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廣西河池市大化瑤族自治縣、佳木斯市富錦市、焦作市孟州市、本溪市明山區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、茂名市化州市、海南興海縣、忻州市定襄縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、泰安市新泰市、麗水市青田縣、哈爾濱市依蘭縣、福州市永泰縣、贛州市定南縣、隴南市康縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、杭州市淳安縣
駐馬店市平輿縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、南充市營(yíng)山縣、麗水市青田縣、雞西市麻山區(qū)、濰坊市壽光市
文山丘北縣、徐州市云龍區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、成都市青白江區(qū)、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、黔西南貞豐縣、連云港市贛榆區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、榆林市橫山區(qū)、平頂山市葉縣、寧夏固原市原州區(qū)、安陽(yáng)市林州市、云浮市云安區(qū)
廣安市廣安區(qū)、遼陽(yáng)市燈塔市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、九江市武寧縣、衡陽(yáng)市祁東縣、運(yùn)城市聞喜縣、達(dá)州市萬(wàn)源市、鐵嶺市開(kāi)原市
阜陽(yáng)市阜南縣、大連市沙河口區(qū)、九江市濂溪區(qū)、淄博市桓臺(tái)縣、牡丹江市寧安市、黃岡市黃梅縣、武漢市武昌區(qū)、楚雄武定縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、萬(wàn)寧市山根鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、漢中市勉縣、黔南三都水族自治縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、遼源市東遼縣
宿州市碭山縣、七臺(tái)河市新興區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、五指山市南圣、大連市莊河市、周口市鹿邑縣
菏澤市牡丹區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、贛州市龍南市、大慶市肇州縣、遵義市桐梓縣、重慶市酉陽(yáng)縣、上饒市弋陽(yáng)縣
安慶市宿松縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、西雙版納勐臘縣、漢中市寧強(qiáng)縣、連云港市贛榆區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、重慶市開(kāi)州區(qū)、懷化市中方縣、周口市沈丘縣、濟(jì)寧市梁山縣
西安市雁塔區(qū)、雞西市虎林市、中山市小欖鎮(zhèn)、廣西柳州市融安縣、大慶市薩爾圖區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)
撫州市黎川縣、重慶市南岸區(qū)、成都市彭州市、廈門(mén)市集美區(qū)、無(wú)錫市新吳區(qū)、臨汾市隰縣
西安市藍(lán)田縣、濮陽(yáng)市南樂(lè)縣、安康市石泉縣、湖州市安吉縣、果洛久治縣、黃岡市浠水縣、涼山喜德縣
洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、中山市板芙鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、朔州市平魯區(qū)、呂梁市石樓縣、楚雄永仁縣、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、廣西柳州市融安縣
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、婁底市漣源市、中山市三角鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、營(yíng)口市鲅魚(yú)圈區(qū)、重慶市巫山縣、阜新市新邱區(qū)
運(yùn)城市芮城縣、黃岡市紅安縣、滁州市來(lái)安縣、菏澤市成武縣、洛陽(yáng)市新安縣
北京市平谷區(qū)、亳州市利辛縣、安康市白河縣、綏化市綏棱縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、畢節(jié)市織金縣、贛州市上猶縣、連云港市灌云縣
延安市宜川縣、廣西崇左市大新縣、上海市徐匯區(qū)、重慶市渝北區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、延安市富縣
大理鶴慶縣、黑河市五大連池市、安康市白河縣、內(nèi)江市東興區(qū)、四平市鐵西區(qū)、重慶市墊江縣、淄博市沂源縣
蘇州市相城區(qū)、平頂山市新華區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、雙鴨山市尖山區(qū)、昆明市呈貢區(qū)
昭通市魯?shù)榭h、寧波市江北區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、信陽(yáng)市商城縣、大理南澗彝族自治縣、東莞市大朗鎮(zhèn)
溫州市洞頭區(qū)、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、宣城市郎溪縣、昭通市永善縣、黃岡市蘄春縣
銅仁市江口縣、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市秦都區(qū)、麗水市青田縣、鷹潭市月湖區(qū)
寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、泰安市新泰市、亳州市譙城區(qū)、蘭州市西固區(qū)、西安市閻良區(qū)、伊春市友好區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、洛陽(yáng)市新安縣、宜春市銅鼓縣
昭通市巧家縣、泉州市惠安縣、天津市東麗區(qū)、贛州市尋烏縣、杭州市建德市、遵義市正安縣、白山市撫松縣、東營(yíng)市墾利區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、四平市梨樹(shù)縣
長(zhǎng)治市潞城區(qū)、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、寶雞市眉縣、福州市鼓樓區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、衢州市衢江區(qū)、福州市永泰縣
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寧夏銀川市興慶區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣、安康市紫陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、玉溪市通??h、資陽(yáng)市安岳縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、文山丘北縣
鞍山市海城市、濰坊市坊子區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、寧德市壽寧縣、重慶市綦江區(qū)、德州市武城縣
蘭州市皋蘭縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、惠州市龍門(mén)縣、齊齊哈爾市甘南縣、黔東南榕江縣
廣州市從化區(qū)、舟山市普陀區(qū)、南通市崇川區(qū)、鄭州市新密市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、蘇州市張家港市、紹興市諸暨市、白城市大安市、淮安市淮陰區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣
延安市志丹縣、忻州市偏關(guān)縣、廣西桂林市臨桂區(qū)、咸陽(yáng)市興平市、丹東市振興區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、周口市項(xiàng)城市、淮安市金湖縣、岳陽(yáng)市汨羅市、北京市平谷區(qū)
常州市武進(jìn)區(qū)、青島市即墨區(qū)、東莞市塘廈鎮(zhèn)、福州市閩侯縣、張家界市慈利縣
楚雄元謀縣、阜陽(yáng)市臨泉縣、萍鄉(xiāng)市上栗縣、東營(yíng)市廣饒縣、東莞市企石鎮(zhèn)、南京市秦淮區(qū)、天津市河西區(qū)、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)
溫州市鹿城區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、白沙黎族自治縣南開(kāi)鄉(xiāng)、無(wú)錫市宜興市、錦州市凌河區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、撫順市撫順縣、株洲市石峰區(qū)
重慶市璧山區(qū)、張家界市永定區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、滁州市來(lái)安縣、汕頭市金平區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、紅河石屏縣、洛陽(yáng)市新安縣、金華市浦江縣
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、定西市臨洮縣、張家界市桑植縣、定西市隴西縣、湘西州吉首市、錦州市黑山縣、玉樹(shù)雜多縣、濰坊市青州市、孝感市云夢(mèng)縣
福州市連江縣、上海市徐匯區(qū)、晉中市昔陽(yáng)縣、池州市石臺(tái)縣、銅川市王益區(qū)、濮陽(yáng)市華龍區(qū)、成都市新津區(qū)、泰州市海陵區(qū)、深圳市羅湖區(qū)
鄭州市中牟縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、鶴崗市蘿北縣、太原市晉源區(qū)、萬(wàn)寧市長(zhǎng)豐鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)
連云港市贛榆區(qū)、河源市連平縣、伊春市大箐山縣、成都市簡(jiǎn)陽(yáng)市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、晉城市陵川縣、開(kāi)封市順河回族區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、平頂山市寶豐縣
六安市舒城縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、徐州市沛縣、畢節(jié)市赫章縣、贛州市會(huì)昌縣、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)
太原市婁煩縣、甘南卓尼縣、延邊圖們市、太原市尖草坪區(qū)、成都市新都區(qū)、黔南龍里縣、鄭州市鞏義市、成都市成華區(qū)、廣西貴港市平南縣
阜陽(yáng)市太和縣、齊齊哈爾市克山縣、遂寧市大英縣、江門(mén)市新會(huì)區(qū)、宜春市高安市、鹽城市亭湖區(qū)、蕪湖市南陵縣、湛江市赤坎區(qū)、河源市連平縣
揚(yáng)州市邗江區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、達(dá)州市萬(wàn)源市、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、十堰市竹溪縣、北京市豐臺(tái)區(qū)
宣城市績(jī)溪縣、六安市金安區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、宜賓市南溪區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、酒泉市玉門(mén)市、蘇州市太倉(cāng)市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、永州市道縣、溫州市瑞安市、鐵嶺市鐵嶺縣、文昌市文城鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)、隴南市成縣、重慶市九龍坡區(qū)、瓊海市塔洋鎮(zhèn)
丹東市東港市、孝感市安陸市、東營(yíng)市廣饒縣、無(wú)錫市江陰市、東莞市莞城街道、廣西南寧市良慶區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、甘南卓尼縣
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臨沂市羅莊區(qū)、遂寧市射洪市、云浮市郁南縣、運(yùn)城市河津市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、泰州市高港區(qū)
白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、牡丹江市東寧市、云浮市云城區(qū)、廣西來(lái)賓市金秀瑤族自治縣、廣西貴港市桂平市、臨沂市莒南縣、濰坊市寒亭區(qū)、徐州市新沂市
周口市鹿邑縣、撫州市臨川區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、四平市雙遼市、漳州市東山縣、福州市平潭縣、益陽(yáng)市安化縣、紅河個(gè)舊市
寧波市江北區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、十堰市張灣區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、濰坊市壽光市、鶴崗市南山區(qū)、河源市源城區(qū)
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寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、松原市扶余市、廣西北海市海城區(qū)、汕頭市金平區(qū)、邵陽(yáng)市武岡市、重慶市江北區(qū)、銅仁市碧江區(qū)
康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn),適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥??捣缴锉硎?,這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè))且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò),這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款,百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前,派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥:至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌;既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn),基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō),此次獲批意義或更大在于,公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中,頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是,依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌,換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì),以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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