定此類方案能走多遠(yuǎn)的關(guān)鍵還在于檢測(cè)的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實(shí)踐來(lái)看,前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進(jìn)行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達(dá)摩院醫(yī)療AI模型的使用。

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