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深圳市鹽田區(qū)、廣西南寧市橫州市、麗水市松陽縣、駐馬店市正陽縣、長治市武鄉(xiāng)縣、臺(tái)州市玉環(huán)市、常德市桃源縣、焦作市山陽區(qū)、甘南合作市
太原市晉源區(qū)、黃石市下陸區(qū)、衢州市柯城區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、周口市西華縣
青島市嶗山區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)、儋州市和慶鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、衢州市柯城區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、廣西南寧市青秀區(qū)、黔東南錦屏縣、寶雞市太白縣
鄭州市新鄭市、咸陽市楊陵區(qū)、南平市松溪縣、長春市德惠市、寧夏固原市涇源縣、葫蘆島市綏中縣、商丘市永城市、濟(jì)南市歷下區(qū)、寧波市寧?？h、咸陽市禮泉縣
廣西崇左市寧明縣、鞍山市海城市、贛州市全南縣、自貢市大安區(qū)、黑河市遜克縣、鄭州市上街區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、黔南三都水族自治縣
齊齊哈爾市克東縣、洛陽市欒川縣、韶關(guān)市武江區(qū)、上海市長寧區(qū)、重慶市南岸區(qū)、葫蘆島市龍港區(qū)、衢州市常山縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、馬鞍山市含山縣
內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、六安市舒城縣、云浮市云城區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、延安市洛川縣、臨沂市平邑縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、西安市新城區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)
遼陽市弓長嶺區(qū)、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、惠州市惠陽區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、慶陽市正寧縣、棗莊市薛城區(qū)
贛州市尋烏縣、宜昌市夷陵區(qū)、安康市漢陰縣、安陽市北關(guān)區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、海南貴南縣、杭州市淳安縣、廣州市增城區(qū)、天津市河西區(qū)
臨汾市鄉(xiāng)寧縣、九江市共青城市、遼源市東豐縣、東方市新龍鎮(zhèn)、寧德市柘榮縣、威海市乳山市、吉林市船營區(qū)、鄭州市二七區(qū)、成都市邛崍市、青島市城陽區(qū)
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廣州市白云區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、宜昌市宜都市、長治市武鄉(xiāng)縣、阜新市彰武縣、汕頭市龍湖區(qū)
晉城市陵川縣、龍巖市連城縣、雅安市蘆山縣、宜春市高安市、鶴崗市綏濱縣、寧波市奉化區(qū)、江門市鶴山市
洛陽市瀍河回族區(qū)、中山市黃圃鎮(zhèn)、北京市朝陽區(qū)、樂山市夾江縣、松原市長嶺縣、南京市棲霞區(qū)、晉城市澤州縣、廣西百色市德?？h、聊城市莘縣
溫州市永嘉縣、南通市海門區(qū)、紅河石屏縣、呂梁市石樓縣、南充市蓬安縣、西安市周至縣
廣西梧州市蒙山縣、大同市平城區(qū)、漯河市召陵區(qū)、洛陽市偃師區(qū)、阜新市清河門區(qū)
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國產(chǎn)醫(yī)療AI模型首次被美國認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
4月17日，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為突破性醫(yī)療器械。DAMO PANDA是阿里巴巴達(dá)摩院（下稱“達(dá)摩院”）研發(fā)的胰腺癌篩查AI模型。它通過精準(zhǔn)識(shí)別平掃CT影像中的細(xì)微病灶，試圖攻克胰腺癌早篩之難。
這也是首個(gè)獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的國產(chǎn)AI模型產(chǎn)品。FDA從2016年起設(shè)立突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（Breakthrough Device designation，簡稱BDD），旨在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)發(fā)展。獲得突破性醫(yī)療器械認(rèn)可的產(chǎn)品，FDA也將加速相關(guān)審評流程，以便患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能盡快獲得更先進(jìn)的診療手段。
從國際范圍內(nèi)看，在人工智能領(lǐng)域，獲得過FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的產(chǎn)品不少。例如，3Derm旗下的3DermSpot皮膚癌人工智能成像系統(tǒng)、Anumana公司通過分析心電圖來發(fā)現(xiàn)肺動(dòng)脈高壓的算法、Paige公司的多癌種檢測人工智能工具Paige PanCancer Detect，前述公司均為人工智能診斷技術(shù)研發(fā)商。?
從獲得認(rèn)證的領(lǐng)域上看，無論是腫瘤還是肺動(dòng)脈高壓，此類疾病都仍在期待更有效的發(fā)現(xiàn)方案。FDA給予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定也意味著，利用人工智能技術(shù)輔助疾病篩查，是目前國際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)鼓勵(lì)開展的探索方向之一。
不過，獲得FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不等同于產(chǎn)品直接獲批，后者才是對診斷方案的實(shí)質(zhì)性認(rèn)可。據(jù)蘇州蘇大衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所有限公司官網(wǎng)介紹，截至2023年底，共計(jì)933款器械獲批突破性醫(yī)療器械認(rèn)定（BDD），其中有95款獲得上市許可。
在此番獲得FDA的突破性醫(yī)療器械認(rèn)定之前，達(dá)摩院的這款胰腺癌檢測模型PANDA（PANcreatic cancer Detection with AI）在國內(nèi)已有了一定知名度。
2023年底，國際醫(yī)學(xué)期刊《自然·醫(yī)學(xué)》（nature medicine）刊發(fā)了《Large-scale pancreatic cancer detection via non-contrast CT and deep learning》（《基于普通CT和深度學(xué)習(xí)的大規(guī)模胰腺癌檢測》）一文。前述文章介紹了PANDA模型所經(jīng)歷的研究，它是迄今為止經(jīng)歷過最大胰腺腫瘤CT訓(xùn)練集的模型——從20530名真實(shí)世界病患的回顧性驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了31例臨床漏診病變，其中2例早期胰腺癌病患已完成手術(shù)治愈。這項(xiàng)研究也在其申報(bào)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定種發(fā)揮了重要作用。
胰腺癌是所有腫瘤中生存率最低的癌癥，五年生存率僅有8.5%，素有“癌王”之稱。但胰腺癌的低生存率和腫瘤的發(fā)現(xiàn)難高度相關(guān)——作為腹膜后的器官，由于人體腹膜后空間廣闊，腫瘤在生長初期不會(huì)產(chǎn)生任何臨床癥狀，直至其發(fā)展至壓迫神經(jīng)、患者疼痛感強(qiáng)烈的中晚期。這也使得盡早找到胰腺癌病灶成為了技術(shù)的突破需求。
另在影像診斷領(lǐng)域，普通平掃CT是臨床應(yīng)用最廣泛的影像診斷方式，它對設(shè)備要求較低，一般體檢所用CT屬于此類；增強(qiáng)CT是靜脈內(nèi)注射一定劑量的含碘水溶性造影劑，然后在CT機(jī)上掃描。增強(qiáng)CT更有利于發(fā)現(xiàn)病灶，但其可及性不如平掃CT，這也使得胰腺癌病灶的發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)被進(jìn)一步攤薄。
為了實(shí)現(xiàn)胰腺癌早篩，達(dá)摩院的方案便是“平掃CT+ PANDA模型”。它利用了AI的能力，升級(jí)了平掃CT的診斷結(jié)果。通俗理解，在普通CT影像置入PANDA模型之后，檢測者能夠獲得接近增強(qiáng)CT的掃描結(jié)果。在胰腺癌之外，達(dá)摩院也在嘗試“一掃多篩”，也就是用平掃CT+AI的方式檢測更多癌癥、急癥以及慢性疾病。
從商業(yè)價(jià)值上看，“平掃CT+AI”實(shí)則是嘗試在平掃CT和增強(qiáng)CT之間創(chuàng)造選項(xiàng)。通常情況下，如要篩查主流癌癥，胃腸鏡、增強(qiáng)CT、超聲等傳統(tǒng)檢查成本累計(jì)至少3000元，但基于平掃CT+AI的成本約200元。于是，對于普通患者而言，平掃CT+AI的篩查方式會(huì)成為一種機(jī)會(huì)性篩查，而從公共衛(wèi)生的角度而言，推行CT+AI也是一種性價(jià)比較高的方案。
不過，決定此類方案能走多遠(yuǎn)的關(guān)鍵還在于檢測的準(zhǔn)確性。從此技術(shù)的實(shí)踐來看，前述技術(shù)已在浙江地區(qū)進(jìn)行公益推廣。麗水市中心醫(yī)院、景寧縣人民醫(yī)院這兩家醫(yī)院參與了達(dá)摩院醫(yī)療AI模型的使用。
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